ФСЗ 2009/05436
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 23.10.2009
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05436
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов, контрольных сывороток и калибраторов для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе)
I. Наборы реагентов, контрольных сывороток и калибраторов для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000: 1. Набор реагентов для определения анти-липидных антител сифилиса методом иммунотурбодиметрии (RPR (Mediace RPR (Rapid Plasma Reagin)). 2. Набор реагентов для определения антител к возбудителю сифилиса (бледной трепонеме) методом иммунотурбодиметрии (TPLA (Mediace TPLA (Treponema pallidum latex agglutination test)). 3. Набор калибраторов RPR (RPR Calibrator Set). 4. Набор калибраторов TPLA (TPLA Calibrator Set). 5. Контрольная сыворотка RPR (RPR Control Set). 6. Контрольная сыворотка TPLA (TPLA Control Set). II. Организация-изготовитель: - Sekisui Medical Co., Ltd., 13-5, Nihombashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027, Japan.
I. Наборы реагентов, контрольных сывороток и калибраторов для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000: 1. Набор реагентов для определения анти-липидных антител сифилиса методом иммунотурбодиметрии (RPR (Mediace RPR (Rapid Plasma Reagin)). 2. Набор реагентов для определения антител к возбудителю сифилиса (бледной трепонеме) методом иммунотурбодиметрии (TPLA (Mediace TPLA (Treponema pallidum latex agglutination test)). 3. Набор калибраторов RPR (RPR Calibrator Set). 4. Набор калибраторов TPLA (TPLA Calibrator Set). 5. Контрольная сыворотка RPR (RPR Control Set). 6. Контрольная сыворотка TPLA (TPLA Control Set). II. Организация-изготовитель: - Sekisui Medical Co., Ltd., 13-5, Nihombashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027, Japan.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Рош-Москва"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-