Г004-00110-00/02915551 | ФСЗ 2009/05228
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915551 | ФСЗ 2009/05228
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.02.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05228
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915551
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.02.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ и антител к ВИЧ
1 и 2 типов в сыворотке, плазме или цельной крови человека «Аlеrе Determine HIV-1/2
Ag/Ab Combo» с принадлежностями
I. Наборы реагентов in vitro для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме или цельной крови человека «Alere Determine HIV-1/2 Аg/Аb Combo», состав: 1. Тест-карта Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo (Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo, 2 cards (10 test/card)) - 2 шт. по 10 тест-полосок. 2. Тест-карта Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo (Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo, 10 cards (10 test/card)) - 10 шт. по 10 тест-полосок. II. Принадлежности: 1. Чейз Буфер (Chase buffer 1 bottle (2.5 mL) - 2,5 мл, 1 флакон. 2. Капиллярные трубочки, покрытые ЭДТА (EDTA Capillary Tubes) - 100 шт., 1 упаковка.
1 и 2 типов в сыворотке, плазме или цельной крови человека «Аlеrе Determine HIV-1/2
Ag/Ab Combo» с принадлежностями
I. Наборы реагентов in vitro для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме или цельной крови человека «Alere Determine HIV-1/2 Аg/Аb Combo», состав: 1. Тест-карта Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo (Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo, 2 cards (10 test/card)) - 2 шт. по 10 тест-полосок. 2. Тест-карта Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo (Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo, 10 cards (10 test/card)) - 10 шт. по 10 тест-полосок. II. Принадлежности: 1. Чейз Буфер (Chase buffer 1 bottle (2.5 mL) - 2,5 мл, 1 флакон. 2. Капиллярные трубочки, покрытые ЭДТА (EDTA Capillary Tubes) - 100 шт., 1 упаковка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алере Медикал Ко., Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Alere Medical Co., Ltd., Japan, 18F, STEC JYOHO BUILDING 1-24-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku Tokyo 160-0023, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Alere Medical Co., Ltd., Japan, 18F, STEC JYOHO BUILDING 1-24-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku Tokyo 160-0023, Japan
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110110
Адрес
357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba, 270-2214, Japan
Наименование
Наборы реагентов in vitro для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме или цельной крови человека «Alere Determine HIV-1/2 Аg/Аb Combo» с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05228
Дата регистрации МИ
14.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2013
Период действия
с 04.09.2013 по 12.02.2015
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Наименование
Наборы реагентов in vitro для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме или цельной крови человека «Alere Determine HIV-1/2 Аg/Аb Combo» с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05228
Дата регистрации МИ
14.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 21.10.2011 по 04.09.2013
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Наименование
Набор реагентов in vitro для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме или цельной крови человека «Determine HIV-1/2 Аg/Аb Combo» (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05228
Дата регистрации МИ
14.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.10.2009 по 21.12.2009
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Наименование
Набор реагентов in vitro для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме или цельной крови человека «Determine HIV-1/2 Аg/Аb Combo
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05228
Дата регистрации МИ
14.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 21.12.2009 по 21.10.2011
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы