ФСЗ 2009/05422
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05422
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.07.2019 по 25.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05422
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.07.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Термометр электронный медицинский OMRON Flex Temp Smart (MC-343F-RU)
I. Термометр электронный медицинский OMRON Flex Temp Smart (MC-343F-RU): 1. Термометр. 2. Элемент питания. 3. Футляр для хранения прибора. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Гарантийный талон. 6. Информационный лист. II. Организации - изготовители: - OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002 Japan. - OMRON DALIAN Co., Ltd., Economic and Technical Development Zone No.3 Song Jiang Road, Dalian 116600, China.
I. Термометр электронный медицинский OMRON Flex Temp Smart (MC-343F-RU): 1. Термометр. 2. Элемент питания. 3. Футляр для хранения прибора. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Гарантийный талон. 6. Информационный лист. II. Организации - изготовители: - OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002 Japan. - OMRON DALIAN Co., Ltd., Economic and Technical Development Zone No.3 Song Jiang Road, Dalian 116600, China.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "КомплектСервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125413, Россия, Москва, а/я 22
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125413, Россия, Москва, ул. Солнечногорская, д. 4, стр. 10, мансарда
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ОМРОН ХЕЛСКЭА Ко., Лтд.
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
ОКП
944120
ОКПД2
26.60.12.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
266210
Адрес
1. OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002 Japan.
2. OMRON DALIAN Co., Ltd., Economic and Technical Development Zone No.3 Song Jiang Road, Dalian 116600, China.
Наименование
Термометр электронный медицинский OMRON Flex Temp Smart (MC-343F-RU)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05422
Дата регистрации МИ
23.10.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912355
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2020
Период действия
с 25.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
944120/26.60.12.122
Вид
266210
Наименование
Термометр электронный медицинский OMRON Flex Temp Smart (MC-343F-RU) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05422
Дата регистрации МИ
23.10.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912355
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2012
Период действия
с 10.08.2012 по 08.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
944120
Вид
266210
Файлы
Наименование
Термометр электронный медицинский OMRON Flex Temp Smart (MC-343F-RU) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05422
Дата регистрации МИ
23.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.10.2009 по 10.08.2012
Код ОКП/ОКПД2
944120
Вид
266210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.07.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы