ФСЗ 2009/05295
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05295
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.09.2020 по 10.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05295
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.09.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для диагностики in vitro
1. С-реактивный белок (NycoCard CRP). 2. Гликозилированный гемоглобин (NycoCard НbАlс). 3. Микроалъбумин (NycoCard U-albumin). 4. Д-димер (NycoCard D-dimer). 5. Контрольный материал на гликозилированный гемоглобин (NycoCard НbАlс Control). 6. Контрольный материал на микроальбумин (NycoCard U-albumin Control).
1. С-реактивный белок (NycoCard CRP). 2. Гликозилированный гемоглобин (NycoCard НbАlс). 3. Микроалъбумин (NycoCard U-albumin). 4. Д-димер (NycoCard D-dimer). 5. Контрольный материал на гликозилированный гемоглобин (NycoCard НbАlс Control). 6. Контрольный материал на микроальбумин (NycoCard U-albumin Control).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "БиоХимМак"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Диагностикс Технолоджиз АС"
Страна производителя
Королевство Норвегия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Норвегия, Abbott Diagnostics Technologies AS, Kjelsåsveien 161, P.O. Box 6863 Rodeløkka, NO-0504 Oslo, Norway
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Норвегия, Abbott Diagnostics Technologies AS, Kjelsåsveien 161, P.O. Box 6863 Rodeløkka, NO-0504 Oslo, Norway
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116170
Адрес
Abbott Diagnostics Technologies AS, Kjelsåsveien 161, P.O. Box 6863 Rodeløkka, NO-0504 Oslo, Norway
Наименование
Наборы реагентов для диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05295
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942476
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.03.2025
Период действия
с 10.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
116170; 128970; 129050; 217960; 234370; 234390
Наименование
Наборы реагентов для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05295
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.06.2015
Период действия
с 24.06.2015 по 04.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
116170; 128970; 129050; 217960; 234370; 234390
Файлы
Наименование
Наборы реагентов для диагностики in-vitro (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05295
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 23.10.2009 по 24.06.2015
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
116170; 128970; 129050; 217960; 234370; 234390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы