Г004-00110-00/02924593 | ФСЗ 2009/05393
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924593 | ФСЗ 2009/05393
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.08.2021 по 27.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05393
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924593
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для инактивации патогенов в тромбоцитарных концентратах MACOTRONIC UV с принадлежностями
I. Аппарат для инактивации патогенов в тромбоцитарных концентратах MACOTRONIC UV: 1. Базовый блок. 2. Кабель электропитания. 3. Держатель контейнера. II. Принадлежности: 1. Устройство чтения штрих-кодов с инструкцией и программным обеспечением на оптическом носителе. 2. Держатель для устройства чтения штрих-кодов. 3. Держатель для контейнеров. 4. Принтер для печати отчётов. 5. Принтер для печати на наклейках для маркировки контейнеров с летной 3000 наклеек. 6. Устройство для запаивания магистралей и контейнеров из этилвинилацетата, с кабелем электропитания. 7. Дополнительная запаивающая рукоятка. 8. Лампы запасные для аппарата MACOTRONIC UV - 6 штук.
I. Аппарат для инактивации патогенов в тромбоцитарных концентратах MACOTRONIC UV: 1. Базовый блок. 2. Кабель электропитания. 3. Держатель контейнера. II. Принадлежности: 1. Устройство чтения штрих-кодов с инструкцией и программным обеспечением на оптическом носителе. 2. Держатель для устройства чтения штрих-кодов. 3. Держатель для контейнеров. 4. Принтер для печати отчётов. 5. Принтер для печати на наклейках для маркировки контейнеров с летной 3000 наклеек. 6. Устройство для запаивания магистралей и контейнеров из этилвинилацетата, с кабелем электропитания. 7. Дополнительная запаивающая рукоятка. 8. Лампы запасные для аппарата MACOTRONIC UV - 6 штук.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "НПО АСТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107076, Россия, Москва, ул. Стромынка, д. 18, к. 13, эт. 6, помещ. № 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107076, Россия, Москва, ул. Стромынка, д. 18, к. 13, этаж 6, помещ. № 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МАКО ФАРМА С.А.С."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, MACO PHARMA S.A.S., Rue Lorthiois, 59420 Mouvaux, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, MACO PHARMA S.A.S., Rue Lorthiois, 59420 Mouvaux, France
ОКП
945250
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
202290
Адрес
MACO PHARMA S.A.S., Rue Lorthiois, 59420 Mouvaux, France
Наименование
Аппарат для инактивации патогенов в тромбоцитарных концентратах MACOTRONIC UV с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05393
Дата регистрации МИ
23.10.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924593
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2026
Период действия
с 27.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
202290
Файлы
Наименование
Аппарат для инактивации патогенов в тромбоцитарных концентратах MACOTRONIC UV с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05393
Дата регистрации МИ
23.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.10.2009 по 24.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
945250
Вид
202290
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы