ФСЗ 2009/05430
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 26.10.2009
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05430
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для лабораторной диагностики in-vitro (см. Приложение на 2 листах)
1. IgG/IgM-антитела к аденовирусу (ADENOVIRUS ELISA IgG/IgM). 2. IgG-антитела к Brucella (BRUCELLA ELISA IgG). 3. IgM-антитела к Brucella (BRUCELLA ELISA IgM). 4. IgG-антитела к Candida (CANDIDA ENOLASA ELISA IgG). 5. IgG+IgM-антитела к Trypanosoma cruzi (болезнь Шагаса) (CHAGAS ELISA IgG+IgM). 6. IgG-антитела к Coxiella burnetii (COXIELLA BURNETII ELISA IgG). 7. IgM-антитела к Coxiella burnetii (COXIELLA BURNETII ELISA IgM). 8. IgG-антитела к вирусу Денге (DENGUE ELISA IgG). 9. IgM-антитела к вирусу Денге (DENGUE ELISA IgM). 10. IgG-антитела к однокамерному эхинококку (гидатидоз) (HYDATIDOSIS ELISA IgG). 11. IgG/IgM-антитела к вирусу гриппа А (INFLUENZA A ELISA IgG/IgM). 12. IgG/IgM-антитела к вирусу гриппа B (INFLUENZA B ELISA IgG/IgM). 13. IgG-антитела к Legionella pneumophila (серогруппа 1) (LEGIONELLA PNEUMOPHILA SEROGROUP 1 ELISA IgG). 14. IgM-антитела к Legionella pneumophila (серогруппа 1) (LEGIONELLA PNEUMOPHILA SEROGROUP 1 ELISA IgM). 15. IgG+IgM-антитела к Legionella pneumophila (серогруппы 1-6) (LEGIONELLA PNEUMOPHILA SEROGROUPS 1-6 ELISA IgG+IgM). 16. IgG+IgM-антитела к Leishmania infantum (LEISHMANIA ELISA IgG+IgM). 17. IgG/IgM-антитела к вирусу парагриппа (PARAINFLUENZA 1 ELISA IgG/IgM). 18. IgG/IgM-антитела к вирусу парагриппа 2 (PARAINFLUENZA 2 ELISA IgG/IgM). 19. IgG/IgM-антитела к вирусу парагриппа 3 (PARAINFLUENZA 3 ELISA IgG/IgM). 20. Профильное определение IgG-антител к респираторно-синцитиальному вирусу; вирусам гриппа А, В; вирусам парагриппа 1,2 и 3 (Pneumovirus IgG) (PNEUMOVIRUS ELISA IgG). 21. IgG/IgM-антитела к респираторно-синцитиальному вирусу (RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS ELISA IgG/IgM). 22. IgG/IgM-антитела к Rickettsia conorii (RICKETTSIA CONORII ELISA IgG/IgM). 23. (IgG+IgM)-антитела к вирусу тяжелого острого респираторного синдрома (SARS ELISA IgG+IgM). 24. IgG-антитела к токсину Clostridium tetani (TETANUS ELISA IgG). 25. Профильное определение IgG-антител к Legionella pneumophila серогруппа 1, Mycoplasma pneumoniae, Coxiella burnetii, Chlamydophila pneumoniae (Pneumobact IgG) (PNEUMOBACT ELISA IgG). 26. Профильное определение IgM-антител к Legionella pneumophila серогруппа 1, Mycoplasma pneumoniae, Coxiella burnetii, Chlamydophila pneumoniae (Pneumobact IgM) (PNEUMOBACT ELISA IgM). 27. Экспресс-олиго Mycoplasma pneumoniae (Speed-Oligo Mycoplasma Pneumoniae). 28. Экспресс-олиго Legionella pneumofila (Speed-Oligo Legionella Pneumofila). 29. Экспресс-олиго Chlamydophila pneumoniae (Speed-Oligo Chlamydophila Pneumoniae). 30. Экспресс-олиго Cтрептококки группы B (Speed-Oligo Group B Streptococcus). 31. Экспресс-олиго Микобактерии (Speed-Oligo Mycobacteria). 32. Экспресс-олиго Бактериальные менингиты (Speed-Oligo Bacterial Meningitis).
1. IgG/IgM-антитела к аденовирусу (ADENOVIRUS ELISA IgG/IgM). 2. IgG-антитела к Brucella (BRUCELLA ELISA IgG). 3. IgM-антитела к Brucella (BRUCELLA ELISA IgM). 4. IgG-антитела к Candida (CANDIDA ENOLASA ELISA IgG). 5. IgG+IgM-антитела к Trypanosoma cruzi (болезнь Шагаса) (CHAGAS ELISA IgG+IgM). 6. IgG-антитела к Coxiella burnetii (COXIELLA BURNETII ELISA IgG). 7. IgM-антитела к Coxiella burnetii (COXIELLA BURNETII ELISA IgM). 8. IgG-антитела к вирусу Денге (DENGUE ELISA IgG). 9. IgM-антитела к вирусу Денге (DENGUE ELISA IgM). 10. IgG-антитела к однокамерному эхинококку (гидатидоз) (HYDATIDOSIS ELISA IgG). 11. IgG/IgM-антитела к вирусу гриппа А (INFLUENZA A ELISA IgG/IgM). 12. IgG/IgM-антитела к вирусу гриппа B (INFLUENZA B ELISA IgG/IgM). 13. IgG-антитела к Legionella pneumophila (серогруппа 1) (LEGIONELLA PNEUMOPHILA SEROGROUP 1 ELISA IgG). 14. IgM-антитела к Legionella pneumophila (серогруппа 1) (LEGIONELLA PNEUMOPHILA SEROGROUP 1 ELISA IgM). 15. IgG+IgM-антитела к Legionella pneumophila (серогруппы 1-6) (LEGIONELLA PNEUMOPHILA SEROGROUPS 1-6 ELISA IgG+IgM). 16. IgG+IgM-антитела к Leishmania infantum (LEISHMANIA ELISA IgG+IgM). 17. IgG/IgM-антитела к вирусу парагриппа (PARAINFLUENZA 1 ELISA IgG/IgM). 18. IgG/IgM-антитела к вирусу парагриппа 2 (PARAINFLUENZA 2 ELISA IgG/IgM). 19. IgG/IgM-антитела к вирусу парагриппа 3 (PARAINFLUENZA 3 ELISA IgG/IgM). 20. Профильное определение IgG-антител к респираторно-синцитиальному вирусу; вирусам гриппа А, В; вирусам парагриппа 1,2 и 3 (Pneumovirus IgG) (PNEUMOVIRUS ELISA IgG). 21. IgG/IgM-антитела к респираторно-синцитиальному вирусу (RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS ELISA IgG/IgM). 22. IgG/IgM-антитела к Rickettsia conorii (RICKETTSIA CONORII ELISA IgG/IgM). 23. (IgG+IgM)-антитела к вирусу тяжелого острого респираторного синдрома (SARS ELISA IgG+IgM). 24. IgG-антитела к токсину Clostridium tetani (TETANUS ELISA IgG). 25. Профильное определение IgG-антител к Legionella pneumophila серогруппа 1, Mycoplasma pneumoniae, Coxiella burnetii, Chlamydophila pneumoniae (Pneumobact IgG) (PNEUMOBACT ELISA IgG). 26. Профильное определение IgM-антител к Legionella pneumophila серогруппа 1, Mycoplasma pneumoniae, Coxiella burnetii, Chlamydophila pneumoniae (Pneumobact IgM) (PNEUMOBACT ELISA IgM). 27. Экспресс-олиго Mycoplasma pneumoniae (Speed-Oligo Mycoplasma Pneumoniae). 28. Экспресс-олиго Legionella pneumofila (Speed-Oligo Legionella Pneumofila). 29. Экспресс-олиго Chlamydophila pneumoniae (Speed-Oligo Chlamydophila Pneumoniae). 30. Экспресс-олиго Cтрептококки группы B (Speed-Oligo Group B Streptococcus). 31. Экспресс-олиго Микобактерии (Speed-Oligo Mycobacteria). 32. Экспресс-олиго Бактериальные менингиты (Speed-Oligo Bacterial Meningitis).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "БиоХимМак"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 119992, г. Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вирселл С.Л.", Испания,
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Virсell S.L., Plaza Dоminguez Ortiz, 1, Poligono Ind. Dos de Octubre, Santa Fe. 180320 Granada Espan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109930
124840
154920
155250
174740
194880
196410
196920
198270
199430
199790
200790
222320
225490
226310
226330
231100
242520
242800
243120
243260
243770
251510
255310
290860
294520
294700
295550
296020
142060
Адрес
-