Г004-00110-00/04137935 | ФСЗ 2009/05429
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137935 | ФСЗ 2009/05429
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05429
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137935
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат медицинский лазерный для терапии и дерматологии "СИНХРО" (SYNCHRO) с принадлежностями
Варианты исполнения: SYNCHRO Platform, SYNCHRO HP, SYNCHRO PLA.Y. Принадлежности: 1. Разъем дверного блокиратора (Interlock connector). 2. Разъем UPL блокиратора (Interlock connector UPL). 3. Кабель сетевой (Mains cord). 4. Ключ (Key) - 2 шт. 5. Педаль управления ножная (Footswitch). 6. Деионизированная вода (Deionized water) - 1 л. 7. Устройство для впрыскивания воды (Spray assembly) . 8. Спрей для охлаждения кожи СМАРТ СПРЕЙ (Smart spray bottle) - не более 10 фл. 9. Держатель на липучке, черный (Black Velcro band) - не более 6 шт. 10. Устройство для заправки водой (Refill kit with water). 11. Емкость для заполнения внутренней системы охлаждения (Tank for internal hydraulic circuit filling). 12. Емкость для наполнения резервуара (Tank for reservoir filling). 13. Резервуар для заполнения системы охлаждения кожи (Tank for skin cooler filling). 14. Внешнее устройство охлаждения кожи (Smart Cryo). 15. Трубка пластиковая (Plastic Tube) - не более 2 шт. 16. Плата процессора (CPU board) - не более 2 шт. 17. Насосная установка (Pump assembly). 18. Реле (Rele). 19. Лампа источника лазерного излучения (Recourse lamp) - не более 2 шт. 20. Деминерализационная установка (Demineralizator assembly). 21. Лазерная головка (Laser head). 22. Элемент Пельтье (Peltier). 23. Панель LCD (LCD board). 24. Панель верхняя пластиковая (Cover). 25. Держатель панели (Holder). 26. Переключатель (Switch). 27. Фитинг с коннектором (Fitting with connector). 28. Измеритель потока (Flow switch). 29. Воронка для заполнения блока охлаждения (Funnel). 30. Фильтр воздушный (Air filter) - не более 2 шт. 31. Антенна-держатель оптоволокна (Antenna for fiber). 32. Антенна-держатель для шнура (Cables-holder antenna). 33. Оптоволокно с ручным переключателем (fiber optic assembly) - не более 20 шт. 34. Оптоволокно (fiber optic) - не более 20 шт. 35. Инструкция пользователя (Operator's manual). 36. Предохранители (Fuses) - не более 2 шт. 37. Кольцо для ключей (key holder). 38. Стекло предохранительное (Fuses silica window '0,5") - не более 5 шт. 39. Линзы плоско-выпуклые '0,5 дюйма (Plano-convex lens '0,5") - не более 5 шт. 40. Застежка "липучка" (snap-hook) - не более 2 шт. 41. Эмблемы безопасности для двери (Door-safety label) - не более 6 шт. 42. Эмблемы безопасности (Safety labels) - не более 12 шт. 43. UPL блок для Синхро HP (Synchro HP UPL system). 44. Очки защитные для пациента (Safety eyewear) - не более 2 шт. 45. Очки безопасности UPL для пациента, доктора (UPL Safety eyewear, goggles) - не более 4 шт. 46. Очки защитные для александритового лазера (Alexandrite laser safety goggles) - не более 2 шт. 47. Очки защитные для FT насадки (Safety goggles for FT handpiece) - не более 2 шт. 48. Очки защитные Nd:YAG (Safety glasses Nd:YAG) - не более 2 шт. 49. Очки защитные Er-YAG (Safety glasses Er-Yag) - не более 2 шт. 50. Очки защитные для Q-switch (Safety glasses Q-switch). 51. Кейс для аксессуаров (Accessories case) - не более 2 шт. 52. Сумка для аксессуаров (Bag for accessories) - не более 2 шт. 53. Кейс серебристый для аппарата (System silver case). 54. UPL насадка 400 (Handpiece) - не более 8 шт. 55. UPL насадка 500 (Handpiece) - не более 8 шт. 56. UPL насадка 550 (Handpiece) - не более 8 шт. 57. UPL насадка 600 (Handpiece) - не более 8 шт. 58. UPL насадка 650 (Handpiece) - не более 8 шт. 59. Держатели UPL насадок (UPL handpiece holder) - не более 2 шт. 60. Q-switch Nd:YAG насадка (Q-switch Nd:YAG handpiece). 61. Q-switch наконечник (Q-switch terminal) - не более 2 шт. 62. Q-switch блок с насадкой (Q-switch handpiece system). 63. Er:YAG лазерная насадка (Er:YAG laser Handpiece). 64. Er:YAG наконечник (Er:YAG Terminal) - не более 2 шт. 65. Er-YAG блок с насадкой (Er-YAG handpiece system). 66. Ключ гаечный универсальный (Allen wrench) - не более 5 шт. 67. Насадки лазерные (Laser handpieces) - не более 12 шт. 68. Ограничитель лазерной насадки (laser spacer) - не более 2 шт. 69. Кейс для лазерной насадки (Laser handpiece case). 70. Держатель лазерной насадки (Laser handpiece holder). 71. Пластинка лазера Nd:YAG (Nd:YAG laser plate). 72. Окошко лазерной насадки (Laser handpiece window) - не более 2 шт. 73. Инструмент удаления окошка лазерной насадки (Laser handpiece window removing tool). 74. Линзы для лазерной насадки (Laser handpiece lens) - не более 5 шт. 75. Насадка для охлаждения кожи (Skin cooler handpiece). 76. FT Насадка (FT pulsed light handpiece). 77. Фильтры (Filter) - не более 10 шт. 78. Насадка для прибора Крио 6 (Handpiece for Cryo 6 deviсe). 79. Адаптер насадки для трубки Крио 6 (Handpiece's adapter for Cryo 6 tube).
Варианты исполнения: SYNCHRO Platform, SYNCHRO HP, SYNCHRO PLA.Y. Принадлежности: 1. Разъем дверного блокиратора (Interlock connector). 2. Разъем UPL блокиратора (Interlock connector UPL). 3. Кабель сетевой (Mains cord). 4. Ключ (Key) - 2 шт. 5. Педаль управления ножная (Footswitch). 6. Деионизированная вода (Deionized water) - 1 л. 7. Устройство для впрыскивания воды (Spray assembly) . 8. Спрей для охлаждения кожи СМАРТ СПРЕЙ (Smart spray bottle) - не более 10 фл. 9. Держатель на липучке, черный (Black Velcro band) - не более 6 шт. 10. Устройство для заправки водой (Refill kit with water). 11. Емкость для заполнения внутренней системы охлаждения (Tank for internal hydraulic circuit filling). 12. Емкость для наполнения резервуара (Tank for reservoir filling). 13. Резервуар для заполнения системы охлаждения кожи (Tank for skin cooler filling). 14. Внешнее устройство охлаждения кожи (Smart Cryo). 15. Трубка пластиковая (Plastic Tube) - не более 2 шт. 16. Плата процессора (CPU board) - не более 2 шт. 17. Насосная установка (Pump assembly). 18. Реле (Rele). 19. Лампа источника лазерного излучения (Recourse lamp) - не более 2 шт. 20. Деминерализационная установка (Demineralizator assembly). 21. Лазерная головка (Laser head). 22. Элемент Пельтье (Peltier). 23. Панель LCD (LCD board). 24. Панель верхняя пластиковая (Cover). 25. Держатель панели (Holder). 26. Переключатель (Switch). 27. Фитинг с коннектором (Fitting with connector). 28. Измеритель потока (Flow switch). 29. Воронка для заполнения блока охлаждения (Funnel). 30. Фильтр воздушный (Air filter) - не более 2 шт. 31. Антенна-держатель оптоволокна (Antenna for fiber). 32. Антенна-держатель для шнура (Cables-holder antenna). 33. Оптоволокно с ручным переключателем (fiber optic assembly) - не более 20 шт. 34. Оптоволокно (fiber optic) - не более 20 шт. 35. Инструкция пользователя (Operator's manual). 36. Предохранители (Fuses) - не более 2 шт. 37. Кольцо для ключей (key holder). 38. Стекло предохранительное (Fuses silica window '0,5") - не более 5 шт. 39. Линзы плоско-выпуклые '0,5 дюйма (Plano-convex lens '0,5") - не более 5 шт. 40. Застежка "липучка" (snap-hook) - не более 2 шт. 41. Эмблемы безопасности для двери (Door-safety label) - не более 6 шт. 42. Эмблемы безопасности (Safety labels) - не более 12 шт. 43. UPL блок для Синхро HP (Synchro HP UPL system). 44. Очки защитные для пациента (Safety eyewear) - не более 2 шт. 45. Очки безопасности UPL для пациента, доктора (UPL Safety eyewear, goggles) - не более 4 шт. 46. Очки защитные для александритового лазера (Alexandrite laser safety goggles) - не более 2 шт. 47. Очки защитные для FT насадки (Safety goggles for FT handpiece) - не более 2 шт. 48. Очки защитные Nd:YAG (Safety glasses Nd:YAG) - не более 2 шт. 49. Очки защитные Er-YAG (Safety glasses Er-Yag) - не более 2 шт. 50. Очки защитные для Q-switch (Safety glasses Q-switch). 51. Кейс для аксессуаров (Accessories case) - не более 2 шт. 52. Сумка для аксессуаров (Bag for accessories) - не более 2 шт. 53. Кейс серебристый для аппарата (System silver case). 54. UPL насадка 400 (Handpiece) - не более 8 шт. 55. UPL насадка 500 (Handpiece) - не более 8 шт. 56. UPL насадка 550 (Handpiece) - не более 8 шт. 57. UPL насадка 600 (Handpiece) - не более 8 шт. 58. UPL насадка 650 (Handpiece) - не более 8 шт. 59. Держатели UPL насадок (UPL handpiece holder) - не более 2 шт. 60. Q-switch Nd:YAG насадка (Q-switch Nd:YAG handpiece). 61. Q-switch наконечник (Q-switch terminal) - не более 2 шт. 62. Q-switch блок с насадкой (Q-switch handpiece system). 63. Er:YAG лазерная насадка (Er:YAG laser Handpiece). 64. Er:YAG наконечник (Er:YAG Terminal) - не более 2 шт. 65. Er-YAG блок с насадкой (Er-YAG handpiece system). 66. Ключ гаечный универсальный (Allen wrench) - не более 5 шт. 67. Насадки лазерные (Laser handpieces) - не более 12 шт. 68. Ограничитель лазерной насадки (laser spacer) - не более 2 шт. 69. Кейс для лазерной насадки (Laser handpiece case). 70. Держатель лазерной насадки (Laser handpiece holder). 71. Пластинка лазера Nd:YAG (Nd:YAG laser plate). 72. Окошко лазерной насадки (Laser handpiece window) - не более 2 шт. 73. Инструмент удаления окошка лазерной насадки (Laser handpiece window removing tool). 74. Линзы для лазерной насадки (Laser handpiece lens) - не более 5 шт. 75. Насадка для охлаждения кожи (Skin cooler handpiece). 76. FT Насадка (FT pulsed light handpiece). 77. Фильтры (Filter) - не более 10 шт. 78. Насадка для прибора Крио 6 (Handpiece for Cryo 6 deviсe). 79. Адаптер насадки для трубки Крио 6 (Handpiece's adapter for Cryo 6 tube).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЬЮТИКЛАБ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 7, СТР. 2, ЭТАЖ/КОМ 2/2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 7, СТР. 2, ЭТАЖ/КОМ 2/2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DEKA M.E.L.A. S.R.L. ("ДЕКА М.Е.Л.А. С.Р.Л.")
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Baldanzese 17, 50041, Calenzano (Fl), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Baldanzese 17, 50041, Calenzano (Fl), Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат Synchro является медицинским оборудованием.
Он предназначен для проведения дерматологических процедур, удаления волос, омоложения кожи и решения проблем с сосудами и пигментацией.
Более того, имеется также ручная насадка лазера Nd:YAG с затвором (Q-Switch), которая подходит для удаления экзогенных пигментов (т.е. татуировок), а также ручная насадка лазера Er.YAG, которая подходит для омоложения кожи и проведения других дерматологических процедур.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130590
Адрес
DEKA M.E.L.A. S.R.L. ("ДЕКА М.Е.Л.А. С.Р.Л."), Via Baldanzese 17, 50041, Calenzano (Fl), Italy
Документы
Наименование
Аппарат медицинский лазерный для терапии и дерматологии "СИНХРО" (SYNCHRO) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05429
Дата регистрации МИ
23.10.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137935
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.08.2022
Период действия
с 23.08.2022 по 09.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.170
Вид
130590
Наименование
Аппарат медицинский лазерный для терапии и дерматологии "СИНХРО" (SYNCHRO) с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05429
Дата регистрации МИ
23.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.10.2009 по 23.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
130590
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы