Г004-00110-00/02911740 | ФСЗ 2009/05234
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911740 | ФСЗ 2009/05234
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.10.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05234
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911740
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы стоматологические вспомогательные в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 3 листах)
I. Материалы стоматологические вспомогательные в наборах 1. Набор Бондинг UniFil Bond KIT в составе: флакон с жидкостью (2 шт.), аппликаторы, держатель для аппликаторов, ёмкость для замешивания, крышка защитная. 2. Набор Бондинг G-BOND KIT в составе: флакон с жидкостью, аппликаторы, ёмкость для замешивания. 3. Набор Бондинг G-ænial Bond KIT в составе: флакон с жидкостью, аппликаторы, ёмкость для замешивания. 4. Набор Бондинг G-ænial Bond 3 bottle Pack в составе: флакон с жидкостью (3 шт.) 5. Набор Штрипсы EPITEX STARTER KIT в составе: картриджи с лентой (5 шт.), подставка. 6. Набор для определения кислотности зубного налета GC PLAQUE INDICATOR KIT в составе: флакон с жидкостью, флакон с нейтрализующим раствором, туба с гелем; палитра для тестирования, инструменты одноразовые. 7. Набор для определения качества слюны Saliva-Check BUFFER в составе: тест-полоски, чашки, воск, пипетки, тест для определения количественного и качественного состава слюны. 8. Набор для определения концентрации стрептококков в слюне SALIVA-CHECK MUTANS в составе: флакон с жидкостью (2 шт.), тестер, воск, пипетки, контейнеры для слюны. 9. Набор GC Tri Plaque ID Gel Intro Pack в составе: туба с гелем, тестеры (5 шт.), руководство пользователя. II. Материалы стоматологические вспомогательные в отдельных упаковках: 1. Праймер UniFil Bond SELF-ETCHING PRIMER 2. Бондинг UniFil Bond BONDING AGENT 3. Бондинг G-BOND Unit Dose 4. Бондинг G-ænial Bond (Refill) 5. Бондинг UNIVERSAL VPS ADHESIVE 6. Штрипсы EPITEX (REFILL) 7. Штрипсы NEW METAL STRIPS 8. Кондиционер GC Fuji PLUS CONDITIONER 9. Кондиционер DENTIN CONDITIONER 10. Кондиционер CAVITY CONDITIONER 11. Кондиционер ORTHO CONDITIONER 12. Кондиционер GC Fuji ORTHO Gel Conditioner Комплект: шприц с гелем (3 шт.), аппликаторы 13. Мусс GC Tooth Mousse 14. Мусс GC Tooth Mousse Комплект: туба с муссом (5 шт.) 15. Мусс GC Tooth Mousse Комплект: туба с муссом (10 шт.) 16. Паста GC MI Paste Plus 17. Паста GC MI Paste Plus Комплект: туба с пастой (5 шт.) 18. Паста GC MI Paste Plus Комплект: туба с пастой (10 шт.) 19. Гель GC Dry Mouth Gel Комплект: туба с гелем (10 шт.) 20. Средство сепарационное COCOA BUTTER 21. Средство сепарационное ACROSEP 22. Гель GC Tri Plaque ID Gel III. Заводы-изготовители: 1. GC Corporation 76-1 Hasunuma-Cho, Itabashi-Ku, Tokyo, Japan. 2. GC Corporation Fuji Oyama Factory, 584-1, Nakahinata, Oyama-Cho, Sunto-Gun, Shizuoka-Ken, 410-1307, Japan. 3. GC America Inc. 3737 West 127th Street, Alsip, Illinois 60803, USA. 4. GC Europe N.V. Interleuvenlaan 13, B - 3001 Leuven, Belgium. Interleuvenlaan 33, B - 3001 Leuven, Belgium. 5. GC ASIA DENTAL PTE LTD 19 Loyang Way, #06-27 Singapore 508724. 6. GC DENTAL PRODUCTS CORP. 2-285 Toriimatsu-cho, Kasugai-shi, Aichi 486-0844, Japan. 7. GC ASAHI CORP. 1-3-3 Kachigawa-cho, Kasugai, Aichi, Japan. 8. SHENZHEN KANG SHENG BAO BIO-TECHNOLOGY Co. Ltd. 3rd Floor 710 Building, Pengi Industrial Area Luohu District, Shenzhen P.R.China 518004 China. Block 2, Fu An Industrial Park Phase I, Da Yang Development Zone Sub Zone II, Fu Yang, Bao An District, Shenzhen, People's Republic of China, 518103, China. 9. NIMI CHEMICAL INDUSTRIAL CO., LTD. 4-13 Yokoyama-Cho, Kiryu, Gunma, Japan. 10. NIMI CHEMICAL INDUSTRIAL CO., LTD., Second Factory 2-6-33 Higashihisakata-chou, Kiryuu-shi, Gunma-ken, 376-0053 Japan. 11. TAISEI DENTAL MFG. CO., LTD. 4-38-7 Hoshida-kita, Katano-shi, Osaka 576-0017 Japan. 4-38-7 Hoshida Kita Katani, Osaka Japan. 12. TAISEI DENTAL Mfg. Co., Ltd. Shiga Factory. 390 Kanotono, Aisho-cho, Eichi-gun, Shiga, 529-1204 Japan. 13. SHIODA DENTAL CORPORATION 53 Tohbara, Nasu-Karasuyama, Tochigi, Japan. 14. YUKADENSHI COMPANY LIMITED 31-19, Shiba 5-Chome, Minato-Ku, Tokyo, Japan. 15. Klema Dental Produkte GmbH Koblacherstrasse 3a 6812 Meiningen, Austria.
I. Материалы стоматологические вспомогательные в наборах 1. Набор Бондинг UniFil Bond KIT в составе: флакон с жидкостью (2 шт.), аппликаторы, держатель для аппликаторов, ёмкость для замешивания, крышка защитная. 2. Набор Бондинг G-BOND KIT в составе: флакон с жидкостью, аппликаторы, ёмкость для замешивания. 3. Набор Бондинг G-ænial Bond KIT в составе: флакон с жидкостью, аппликаторы, ёмкость для замешивания. 4. Набор Бондинг G-ænial Bond 3 bottle Pack в составе: флакон с жидкостью (3 шт.) 5. Набор Штрипсы EPITEX STARTER KIT в составе: картриджи с лентой (5 шт.), подставка. 6. Набор для определения кислотности зубного налета GC PLAQUE INDICATOR KIT в составе: флакон с жидкостью, флакон с нейтрализующим раствором, туба с гелем; палитра для тестирования, инструменты одноразовые. 7. Набор для определения качества слюны Saliva-Check BUFFER в составе: тест-полоски, чашки, воск, пипетки, тест для определения количественного и качественного состава слюны. 8. Набор для определения концентрации стрептококков в слюне SALIVA-CHECK MUTANS в составе: флакон с жидкостью (2 шт.), тестер, воск, пипетки, контейнеры для слюны. 9. Набор GC Tri Plaque ID Gel Intro Pack в составе: туба с гелем, тестеры (5 шт.), руководство пользователя. II. Материалы стоматологические вспомогательные в отдельных упаковках: 1. Праймер UniFil Bond SELF-ETCHING PRIMER 2. Бондинг UniFil Bond BONDING AGENT 3. Бондинг G-BOND Unit Dose 4. Бондинг G-ænial Bond (Refill) 5. Бондинг UNIVERSAL VPS ADHESIVE 6. Штрипсы EPITEX (REFILL) 7. Штрипсы NEW METAL STRIPS 8. Кондиционер GC Fuji PLUS CONDITIONER 9. Кондиционер DENTIN CONDITIONER 10. Кондиционер CAVITY CONDITIONER 11. Кондиционер ORTHO CONDITIONER 12. Кондиционер GC Fuji ORTHO Gel Conditioner Комплект: шприц с гелем (3 шт.), аппликаторы 13. Мусс GC Tooth Mousse 14. Мусс GC Tooth Mousse Комплект: туба с муссом (5 шт.) 15. Мусс GC Tooth Mousse Комплект: туба с муссом (10 шт.) 16. Паста GC MI Paste Plus 17. Паста GC MI Paste Plus Комплект: туба с пастой (5 шт.) 18. Паста GC MI Paste Plus Комплект: туба с пастой (10 шт.) 19. Гель GC Dry Mouth Gel Комплект: туба с гелем (10 шт.) 20. Средство сепарационное COCOA BUTTER 21. Средство сепарационное ACROSEP 22. Гель GC Tri Plaque ID Gel III. Заводы-изготовители: 1. GC Corporation 76-1 Hasunuma-Cho, Itabashi-Ku, Tokyo, Japan. 2. GC Corporation Fuji Oyama Factory, 584-1, Nakahinata, Oyama-Cho, Sunto-Gun, Shizuoka-Ken, 410-1307, Japan. 3. GC America Inc. 3737 West 127th Street, Alsip, Illinois 60803, USA. 4. GC Europe N.V. Interleuvenlaan 13, B - 3001 Leuven, Belgium. Interleuvenlaan 33, B - 3001 Leuven, Belgium. 5. GC ASIA DENTAL PTE LTD 19 Loyang Way, #06-27 Singapore 508724. 6. GC DENTAL PRODUCTS CORP. 2-285 Toriimatsu-cho, Kasugai-shi, Aichi 486-0844, Japan. 7. GC ASAHI CORP. 1-3-3 Kachigawa-cho, Kasugai, Aichi, Japan. 8. SHENZHEN KANG SHENG BAO BIO-TECHNOLOGY Co. Ltd. 3rd Floor 710 Building, Pengi Industrial Area Luohu District, Shenzhen P.R.China 518004 China. Block 2, Fu An Industrial Park Phase I, Da Yang Development Zone Sub Zone II, Fu Yang, Bao An District, Shenzhen, People's Republic of China, 518103, China. 9. NIMI CHEMICAL INDUSTRIAL CO., LTD. 4-13 Yokoyama-Cho, Kiryu, Gunma, Japan. 10. NIMI CHEMICAL INDUSTRIAL CO., LTD., Second Factory 2-6-33 Higashihisakata-chou, Kiryuu-shi, Gunma-ken, 376-0053 Japan. 11. TAISEI DENTAL MFG. CO., LTD. 4-38-7 Hoshida-kita, Katano-shi, Osaka 576-0017 Japan. 4-38-7 Hoshida Kita Katani, Osaka Japan. 12. TAISEI DENTAL Mfg. Co., Ltd. Shiga Factory. 390 Kanotono, Aisho-cho, Eichi-gun, Shiga, 529-1204 Japan. 13. SHIODA DENTAL CORPORATION 53 Tohbara, Nasu-Karasuyama, Tochigi, Japan. 14. YUKADENSHI COMPANY LIMITED 31-19, Shiba 5-Chome, Minato-Ku, Tokyo, Japan. 15. Klema Dental Produkte GmbH Koblacherstrasse 3a 6812 Meiningen, Austria.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Джи Си Корпорэйшн" (GC Corporation)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, , 76-1 Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo 174-8585, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, 76-1 Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo 174-8585, Japan
ОКП
939150
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
143300
Адрес
(см. приложение)
Документы
-
Наименование
Материалы стоматологические вспомогательные (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05234
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 27.12.2010 по 13.10.2011
Код ОКП/ОКПД2
939150
Вид
-
Файлы
Наименование
Материалы стоматологические вспомогательные (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05234
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 15.10.2009 по 27.12.2010
Код ОКП/ОКПД2
939150
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы