Г004-00110-00/03755284 | ФСЗ 2009/05284
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03755284 | ФСЗ 2009/05284
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05284
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03755284
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Светильники бестеневые операционные Dixion с принадлежностями
I.Светильники бестеневые операционные Dixion, варианты исполнения: однокупольный потолочный Dixion D, двухкупольный потолочный Dixion DD, передвижной Dixion DL: 1.Осветительный блок (купол). 2.Стационарный кронштейн. 3.Пульт управления. II.Принадлежности: 1.Пружинный кронштейн. 2.Связующий шарнир. 3.Поворотный кронштейн. 4.Вертикальный кронштейн. 5.Горизонтальный кронштейн. 6.Мобильная подставка. 7.Подвесной кронштейн. 8.Переключатель. 9.Колеса - 3 шт. 10.Лампа галогеновая-2 шт. 11.Купол дополнительный для двухкупольного исполнения. 12.Центральная ручка-держатель. 13.Штанга. 14.Блок питания. 15.Дополнительный блок питания для двухкупольного исполнения. 16.Кожух декоративный. 17.Узел фокусировки светового поля. 18.Кабель питания. 19.Видеокамера цифровая, встраиваемая. 20.Монитор LCD 19 дюймов. 21.Кронштейн дополнительный для монитора. 22.Ручка-держатель для монитора. 23.Руководство по эксплуатации.
I.Светильники бестеневые операционные Dixion, варианты исполнения: однокупольный потолочный Dixion D, двухкупольный потолочный Dixion DD, передвижной Dixion DL: 1.Осветительный блок (купол). 2.Стационарный кронштейн. 3.Пульт управления. II.Принадлежности: 1.Пружинный кронштейн. 2.Связующий шарнир. 3.Поворотный кронштейн. 4.Вертикальный кронштейн. 5.Горизонтальный кронштейн. 6.Мобильная подставка. 7.Подвесной кронштейн. 8.Переключатель. 9.Колеса - 3 шт. 10.Лампа галогеновая-2 шт. 11.Купол дополнительный для двухкупольного исполнения. 12.Центральная ручка-держатель. 13.Штанга. 14.Блок питания. 15.Дополнительный блок питания для двухкупольного исполнения. 16.Кожух декоративный. 17.Узел фокусировки светового поля. 18.Кабель питания. 19.Видеокамера цифровая, встраиваемая. 20.Монитор LCD 19 дюймов. 21.Кронштейн дополнительный для монитора. 22.Ручка-держатель для монитора. 23.Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИКСИОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Г.Москва, УЛ. ТИМИРЯЗЕВСКАЯ, Д. 1, ПОМЕЩ. I КОМН. 2Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Г.Москва, УЛ. ТИМИРЯЗЕВСКАЯ, Д. 1, ПОМЕЩ. I КОМН. 2Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Hefei Health Science and Technology Development Co., Ltd. (Хэфэй Хелс Сайенс энд Текнолоджи Девелопмент Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 201, Building 1, Comprehensive Service Building, No. 77, Fushan Road, High-tech Zone, Hefei City, Anhui Province, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 201, Building 1, Comprehensive Service Building, No. 77, Fushan Road, High-tech Zone, Hefei City, Anhui Province, China
ОКП
-
ОКПД2
27.40.33.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для обеспечения специализированного источника света для освещения места медицинского вмешательства.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129360
Адрес
Hefei Health Science and Technology Development Co., Ltd. (Хэфэй Хелс Сайенс энд Текнолоджи Девелопмент Ко., Лтд.), Wangcheng Industrial Area, Dangshan Road,Hefei, Anhui 230041,China
Наименование
Светильники бестеневые операционные Dixion с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05284
Дата регистрации МИ
23.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.10.2009 по 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
945250
Вид
129360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы