ФСЗ 2009/05428
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05428
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.05.2010 по 21.04.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05428
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы биополимерные для внутрикожной имплантации (см. Приложение на 1 листе)
Материалы биополимерные для внутрикожной имплантации, варианты исполнения: I. РЕСТИЛАЙН (Restylane), состав: 1. Кислота гиалуроновая стабилизированная в шприце - от 1 до 3 шт. 2. Игла инъекционная - от 1 до 6 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. РЕСТИЛАЙН ПЕРЛАЙН (Restylane Perlane), состав: 1. Кислота гиалуроновая стабилизированная в шприце - от 1 до 3 шт. 2. Игла инъекционная - от 1 до 6 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. III. РЕСТИЛАЙН ТАЧ (Restylane Touch), состав: 1. Кислота гиалуроновая стабилизированная в шприце - от 1 до 3 шт. 2. Игла инъекционная - от 1 до 6 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. IV. РЕСТИЛАЙН САБ-КЬЮ (Restylane SubQ), состав: 1. Кислота гиалуроновая стабилизированная в шприце - от 1 до 3 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. V. РЕСТИЛАЙН ВИТАЛ (Restylane Vital), состав: 1. Кислота гиалуроновая стабилизированная в шприце - от 1 до 3 шт. 2. Игла инъекционная - от 1 до 6 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. VI. РЕСТИЛАЙН ЛИПП (Restylane Lipp), состав: 1. Кислота гиалуроновая стабилизированная в шприце - от 1 до 3 шт. 2. Игла инъекционная - от 1 до 12 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. VII. РЕСТИЛАЙН ЛИДОКАИН (Restylane Lidocaine), состав: 1. Кислота гиалуроновая стабилизированная с лидокаином в шприце - от 1 до 3 шт. 2. Игла инъекционная - от 1 до 6 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. VIII. РЕСТИЛАЙН ПЕРЛАЙН ЛИДОКАИН (Restylane Perlane Lidocaine), состав: 1. Кислота гиалуроновая стабилизированная с лидокаином в шприце - от 1 до 3 шт. 2. Игла инъекционная - от 1 до 6 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. IX. РЕСТИЛАЙН ВИТАЛ Инжектор (Restylane Vital Injector), состав: 1. Кислота гиалуроновая стабилизированная в шприце-инжекторе - от 1 до 3 шт. 2. Игла инъекционная - от 1 до 12 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Материалы биополимерные для внутрикожной имплантации, варианты исполнения: I. РЕСТИЛАЙН (Restylane), состав: 1. Кислота гиалуроновая стабилизированная в шприце - от 1 до 3 шт. 2. Игла инъекционная - от 1 до 6 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. РЕСТИЛАЙН ПЕРЛАЙН (Restylane Perlane), состав: 1. Кислота гиалуроновая стабилизированная в шприце - от 1 до 3 шт. 2. Игла инъекционная - от 1 до 6 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. III. РЕСТИЛАЙН ТАЧ (Restylane Touch), состав: 1. Кислота гиалуроновая стабилизированная в шприце - от 1 до 3 шт. 2. Игла инъекционная - от 1 до 6 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. IV. РЕСТИЛАЙН САБ-КЬЮ (Restylane SubQ), состав: 1. Кислота гиалуроновая стабилизированная в шприце - от 1 до 3 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. V. РЕСТИЛАЙН ВИТАЛ (Restylane Vital), состав: 1. Кислота гиалуроновая стабилизированная в шприце - от 1 до 3 шт. 2. Игла инъекционная - от 1 до 6 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. VI. РЕСТИЛАЙН ЛИПП (Restylane Lipp), состав: 1. Кислота гиалуроновая стабилизированная в шприце - от 1 до 3 шт. 2. Игла инъекционная - от 1 до 12 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. VII. РЕСТИЛАЙН ЛИДОКАИН (Restylane Lidocaine), состав: 1. Кислота гиалуроновая стабилизированная с лидокаином в шприце - от 1 до 3 шт. 2. Игла инъекционная - от 1 до 6 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. VIII. РЕСТИЛАЙН ПЕРЛАЙН ЛИДОКАИН (Restylane Perlane Lidocaine), состав: 1. Кислота гиалуроновая стабилизированная с лидокаином в шприце - от 1 до 3 шт. 2. Игла инъекционная - от 1 до 6 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. IX. РЕСТИЛАЙН ВИТАЛ Инжектор (Restylane Vital Injector), состав: 1. Кислота гиалуроновая стабилизированная в шприце-инжекторе - от 1 до 3 шт. 2. Игла инъекционная - от 1 до 12 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кью-Мед АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, , Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28, Uppsala, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28, Uppsala, Sweden
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28, Uppsala, Sweden
Наименование
Имплантат внутридермальный Рестилайн (Restylane)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05428
Дата регистрации МИ
26.10.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929548
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2026
Период действия
с 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122160
Файлы
7_Фотографические изображения МИ Версия 2 от 13.04.2026[3]_signed_242199 4_Инструкция по применению_Restylane_signed_242200-watermark 3.2_Макеты русскоязычного стикера в зависимости от варианта исполнения Рестилайн_signed_242201 3.1_Макеты маркировки на картонной коробке и этикетке шприца в зависимости от варианта исполнения Рестилайн_signed_242203
Наименование
Имплантат внутридермальный Рестилайн (Restylane)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05428
Дата регистрации МИ
26.10.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929548
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2022
Период действия
с 07.04.2022 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122090; 122160
Наименование
Имплантат
внутридермальный
Рестилайн (Restylane)
внутридермальный
Рестилайн (Restylane)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05428
Дата регистрации МИ
26.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.07.2021
Период действия
с 26.07.2021 по 07.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122090
Наименование
Материалы биополимерные для внутрикожной имплантации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05428
Дата регистрации МИ
26.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.04.2020
Период действия
с 21.04.2020 по 26.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.22.190
Вид
122090
Наименование
Материалы биополимерные для внутрикожной имплантации (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05428
Дата регистрации МИ
26.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.10.2009 по 14.05.2010
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
122090; 122160
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.07.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы