Г004-00110-00/02916300 | ФСЗ 2009/05241
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916300 | ФСЗ 2009/05241
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05241
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916300
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор иммунохимический UniCel DxI 600 с принадлежностями
Базовый состав: 1. Аналитический блок UniCel DxI 600 Access Immunoassay System. 2. Рабочая станция (компьютер), клавиатура,
манипулятор типа "мышь". 3. Инсталляционный комплект (Kit, DxI 600 Installation): -
Устройство для считывания штрих-кодов (Console Barcode Gun). - Держатели штативов, короткие, 2 шт. (Rack Holder, Short-Clear). - Держатели
штативов, длинные, 3 шт. (Rack Holder, Long-Clear). - Журнал регистрации процедур по уходу и
сервисному обслуживанию прибора (DxI Maintenance and Service Log Kit). - Инструкции по применению наборов реагентов (Kit, Assay Manual). - Инструкция по
инсталляции прибора (Kit, DxI Installation Guide). - Комплект идентификационных наклеек штативов
для образцов (UniCel Sample Tray Icon Kit). - Защитная накладка на клавиатуру, UniCel DxI (Keyboard Template, UniCel DxI). - Кабель для
манипулятора типа "мышь", удлинитель (Cable Mouse, Extension). - Контейнер для жидких отходов, 2 шт. (Bottle, 600 Liquid Waste, Assembly). - Контейнер для
твердых отходов, 1 шт. (Container, Waste, Solid). - Комплект дополнительных документов для
прибора UniCel DxI 600
(Kit, DxI 600 Additional Docs). - Кабель Belkin (Cable, Belkin). - Сетевой кабель
(Network Cable,
50', EMI Suppressors). - Штативы, для пробирок 13х100 мм, голубые, 2 комплекта по 10 шт. (Rack Assy, 13x100 Blue-10). - Наклейки на
штативы для образцов, номера 1-500, 1 комплект (Label, SMP RK I.D.#1-500LX). - Наклейки на штативы для образцов, номера
501-999, 1 комплект (Label, Sample Rack I.D.#501-999). Принадлежности для анализатора
иммунохимического UniCel DxI 600: 1. Электрические и коммуникационные кабели,
от 4 до 10 шт. 2. Консоль для установки компьютера, монитора, клавиатуры (Cart, Console). 3. Источник
бесперебойного питания (Power Supply, Uninterrupted). 4. Сетевой фильтр (Surge Protector). 5. 15" Сенсорный монитор (15" Touchscreen Monitor). 6. Комплект
программного обеспечения для анализатора DxI на CD дисках (DxI System Software Kit). 7. Принтер (Printer). 8. Информационный лист по безопасности
материалов (MSDS Manual, English). 9. Инструкции по эксплуатации прибора (Manual Kit, IFU DxI), от 3 до 5 шт. 10.
Комплект для монтажа и обслуживания анализатора (UniCel DxI 800 C.A.R.E. Kit): - Трубка для насоса, 1.29 мм, 3 шт (Tube Pump 1.29 mm ID). - Тампоны технические
полиэстеровые, 100 шт. (Swab, Polyester TEXWIPE 100/PK). - Наконечник 3" для пробоотборника I, 1 шт. (Tip, Pipettor, 3 Inch, Aspirate Probe 1). - Клапан
обратный, 10 шт.(Check Valve, Duck Bill, Package of 10). - Зонд аспирационный номер 2 и 3, 2 шт. (Probe, Aspirate, Position 2 and 3). - Зонд
аспирационный AIW, 1шт. (Probe, Aspirate AIW). -
Зонд для распределения номер 1 и 3, 2 шт. (Probe, Dispense, Positions 1,3). - Зонд для распределения номер 2, 1 шт. (Probe, Dispense, Position 2). - Смазка
литиевая, тип 2, 1шт. (Lubricant Type 2 Lithium). - Фиксатор (держатель) обратного клапана, 1 шт.
(Retainer, Duck Bill Valve). - Отвертка
3/16", 1 шт. (ScrewDriver, Ball 3/16"). - Отвертка 5/32", 1 шт. (ScrewDriver, Ball 5/32"). - Шаблон
для настройки пробоотборника, 1 шт. (Probe Alignment Tool). - Щуп .010, 1 шт. (.010 Alignment Tool). - Комплект
инструментов для монтажа и обслуживания анализатора DxI (в ящике) (Customer Tool Kit): зажимы для реакционных пробирок, шестигранные
ключи 3/32" и 9/64", ключи для основного дозатора 1/4" и
5/16", крестообразная и шлицевая отвертки, устройство для обеспечения
локального освещения (Mini-Mag flashlight). - Ключ Wrench, 1 шт (Wrench, Torque, Pip). - Зонды для очистки пробоотборников, 10 шт. в
упаковке (DxI Aspirate Probe Cleaning Kit).
Базовый состав: 1. Аналитический блок UniCel DxI 600 Access Immunoassay System. 2. Рабочая станция (компьютер), клавиатура,
манипулятор типа "мышь". 3. Инсталляционный комплект (Kit, DxI 600 Installation): -
Устройство для считывания штрих-кодов (Console Barcode Gun). - Держатели штативов, короткие, 2 шт. (Rack Holder, Short-Clear). - Держатели
штативов, длинные, 3 шт. (Rack Holder, Long-Clear). - Журнал регистрации процедур по уходу и
сервисному обслуживанию прибора (DxI Maintenance and Service Log Kit). - Инструкции по применению наборов реагентов (Kit, Assay Manual). - Инструкция по
инсталляции прибора (Kit, DxI Installation Guide). - Комплект идентификационных наклеек штативов
для образцов (UniCel Sample Tray Icon Kit). - Защитная накладка на клавиатуру, UniCel DxI (Keyboard Template, UniCel DxI). - Кабель для
манипулятора типа "мышь", удлинитель (Cable Mouse, Extension). - Контейнер для жидких отходов, 2 шт. (Bottle, 600 Liquid Waste, Assembly). - Контейнер для
твердых отходов, 1 шт. (Container, Waste, Solid). - Комплект дополнительных документов для
прибора UniCel DxI 600
(Kit, DxI 600 Additional Docs). - Кабель Belkin (Cable, Belkin). - Сетевой кабель
(Network Cable,
50', EMI Suppressors). - Штативы, для пробирок 13х100 мм, голубые, 2 комплекта по 10 шт. (Rack Assy, 13x100 Blue-10). - Наклейки на
штативы для образцов, номера 1-500, 1 комплект (Label, SMP RK I.D.#1-500LX). - Наклейки на штативы для образцов, номера
501-999, 1 комплект (Label, Sample Rack I.D.#501-999). Принадлежности для анализатора
иммунохимического UniCel DxI 600: 1. Электрические и коммуникационные кабели,
от 4 до 10 шт. 2. Консоль для установки компьютера, монитора, клавиатуры (Cart, Console). 3. Источник
бесперебойного питания (Power Supply, Uninterrupted). 4. Сетевой фильтр (Surge Protector). 5. 15" Сенсорный монитор (15" Touchscreen Monitor). 6. Комплект
программного обеспечения для анализатора DxI на CD дисках (DxI System Software Kit). 7. Принтер (Printer). 8. Информационный лист по безопасности
материалов (MSDS Manual, English). 9. Инструкции по эксплуатации прибора (Manual Kit, IFU DxI), от 3 до 5 шт. 10.
Комплект для монтажа и обслуживания анализатора (UniCel DxI 800 C.A.R.E. Kit): - Трубка для насоса, 1.29 мм, 3 шт (Tube Pump 1.29 mm ID). - Тампоны технические
полиэстеровые, 100 шт. (Swab, Polyester TEXWIPE 100/PK). - Наконечник 3" для пробоотборника I, 1 шт. (Tip, Pipettor, 3 Inch, Aspirate Probe 1). - Клапан
обратный, 10 шт.(Check Valve, Duck Bill, Package of 10). - Зонд аспирационный номер 2 и 3, 2 шт. (Probe, Aspirate, Position 2 and 3). - Зонд
аспирационный AIW, 1шт. (Probe, Aspirate AIW). -
Зонд для распределения номер 1 и 3, 2 шт. (Probe, Dispense, Positions 1,3). - Зонд для распределения номер 2, 1 шт. (Probe, Dispense, Position 2). - Смазка
литиевая, тип 2, 1шт. (Lubricant Type 2 Lithium). - Фиксатор (держатель) обратного клапана, 1 шт.
(Retainer, Duck Bill Valve). - Отвертка
3/16", 1 шт. (ScrewDriver, Ball 3/16"). - Отвертка 5/32", 1 шт. (ScrewDriver, Ball 5/32"). - Шаблон
для настройки пробоотборника, 1 шт. (Probe Alignment Tool). - Щуп .010, 1 шт. (.010 Alignment Tool). - Комплект
инструментов для монтажа и обслуживания анализатора DxI (в ящике) (Customer Tool Kit): зажимы для реакционных пробирок, шестигранные
ключи 3/32" и 9/64", ключи для основного дозатора 1/4" и
5/16", крестообразная и шлицевая отвертки, устройство для обеспечения
локального освещения (Mini-Mag flashlight). - Ключ Wrench, 1 шт (Wrench, Torque, Pip). - Зонды для очистки пробоотборников, 10 шт. в
упаковке (DxI Aspirate Probe Cleaning Kit).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Данное
устройство UniCel DxI Система иммунооценки Access представляет собой
лабораторное диагностическое устройство, используемое для количественного,
полуколичественного либо качественного определения концентраций различных
аналитических веществ, присутствующих в жидкостях человеческого тела.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186000
Адрес
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.) , 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318, USA
Документы
Наименование
Анализатор иммунохимический UniCel DxI 600 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05241
Дата регистрации МИ
15.10.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916300
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2016
Период действия
с 04.04.2016 по 09.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
186000
Наименование
Анализатор иммунохимический UniCel DxI 600 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05241
Дата регистрации МИ
15.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.10.2009 по 04.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.09.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы