Г004-00110-00/02922146 | ФСЗ 2009/05207
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922146 | ФСЗ 2009/05207
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.09.2020 по 26.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05207
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922146
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.09.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.09.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф компьютерный MX 16-Slice с принадлежностями
Базовый состав: 1. Устройство гентри. 2. Рентгеновская трубка. 3. Пульт управления. 4. Рабочее место оператора. 5. Блок питания. 6. Детектор специальный. 7. Рентгеновский высоковольтный генератор. 8. Монитор специальный жидкокристаллический. 9. Манипулятор специальный «мышь» и трэкболл. 10. Специальная клавиатура 11. Стол для пациента с матрасом. 12. Защитный кожух. 13. Коллиматор. 14. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных носителях. Принадлежности: 1. Манипуляторы специальные типа «мышь» и «трэкболл» (от 1 до 5 штук). 2. Специальные клавиатуры (от 1 до 5 штук). 3. Специальные принтеры (от 1 до 5 штук). 4. Специальные дисководы (от 1 до 10 штук). 5. Модемные устройства специальные (от 1 до 5 штук). 6. Ремни для фиксации пациента (от 1 до 20 штук) 7. Подставки для рук и ног (от 1 до 10 штук) 8. Фиксирующие подголовники (от 1 до 5 штук) 9. Защитные просвинцованные стекла (от 1 до 5 штук). 10. Силовые понижающие трансформаторы (от 1 до 5 шзук). 11. Стабилизаторы (от 1 до 5 штук). 12. Мониторы для контроля и отображения физиологических параметров (от 1 до 5 штук). 13. Электроды ЭКГ (от 1 до 50 упаковок) 14. Устройства автоматические для введения контрастного вещества (от 1 до 5 штук). 15. Стойки для устройства автоматического для введения контрастного вещества (от 1 до 5 штук). 16. Фиксаторы для устройства автоматического для введения контрастного вещества (от 1 до 5 штук). 17. Баллоны для устройства автоматического для введения контрастного вещества (от 1 до 5 штук). 18. Головки для устройства автоматического для введения контрастного вещества (от 1 до 5 штук). 19. Компьютерные рабочие станции для обработки, просмотра и архивирования изображений с программным обеспечением (от 1 до 5 штук). 20. Программное обеспечение на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ, лазерных, оптических дисках, USB - носителях (от 1 до 100 штук). 21. Запоминающие устройства на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках, USB - носителях (от 1 до 100 штук). 22. Серверные устройства для хранения, записи и передачи медицинских диагностических изображений (от 1 до 1 о штук). 23. Мониторы специальные жидкокристаллические (от 1 до 10 штук). 24. Фартуки рентгенозащитные (от 1 до 5 штук). 25. Кювезы для педиатрических исследований (от 1 до 5 штук). 26. Аппликаторы (фантомы) (от 1 до 5 штук). 27. Негатоскопы для просмотра изображений на пленке (от 1 до 5 штук). 28. Штативы (настенные, напольные, потолочные) (от 1 до 20 штук). 29. Щиты рентгенозащитные (от 1 до 5 штук). 30. Блоки обработки и анализа данных (от 1 до 5 штук). 31. Источники бесперебойного питания (от 1 до 5 штук). 32. Блоки рентгеновской съемки (от 1 до 5 штук). 33. Блоки воспроизводства данных (от 1 до 5 штук). 34. Медицинские матрасы (от 1 до 5 штук). 35. Пластиковые фиксаторы для пациента (от 1 до 20 штук). 36. Платы; контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие, печатные запоминающие устройства (от 1 до 100 штук). 37. Проводники электрические (от 1 до 100 штук). 38. Индуктивные катушки (от 1 до 50 штук). 39. Переключатели (от 1 до 50 штук). 40. Реле (от 1 до 50 штук). 41. Преобразователи электрические (от 1 до 50 штук). 42. Предохранители (от 1 до 150 штук). 43. Распределительные щиты (от 1 до 5 штук). 44. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные (от 1 до 100 штук). 45. Лампы электрические (галогеновые, дуговые) (от 1 до 100 штук). 46. Тележки, балки для транспортировки, тормозные устройства, его части (от 1 до 10 штук). 47. Фильтры формирования рентгеновского луча (от 1 до 20 штук). 48. Защитные крышки (от 1 до 10 штук). 49. Помпы масляные (от 1 до 5 штук). 50. Рентгеновский люминесцентный экран. 51. Батареи аккумуляторные (от 1 до 10 штук). 52. Полупроводники, транзисторные и диодные сборки (от 1 до 200 штук). 53. Угольные щетки (от 1 до 100 штук). 54. Печатные схемы (от 1 до 100 штук). 55. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 100 штук). 56. Электромотор специальный (от 1 до 7 штук). 57. Мембраны (от 1 до 10 штук). 58. Кольца уплотнительные (от 1 до 100 штук). 59. Специальный инструмент для монтажа, измерительные приборы, инструменты (от 1 до 20 штук). 60. Фитинги (от 1 до 50 штук). 61. Трубки соединительные, крепежный материал, контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов (от 1 до 100 штук). 62. Предупреждающие наклейки безопасности.
Базовый состав: 1. Устройство гентри. 2. Рентгеновская трубка. 3. Пульт управления. 4. Рабочее место оператора. 5. Блок питания. 6. Детектор специальный. 7. Рентгеновский высоковольтный генератор. 8. Монитор специальный жидкокристаллический. 9. Манипулятор специальный «мышь» и трэкболл. 10. Специальная клавиатура 11. Стол для пациента с матрасом. 12. Защитный кожух. 13. Коллиматор. 14. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных носителях. Принадлежности: 1. Манипуляторы специальные типа «мышь» и «трэкболл» (от 1 до 5 штук). 2. Специальные клавиатуры (от 1 до 5 штук). 3. Специальные принтеры (от 1 до 5 штук). 4. Специальные дисководы (от 1 до 10 штук). 5. Модемные устройства специальные (от 1 до 5 штук). 6. Ремни для фиксации пациента (от 1 до 20 штук) 7. Подставки для рук и ног (от 1 до 10 штук) 8. Фиксирующие подголовники (от 1 до 5 штук) 9. Защитные просвинцованные стекла (от 1 до 5 штук). 10. Силовые понижающие трансформаторы (от 1 до 5 шзук). 11. Стабилизаторы (от 1 до 5 штук). 12. Мониторы для контроля и отображения физиологических параметров (от 1 до 5 штук). 13. Электроды ЭКГ (от 1 до 50 упаковок) 14. Устройства автоматические для введения контрастного вещества (от 1 до 5 штук). 15. Стойки для устройства автоматического для введения контрастного вещества (от 1 до 5 штук). 16. Фиксаторы для устройства автоматического для введения контрастного вещества (от 1 до 5 штук). 17. Баллоны для устройства автоматического для введения контрастного вещества (от 1 до 5 штук). 18. Головки для устройства автоматического для введения контрастного вещества (от 1 до 5 штук). 19. Компьютерные рабочие станции для обработки, просмотра и архивирования изображений с программным обеспечением (от 1 до 5 штук). 20. Программное обеспечение на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ, лазерных, оптических дисках, USB - носителях (от 1 до 100 штук). 21. Запоминающие устройства на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках, USB - носителях (от 1 до 100 штук). 22. Серверные устройства для хранения, записи и передачи медицинских диагностических изображений (от 1 до 1 о штук). 23. Мониторы специальные жидкокристаллические (от 1 до 10 штук). 24. Фартуки рентгенозащитные (от 1 до 5 штук). 25. Кювезы для педиатрических исследований (от 1 до 5 штук). 26. Аппликаторы (фантомы) (от 1 до 5 штук). 27. Негатоскопы для просмотра изображений на пленке (от 1 до 5 штук). 28. Штативы (настенные, напольные, потолочные) (от 1 до 20 штук). 29. Щиты рентгенозащитные (от 1 до 5 штук). 30. Блоки обработки и анализа данных (от 1 до 5 штук). 31. Источники бесперебойного питания (от 1 до 5 штук). 32. Блоки рентгеновской съемки (от 1 до 5 штук). 33. Блоки воспроизводства данных (от 1 до 5 штук). 34. Медицинские матрасы (от 1 до 5 штук). 35. Пластиковые фиксаторы для пациента (от 1 до 20 штук). 36. Платы; контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие, печатные запоминающие устройства (от 1 до 100 штук). 37. Проводники электрические (от 1 до 100 штук). 38. Индуктивные катушки (от 1 до 50 штук). 39. Переключатели (от 1 до 50 штук). 40. Реле (от 1 до 50 штук). 41. Преобразователи электрические (от 1 до 50 штук). 42. Предохранители (от 1 до 150 штук). 43. Распределительные щиты (от 1 до 5 штук). 44. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные (от 1 до 100 штук). 45. Лампы электрические (галогеновые, дуговые) (от 1 до 100 штук). 46. Тележки, балки для транспортировки, тормозные устройства, его части (от 1 до 10 штук). 47. Фильтры формирования рентгеновского луча (от 1 до 20 штук). 48. Защитные крышки (от 1 до 10 штук). 49. Помпы масляные (от 1 до 5 штук). 50. Рентгеновский люминесцентный экран. 51. Батареи аккумуляторные (от 1 до 10 штук). 52. Полупроводники, транзисторные и диодные сборки (от 1 до 200 штук). 53. Угольные щетки (от 1 до 100 штук). 54. Печатные схемы (от 1 до 100 штук). 55. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 100 штук). 56. Электромотор специальный (от 1 до 7 штук). 57. Мембраны (от 1 до 10 штук). 58. Кольца уплотнительные (от 1 до 100 штук). 59. Специальный инструмент для монтажа, измерительные приборы, инструменты (от 1 до 20 штук). 60. Фитинги (от 1 до 50 штук). 61. Трубки соединительные, крепежный материал, контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов (от 1 до 100 штук). 62. Предупреждающие наклейки безопасности.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No.258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No.258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R. of China; АО "РЕНТГЕНПРОМ", 143560, Московская область, г.о. Истра, тер. кв-ла № 0080204, зд. № 173
Наименование
Томограф компьютерный MX 16-Slice с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05207
Дата регистрации МИ
29.09.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922146
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2026
Период действия
с 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный MX 16-Slice с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05207
Дата регистрации МИ
29.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2019
Период действия
с 29.04.2019 по 04.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный MX 16-Slice с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05207
Дата регистрации МИ
29.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.01.2019
Период действия
с 22.01.2019 по 29.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный MX 16-Slice с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05207
Дата регистрации МИ
29.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2017
Период действия
с 16.06.2017 по 22.01.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный MX 16-Slice с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05207
Дата регистрации МИ
29.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2017
Период действия
с 13.02.2017 по 16.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный MX 16-Slice с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05207
Дата регистрации МИ
29.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.07.2016
Период действия
с 28.07.2016 по 13.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный MX 16-Slice с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05207
Дата регистрации МИ
29.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2015
Период действия
с 23.01.2015 по 28.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный MX 16-Slice с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05207
Дата регистрации МИ
29.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.09.2009 по 23.01.2015
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2015
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.01.2019
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы