Г004-00110-00/02913485 | ФСЗ 2009/05430
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913485 | ФСЗ 2009/05430
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05430
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913485
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для лабораторной диагностики in-vitro
1. IgG/IgM-антитела к аденовирусу (ADENOVIRUS ELISA IgG/IgM). 2. IgG-антитела к Brucella (BRUCELLA ELISA IgG). 3. IgM-антитела к Brucella (BRUCELLA ELISA IgM). 4. IgG-антитела к Candida (CANDIDA ENOLASA ELISA IgG). 5. IgG+IgM-антитела к Trypanosoma cruzi (болезнь Шагаса) (CHAGAS ELISA IgG+IgM). 6. IgG-антитела к Coxiella burnetii (COXIELLA BURNETII ELISA IgG). 7. IgM-антитела к Coxiella burnetii (COXIELLA BURNETII ELISA IgM). 8. IgG-антитела к вирусу Денге (DENGUE ELISA IgG). 9. IgM-антитела к вирусу Денге (DENGUE ELISA IgM). 10. IgG-антитела к однокамерному эхинококку (гидатидоз) (HYDATIDOSIS ELISA IgG). 11. IgG/IgM-антитела к вирусу гриппа А (INFLUENZA A ELISA IgG/IgM). 12. IgG/IgM-антитела к вирусу гриппа B (INFLUENZA B ELISA IgG/IgM). 13. IgG-антитела к Legionella pneumophila (серогруппа 1) (LEGIONELLA PNEUMOPHILA SEROGROUP 1 ELISA IgG). 14. IgM-антитела к Legionella pneumophila (серогруппа 1) (LEGIONELLA PNEUMOPHILA SEROGROUP 1 ELISA IgM). 15. IgG+IgM-антитела к Legionella pneumophila (серогруппы 1-6) (LEGIONELLA PNEUMOPHILA SEROGROUPS 1-6 ELISA IgG+IgM). 16. IgG+IgM-антитела к Leishmania infantum (LEISHMANIA ELISA IgG+IgM). 17. IgG/IgM-антитела к вирусу парагриппа (PARAINFLUENZA 1 ELISA IgG/IgM). 18. IgG/IgM-антитела к вирусу парагриппа 2 (PARAINFLUENZA 2 ELISA IgG/IgM). 19. IgG/IgM-антитела к вирусу парагриппа 3 (PARAINFLUENZA 3 ELISA IgG/IgM). 20. Профильное определение IgG-антител к респираторно-синцитиальному вирусу; вирусам гриппа А, В; вирусам парагриппа 1,2 и 3 (Pneumovirus IgG) (PNEUMOVIRUS ELISA IgG). 21. IgG/IgM-антитела к респираторно-синцитиальному вирусу (RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS ELISA IgG/IgM). 22. IgG/IgM-антитела к Rickettsia conorii (RICKETTSIA CONORII ELISA IgG/IgM). 23. (IgG+IgM)-антитела к вирусу тяжелого острого респираторного синдрома (SARS ELISA IgG+IgM). 24. IgG-антитела к токсину Clostridium tetani (TETANUS ELISA IgG). 25. Профильное определение IgG-антител к Legionella pneumophila серогруппа 1, Mycoplasma pneumoniae, Coxiella burnetii, Chlamydophila pneumoniae (Pneumobact IgG) (PNEUMOBACT ELISA IgG). 26. Профильное определение IgM-антител к Legionella pneumophila серогруппа 1, Mycoplasma pneumoniae, Coxiella burnetii, Chlamydophila pneumoniae (Pneumobact IgM) (PNEUMOBACT ELISA IgM). 27. Экспресс-олиго Mycoplasma pneumoniae (Speed-Oligo Mycoplasma Pneumoniae). 28. Экспресс-олиго Legionella pneumofila (Speed-Oligo Legionella Pneumofila). 29. Экспресс-олиго Chlamydophila pneumoniae (Speed-Oligo Chlamydophila Pneumoniae). 30. Экспресс-олиго Cтрептококки группы B (Speed-Oligo Group B Streptococcus). 31. Экспресс-олиго Микобактерии (Speed-Oligo Mycobacteria). 32. Экспресс-олиго Бактериальные менингиты (Speed-Oligo Bacterial Meningitis).
1. IgG/IgM-антитела к аденовирусу (ADENOVIRUS ELISA IgG/IgM). 2. IgG-антитела к Brucella (BRUCELLA ELISA IgG). 3. IgM-антитела к Brucella (BRUCELLA ELISA IgM). 4. IgG-антитела к Candida (CANDIDA ENOLASA ELISA IgG). 5. IgG+IgM-антитела к Trypanosoma cruzi (болезнь Шагаса) (CHAGAS ELISA IgG+IgM). 6. IgG-антитела к Coxiella burnetii (COXIELLA BURNETII ELISA IgG). 7. IgM-антитела к Coxiella burnetii (COXIELLA BURNETII ELISA IgM). 8. IgG-антитела к вирусу Денге (DENGUE ELISA IgG). 9. IgM-антитела к вирусу Денге (DENGUE ELISA IgM). 10. IgG-антитела к однокамерному эхинококку (гидатидоз) (HYDATIDOSIS ELISA IgG). 11. IgG/IgM-антитела к вирусу гриппа А (INFLUENZA A ELISA IgG/IgM). 12. IgG/IgM-антитела к вирусу гриппа B (INFLUENZA B ELISA IgG/IgM). 13. IgG-антитела к Legionella pneumophila (серогруппа 1) (LEGIONELLA PNEUMOPHILA SEROGROUP 1 ELISA IgG). 14. IgM-антитела к Legionella pneumophila (серогруппа 1) (LEGIONELLA PNEUMOPHILA SEROGROUP 1 ELISA IgM). 15. IgG+IgM-антитела к Legionella pneumophila (серогруппы 1-6) (LEGIONELLA PNEUMOPHILA SEROGROUPS 1-6 ELISA IgG+IgM). 16. IgG+IgM-антитела к Leishmania infantum (LEISHMANIA ELISA IgG+IgM). 17. IgG/IgM-антитела к вирусу парагриппа (PARAINFLUENZA 1 ELISA IgG/IgM). 18. IgG/IgM-антитела к вирусу парагриппа 2 (PARAINFLUENZA 2 ELISA IgG/IgM). 19. IgG/IgM-антитела к вирусу парагриппа 3 (PARAINFLUENZA 3 ELISA IgG/IgM). 20. Профильное определение IgG-антител к респираторно-синцитиальному вирусу; вирусам гриппа А, В; вирусам парагриппа 1,2 и 3 (Pneumovirus IgG) (PNEUMOVIRUS ELISA IgG). 21. IgG/IgM-антитела к респираторно-синцитиальному вирусу (RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS ELISA IgG/IgM). 22. IgG/IgM-антитела к Rickettsia conorii (RICKETTSIA CONORII ELISA IgG/IgM). 23. (IgG+IgM)-антитела к вирусу тяжелого острого респираторного синдрома (SARS ELISA IgG+IgM). 24. IgG-антитела к токсину Clostridium tetani (TETANUS ELISA IgG). 25. Профильное определение IgG-антител к Legionella pneumophila серогруппа 1, Mycoplasma pneumoniae, Coxiella burnetii, Chlamydophila pneumoniae (Pneumobact IgG) (PNEUMOBACT ELISA IgG). 26. Профильное определение IgM-антител к Legionella pneumophila серогруппа 1, Mycoplasma pneumoniae, Coxiella burnetii, Chlamydophila pneumoniae (Pneumobact IgM) (PNEUMOBACT ELISA IgM). 27. Экспресс-олиго Mycoplasma pneumoniae (Speed-Oligo Mycoplasma Pneumoniae). 28. Экспресс-олиго Legionella pneumofila (Speed-Oligo Legionella Pneumofila). 29. Экспресс-олиго Chlamydophila pneumoniae (Speed-Oligo Chlamydophila Pneumoniae). 30. Экспресс-олиго Cтрептококки группы B (Speed-Oligo Group B Streptococcus). 31. Экспресс-олиго Микобактерии (Speed-Oligo Mycobacteria). 32. Экспресс-олиго Бактериальные менингиты (Speed-Oligo Bacterial Meningitis).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БиоХимМак"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вирсел С.Л."
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Vircell S.L., Parque Tecnológico de la Salud, c/Avicena 8, 18016, Granada, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Дальнее зарубежье, Vircell S.L., Parque Tecnológico de la Salud, c/Avicena 8, 18016, Granada, Spain
ОКП
939817
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109930
124840
154920
155250
174740
194880
196410
196920
198270
199430
199790
200790
222320
225490
226310
226330
231100
242520
242800
243120
243260
243770
251510
255310
290860
294520
294700
295550
296020
142060
Адрес
Vircell S.L., Parque Tecnológico de la Salud, c/Avicena 8, 18016, Granada, Spain; Vircell S.L., Poligono Industrial Dos de Octubre, Plaza Domínguez Ortiz, 1, 18320, Santa Fé, Granada, Spain
Документы
Наименование
Наборы реагентов для лабораторной диагностики in-vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05430
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913485
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.10.2014
Период действия
с 29.10.2014 по 03.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
109930; 124840; 154920; 155250; 174740; 194880; 196410; 196920; 198270; 199430; 199790; 200790; 222320; 225490; 226310; 226330; 231100; 242520; 242800; 243120; 243260; 243770; 251510; 255310; 290860; 294520; 294700; 295550; 296020; 142060
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы