Г004-00110-00/02943727 | ФСЗ 2009/05297
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943727 | ФСЗ 2009/05297
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05297
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943727
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Расширители-имплантаты грудные тканевые Becker с оболочкой Siltex
в вариантах исполнения: I. Расширитель-имплантат грудной тканевый Becker 25 с оболочкой Siltex - Siltex Round Becker 25 Expander/Breast Implant Cohesive I, объём 150 мл, 200 мл, 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 500 мл, 600 мл, 700 мл, 800 мл, в составе: 1. Расширитель-имплантат грудной тканевый Becker 25 с оболочкой Siltex - Siltex Round Becker 25 Expander/Breast Implant Cohesive I. 2. Обратный клапан Safsite, производства В.Braun. 3. Катетер-бабочка, производства В.Braun. 4. Инъекционные порты - 2 шт. 5. Соединитель TRUE-LOCK. 6. Соединитель из нержавеющей стали. 7. Идентификационная карта пациента. 8. Стикеры пациента - 1 лист. 9. Инструкция по применению. II. Расширитель-имплантат грудной тканевый Becker 35 с оболочкой Siltex - Siltex Contour Profile Becker 35 Expander/Breast Implant Cohesive II, объём 145 мл, 195 мл, 255 мл, 290 мл, 325 мл, 365 мл, 400 мл, 460 мл, 565 мл, 685 мл, в составе: 1. Расширитель-имплантат грудной тканевый Becker 35 с оболочкой Siltex - Siltex Contour Profile Becker 35 Expander/Breast Implant Cohesive II. 2. Обратный клапан Safsite, производства В.Braun. 3. Катетер-бабочка, производства В.Braun. 4. Инъекционные порты - 2 шт. 5. Соединитель TRUE-LOCK. 6. Соединитель из нержавеющей стали. 7. Идентификационная карта пациента. 8. Стикеры пациента - 1 лист. 9. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Расширитель-имплантат грудной тканевый Becker 25 с оболочкой Siltex - Siltex Round Becker 25 Expander/Breast Implant Cohesive I Demo - нестерильный демонстрационный образец, объем 300 мл, 350 мл. 2. Расширитель-имплантат грудной тканевый Becker 35 с оболочкой Siltex - Siltex Contour Profile Becker 35 Expander/Breast Implant Cohesive II Demo - нестерильный демонстрационный образец, объем 325 мл, 365 мл, 400 мл.
в вариантах исполнения: I. Расширитель-имплантат грудной тканевый Becker 25 с оболочкой Siltex - Siltex Round Becker 25 Expander/Breast Implant Cohesive I, объём 150 мл, 200 мл, 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 500 мл, 600 мл, 700 мл, 800 мл, в составе: 1. Расширитель-имплантат грудной тканевый Becker 25 с оболочкой Siltex - Siltex Round Becker 25 Expander/Breast Implant Cohesive I. 2. Обратный клапан Safsite, производства В.Braun. 3. Катетер-бабочка, производства В.Braun. 4. Инъекционные порты - 2 шт. 5. Соединитель TRUE-LOCK. 6. Соединитель из нержавеющей стали. 7. Идентификационная карта пациента. 8. Стикеры пациента - 1 лист. 9. Инструкция по применению. II. Расширитель-имплантат грудной тканевый Becker 35 с оболочкой Siltex - Siltex Contour Profile Becker 35 Expander/Breast Implant Cohesive II, объём 145 мл, 195 мл, 255 мл, 290 мл, 325 мл, 365 мл, 400 мл, 460 мл, 565 мл, 685 мл, в составе: 1. Расширитель-имплантат грудной тканевый Becker 35 с оболочкой Siltex - Siltex Contour Profile Becker 35 Expander/Breast Implant Cohesive II. 2. Обратный клапан Safsite, производства В.Braun. 3. Катетер-бабочка, производства В.Braun. 4. Инъекционные порты - 2 шт. 5. Соединитель TRUE-LOCK. 6. Соединитель из нержавеющей стали. 7. Идентификационная карта пациента. 8. Стикеры пациента - 1 лист. 9. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Расширитель-имплантат грудной тканевый Becker 25 с оболочкой Siltex - Siltex Round Becker 25 Expander/Breast Implant Cohesive I Demo - нестерильный демонстрационный образец, объем 300 мл, 350 мл. 2. Расширитель-имплантат грудной тканевый Becker 35 с оболочкой Siltex - Siltex Contour Profile Becker 35 Expander/Breast Implant Cohesive II Demo - нестерильный демонстрационный образец, объем 325 мл, 365 мл, 400 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ментор Медикал Системс Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Mentor Medical Systems B.V., Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Дальнее зарубежье, Mentor Medical Systems B.V., Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands
ОКП
939679
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
141710
Адрес
Mentor Medical Systems B.V., Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands
Наименование
Расширители-имплантаты грудные тканевые Becker с оболочкой Siltex
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05297
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2022
Период действия
с 27.06.2022 по 22.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
939679/32.50.22.199
Вид
141710
Наименование
Расширители-имплантаты грудные тканевые Becker с оболочкой Siltex
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05297
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2016
Период действия
с 29.04.2016 по 27.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
939679
Вид
141710
Наименование
Протезы молочной железы Becker c оболочкой Siltex (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05297
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 21.10.2009 по 29.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
141710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы