ФСЗ 2009/05322
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05322
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.10.2009
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05322
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические (in-vitro) для клинической биохимии (cм. Приложение на 2 листах)
Реагенты диагностические (in-vitro) для клинической биохимии: 1. Реагент для определения Альфа-амилазы. 2. Реагент для определения Аланинамино-трансферазы (АЛТ). 3. Реагент для определения Аспартатамино-трансферазы (АСТ). 4. Реагент для определения Альбумина. 5. Реагент для определения Белка в ликворе и моче. 6. Реагент для определения Билирубина. 7. Реагент для определения Гамма-глутамилтрансферазы (Гамма-ГТ). 8. Реагент для определения Гликозилированного гемоглобина. 9. Реагент для определения Глюкозы. 10. Реагент для определения Железа. 11. Реагент для определения Кальция. 12. Реагент для определения Кислой/простатической фосфатазы. 13. Реагент для определения Креатинина. 14. Реагент для определения Креатинкиназы. 15. Реагент для определения Креатинкиназы, фракции МВ. 16. Реагент для определения Лактата. 17. Реагент для определения Лактатдегидрогеназы. 18. Реагент для определения Липазы. 19. Реагент для определения Магния. 20. Реагент для определения Мочевой кислоты. 21. Реагент для определения Мочевины. 22. Реагент для определения общей железо-связывающей способности. 23. Набор для определения общего белка. 24. Реагент для определения Триглицеридов. 25. Реагент для определения Неорганического фосфата. 26. Реагент для определения Хлорида 27. Реагент для определения Холестерина. 28. Реагент для определения HDL-холестерина. 29. Реагент для определения LDL-холестерина. 30. Реагент для определения Холинэстеразы. 31. Реагент для определения Щелочной фосфатазы. 32. Мультикалибратор. 33. Контрольная сыворотка, нормальный диапазон значений. 34. Контрольная сыворотка, патологический диапазон значений. 35. Контрольная сыворотка для гликозилированного гемоглобина. 36. Реагент для определения Антистрептолизина-О. 37. Реагент для определения С-реактивного белка. 38. Реагент для определения Ревматоидного фактора.
Реагенты диагностические (in-vitro) для клинической биохимии: 1. Реагент для определения Альфа-амилазы. 2. Реагент для определения Аланинамино-трансферазы (АЛТ). 3. Реагент для определения Аспартатамино-трансферазы (АСТ). 4. Реагент для определения Альбумина. 5. Реагент для определения Белка в ликворе и моче. 6. Реагент для определения Билирубина. 7. Реагент для определения Гамма-глутамилтрансферазы (Гамма-ГТ). 8. Реагент для определения Гликозилированного гемоглобина. 9. Реагент для определения Глюкозы. 10. Реагент для определения Железа. 11. Реагент для определения Кальция. 12. Реагент для определения Кислой/простатической фосфатазы. 13. Реагент для определения Креатинина. 14. Реагент для определения Креатинкиназы. 15. Реагент для определения Креатинкиназы, фракции МВ. 16. Реагент для определения Лактата. 17. Реагент для определения Лактатдегидрогеназы. 18. Реагент для определения Липазы. 19. Реагент для определения Магния. 20. Реагент для определения Мочевой кислоты. 21. Реагент для определения Мочевины. 22. Реагент для определения общей железо-связывающей способности. 23. Набор для определения общего белка. 24. Реагент для определения Триглицеридов. 25. Реагент для определения Неорганического фосфата. 26. Реагент для определения Хлорида 27. Реагент для определения Холестерина. 28. Реагент для определения HDL-холестерина. 29. Реагент для определения LDL-холестерина. 30. Реагент для определения Холинэстеразы. 31. Реагент для определения Щелочной фосфатазы. 32. Мультикалибратор. 33. Контрольная сыворотка, нормальный диапазон значений. 34. Контрольная сыворотка, патологический диапазон значений. 35. Контрольная сыворотка для гликозилированного гемоглобина. 36. Реагент для определения Антистрептолизина-О. 37. Реагент для определения С-реактивного белка. 38. Реагент для определения Ревматоидного фактора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аналитикон Биотекнолоджиз АГ", Германия
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Analyticon Biotechnologies AG, Am Muhlenberg 10, 35104 Lichtenfels, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Analyticon Biotechnologies AG, Am Muhlenberg 10, 35104 Lichtenfels, Germany
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы