Г004-00110-00/02929324 | ФСЗ 2009/05432

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929324 | ФСЗ 2009/05432
РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05432
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929324
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.02.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы стоматологических инструментов и принадлежности для дентальной имплантологии Semados®
1. Базовый набор инструментов: -Базовая кассета для инструментов; -Маркер; -Пилотный бор короткий; -Фреза короткая; -Имплантоводы для динамометрического ключа и для углового наконечника; -Удлинитель боров/ фрез; -Шестигранные отвертки для динамометрического ключа и для углового наконечника короткие/ длинные; -Ручной ключ-колесо; -Динамометрический ключ; -Резервуар для хранения; -Титановый резервуар; -Направляющий ключ; 2. Вставка-кассета для инструментов RI-Line: -Вставка для инструментов RI-Line; -Глубиномер для имплантатов RI-Line; -Рентгенографический шаблон для имплантатов RI-Line; 3. Вставка-кассета для инструментов S-Line: -Вставка для инструментов S-Line; -Параллельные штифты; -Рентгенографический шаблон для имплантатов S-Line; -Глубиномер для имплантатов S-Line; 4. Набор инструментов для SEMADOS® RI имплантатов: -Контейнер с фильтром; -Базовая кассета для инструментов; -Маркер; -Пилотный бор короткий; -Фреза короткая; -Имплантоводы для динамометрического ключа и для углового наконечника; -Удлинитель боров/ фрез; -Шестигранные отвертки для динамометрического ключа и для углового наконечника короткие/ длинные; -Ручной ключ-колесо; -Динамометрический ключ; -Резервуар для хранения; -Титановый резервуар; -Направляющий ключ; -Вставка для инструментов RI-Line; -Глубиномер для имплантатов RI-Line; -Рентгенографический шаблон для имплантатов RI-Line; 5. Набор инструментов для SEMADOS® S имплантатов: -Контейнер с фильтром; -Базовая кассета для инструментов; -Маркер; -Пилотный бор короткий; -Фреза короткая; -Имплантоводы для динамометрического ключа и для углового наконечника; -Удлинитель боров/ фрез; -Шестигранные отвертки для динамометрического ключа и для углового наконечника короткие/ длинные; -Ручной ключ-колесо; -Динамометрический ключ; -Резервуар для хранения; -Титановый резервуар; -Направляющий ключ; -Вставка для инструментов S-Line; -Глубиномер для имплантатов S-Line; -Рентгенографический шаблон для имплантатов S-Line; 6. Набор инструментов для SEMADOS® S имплантатов: -Контейнер с фильтром; -Базовая кассета для инструментов; -Маркер; -Пилотный бор короткий, длинный; -Фреза короткая/ длинная; -Имплантоводы для динамометрического ключа и для углового наконечника; -Удлинитель боров/ фрез; -Шестигранные отвертки для динамометрического ключа и для углового наконечника короткие/ длинные; -Ручной ключ-колесо; -Динамометрический ключ; -Резервуар для хранения; -Титановый резервуар; -Направляющий ключ; -Вставка для инструментов S-Line; -Глубиномер для имплантатов S-Line; -Рентгенографический шаблон для имплантатов S-Line; -Фрезы; -Метчики; -Зенкеры; -Ограничители фрез; 7. Набор инструментов для SEMADOS® RI имплантатов: -Контейнер с фильтром; -Базовая кассета для инструментов; -Маркер; -Пилотный бор короткий, длинный; -Фреза короткая, длинная; -Имплантоводы для динамометрического ключа и для углового наконечника; -Удлинитель боров/ фрез; -Шестигранные отвертки для динамометрического ключа и для углового наконечника короткие/ длинные; -Ручной ключ-колесо; -Динамометрический ключ; -Резервуар для хранения; -Титановый резервуар; -Направляющий ключ; -Вставка для инструментов RI-Line; -Глубиномер для имплантатов RI-Line; -Рентгенографический шаблон для имплантатов RI-Line; -Фрезы, сверла, метчики; -Ограничители фрез; -Фрезы для формирования формы ложа; -Метчики для мягкой и твердой кости; -Зенкеры; 8. Набор инструментов для установки имплантатов RI-Line: -Фреза; -Параллельный штифт; -Фреза для формирования формы ложа; -Зенкер; -Метчик для углового наконечника для твердой кости; -Метчик для углового наконечника для конденсации мягкой кости; 9. Набор инструментов для установки имплантатов S-Line: -Фреза; -Зенкер; -Метчик для динамометрического ключа; 10. Набор Mini/Osseo Tray: -Маркер; -Диск для разрезания; -Бор для разрезания; -Фрезы; -Фрезы для формирования ложа; -Метчики для мягкой кости; -Параллельные штифты; -Имплантовод; -Удлинитель боров/ фрез; -Шестигранные отвертки для динамометрического ключа и для углового наконечника короткие/ длинные; -Динамометрический ключ; -Титановый резервуар; 11. Набор инструментов для временных имплантатов: - Контейнер; - Кассета для инструментов; - Динамометрический ключ; - Ручка для отверток; - Имплантоводы; - Инструмент для ограничения усилия; - Свёрла; - Инструмент для десны; 12. Набор инструментов для ортодонтических имплантатов: - Контейнер; - Кассета для инструментов; - Динамометрический ключ; - Ручка для отверток; - Имплантоводы; - Инструмент для ограничения усилия; - Свёрла; - Инструмент для десны; 13. Одноразовый набор инструментов: -Пилот-бор; -Фрезы; 14. Ортопедический набор: -Автоклавируемый контейнер; -Автоклавируемая кассета; -Динамометрический ключ; -Ручной ключ-колесо; -Отвертки; -Резервуар для хранения; 15. Набор ограничителей фрез. - Ограничители фрез для S 3.25-3.75/RI 3.75 - 10 ограничителей, длина от 6мм до 10мм; - Ограничители фрез для S 4,1/RI 4,1 - 5 ограничителей, длина от 6мм до 10мм; - Ограничители фрез для S/RI 4,5 - 5 ограничителей, длина от 6мм до 10мм; - Ограничители фрез для S /RI 5,5 - 4 ограничителя, длина от 6мм до 9мм; II. Принадлежности: 1. Фильтр для контейнера. 2. Оберточная ткань для стерилизации контейнера. 3. Контейнер с фильтром. 4. Базовая кассета для инструментов без инструментов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РегМед проф."
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119607, Россия, Москва, ул. Раменки, д. 9, к. 3, кв. 505
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119607, Россия, Москва, ул. Раменки, д. 9, к. 3, кв. 505
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БЕГО Имплант Системс ГмбХ энд Ко. KГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG, Wilhelm-Herbst-Str. 1, 28359, Bremen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG, Wilhelm-Herbst-Str. 1, 28359, Bremen, Germany
ОКП
943750
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
121920
Адрес
BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG, 28359 Bremen, Wilhelm-Herbst-Str. 1, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы стоматологических инструментов и принадлежности для дентальной имплантологии Semados® (см. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05432
Дата регистрации МИ
12.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.11.2009 по 28.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
943750
Вид
120400
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы