Г004-00110-00/02914424 | ФСЗ 2009/05246
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914424 | ФСЗ 2009/05246
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.03.2017 по 26.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05246
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914424
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский интраоральный HELIODENT Plus с принадлежностями
1. Трубка рентгеновская. 2. Пульт управления. 3. Пульт дистанционного управления. 4. Тубус. 5. Консоль с соединительной панелью. Принадлежности: 1. Тест фантом для контроля параметров рентгеновского излучения. 2. Тест фантом для проверки стабильности параметров датчика XIOS XG. 3. Тест фантом для проверки стабильности параметров датчика XIOS Plus. 4. Тест фантом для проверки стабильности параметров универсального датчика XIOS. 5. Четырехгранный удлинитель тубуса до фокусного расстояния от кожи 300 мм (12"). 6. Ограничитель поля излучения белый, размер 0 (1,8 x 2,4 см). 7. Ограничитель поля излучения черный, размер 1 (2 x 3 см). 8. Ограничитель поля излучения синий, размер 2 (3 x 4 см). Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по эксплуатации 2. Технический осмотр, обслуживание и контрольные операции, связанные с безопасностью 3. Требования к установке потолочной модели
1. Трубка рентгеновская. 2. Пульт управления. 3. Пульт дистанционного управления. 4. Тубус. 5. Консоль с соединительной панелью. Принадлежности: 1. Тест фантом для контроля параметров рентгеновского излучения. 2. Тест фантом для проверки стабильности параметров датчика XIOS XG. 3. Тест фантом для проверки стабильности параметров датчика XIOS Plus. 4. Тест фантом для проверки стабильности параметров универсального датчика XIOS. 5. Четырехгранный удлинитель тубуса до фокусного расстояния от кожи 300 мм (12"). 6. Ограничитель поля излучения белый, размер 0 (1,8 x 2,4 см). 7. Ограничитель поля излучения черный, размер 1 (2 x 3 см). 8. Ограничитель поля излучения синий, размер 2 (3 x 4 см). Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по эксплуатации 2. Технический осмотр, обслуживание и контрольные операции, связанные с безопасностью 3. Требования к установке потолочной модели
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сирона Денталь Системс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, проспект Андропова, д. 18, корп. 6, оф. 10-04
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, проспект Андропова, д. 18, корп. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СИРОНА Дентал Системс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191300
Адрес
SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany
Наименование
Аппарат рентгеновский интраоральный HELIODENT Plus с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05246
Дата регистрации МИ
15.10.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914424
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.11.2024
Период действия
с 26.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191300
Наименование
Аппарат рентгеновский интраоральный HELIODENT Plus с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05246
Дата регистрации МИ
15.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.10.2009 по 24.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
119710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы