Г004-00110-00/02920127 | ФСЗ 2009/05425
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920127 | ФСЗ 2009/05425
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05425
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920127
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор для измерения артериального давления CNAP c принадлежностями
Варианты исполнений 500i и 500at, состав:
1. Манжета двойная пальцевая малая.
2. Манжета двойная пальцевая средняя.
3. Манжета двойная пальцевая большая.
4. Контроллер.
5. Фиксатор для контроллера. 6. Манжета фиксирующая на предплечье.
7. Кабель для манжеты.
8. Манжета плечевая детская (12-19 см).
9. Манжета плечевая взрослая малая (17-25 см).
10. Манжета плечевая взрослая стандартная (23-33 см).
11. Манжета плечевая взрослая большая (31-40 см).
12. Воздуховод.
13. Кабель сетевой.
14. Коннектор кабеля.
15. Адаптер сетевой внешний.
16. Стартовый комплект термобумаги, 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Модуль пульсоксиметрии.
2. Датчик пульсоксиметрии.
3. Кабель соединительный датчика.
4. Коннектор аналогового выхода.
5. Разъем аналогового выхода.
6. Флеш-карта.
7. Комплект коммутационных кабелей.
8. Настенное крепление.
9. Штатив для монитора.
10. Портативный ПК.
11. Стационарный ПК.
12. Цветной монитор.
13. Лазерный принтер.
14. Клавиатура стандартная.
15. Устройство "мышь".
16. Комплект установочных CD-дисков.
17. Интерфейсный кабель.
18. USB кабель.
19. Манжета двойная пальцевая малая.
20. Манжета двойная пальцевая средняя.
21. Манжета двойная пальцевая большая.
22. Контроллер.
23. Фиксатор для контроллера.
24. Манжета фиксирующая на предплечье.
25. Кабель для манжеты.
26. Манжета плечевая детская (12-19 см).
27. Манжета плечевая взрослая малая (17-25 см).
28. Манжета плечевая взрослая стандартная (23-33 см).
29. Манжета плечевая взрослая большая (31-40 см).
30. Удлинитель воздуховода.
31. Кабель сетевой.
32. Коннектор кабеля.
33. Адаптер сетевой внешний.
34. Термобумага, 1 рулон.
35. Руководство по эксплуатации.
Варианты исполнений 500i и 500at, состав:
1. Манжета двойная пальцевая малая.
2. Манжета двойная пальцевая средняя.
3. Манжета двойная пальцевая большая.
4. Контроллер.
5. Фиксатор для контроллера. 6. Манжета фиксирующая на предплечье.
7. Кабель для манжеты.
8. Манжета плечевая детская (12-19 см).
9. Манжета плечевая взрослая малая (17-25 см).
10. Манжета плечевая взрослая стандартная (23-33 см).
11. Манжета плечевая взрослая большая (31-40 см).
12. Воздуховод.
13. Кабель сетевой.
14. Коннектор кабеля.
15. Адаптер сетевой внешний.
16. Стартовый комплект термобумаги, 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Модуль пульсоксиметрии.
2. Датчик пульсоксиметрии.
3. Кабель соединительный датчика.
4. Коннектор аналогового выхода.
5. Разъем аналогового выхода.
6. Флеш-карта.
7. Комплект коммутационных кабелей.
8. Настенное крепление.
9. Штатив для монитора.
10. Портативный ПК.
11. Стационарный ПК.
12. Цветной монитор.
13. Лазерный принтер.
14. Клавиатура стандартная.
15. Устройство "мышь".
16. Комплект установочных CD-дисков.
17. Интерфейсный кабель.
18. USB кабель.
19. Манжета двойная пальцевая малая.
20. Манжета двойная пальцевая средняя.
21. Манжета двойная пальцевая большая.
22. Контроллер.
23. Фиксатор для контроллера.
24. Манжета фиксирующая на предплечье.
25. Кабель для манжеты.
26. Манжета плечевая детская (12-19 см).
27. Манжета плечевая взрослая малая (17-25 см).
28. Манжета плечевая взрослая стандартная (23-33 см).
29. Манжета плечевая взрослая большая (31-40 см).
30. Удлинитель воздуховода.
31. Кабель сетевой.
32. Коннектор кабеля.
33. Адаптер сетевой внешний.
34. Термобумага, 1 рулон.
35. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОКСФОРД МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127287, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД ПЕТРОВСКО-РАЗУМОВСКИЙ, ДОМ 29, СТРОЕНИЕ 2, Э 2 ПОМ III КОМ 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127287, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД ПЕТРОВСКО-РАЗУМОВСКИЙ, ДОМ 29, СТРОЕНИЕ 2, Э 2 ПОМ III КОМ 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
CNSystems Medizintechnik GmbH, ("СИЭНСистемс Медицинтехник ГмбХ")
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
8020 Graz, Reininghausstrasse 13, Ausrtia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
8020 Graz, Reininghausstrasse 13, Ausrtia
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Монитор для измерения артериального давления CNAP c
принадлежностями предназначен для неинвазивного мониторирования состояния сердечно-сосудистой
системы
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216560
Адрес
"СИЭНСистемс Медицинтехник, ГмбХ", 8020 Graz, Reininghausstrasse 13, Ausrtia
Наименование
Монитор для измерения артериального давления CNAP c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05425
Дата регистрации МИ
23.10.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920127
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.05.2018
Период действия
с 10.05.2018 по 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
216560
Наименование
Монитор для измерения артериального давления CNAP c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05425
Дата регистрации МИ
23.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.10.2009 по 10.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
216560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы