ФСЗ 2009/05197
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05197
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.09.2009 по 31.05.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05197
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.09.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка для анализа кишечных паразитов FE-5 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Принадлежности: 1.Контрольная консоль FE5 (FE5 Control Console). 2.Ёмкость для промывки (для 500 мл соляного раствора) с промаркированной синим крышкой (Purge Bottle (for 500ml of buffered saline) with blue marker cap). 3.Ёмкость для краски (для 125 мл люголя или изотонического раствора) с промаркированной зеленым крышкой (Stain Bottle (for125ml of Iodine or Isotonic Saline) with green maker cap). 4.Блок подачи краски (Stain delivery unit). 5.Пластиковая контейнер для принадлежностей (Plastic case). 6.Зонд для прочистки (Stylus). 7.Настраиваемый зонд забора (Adjustable aspiration probe). 8.Оптический слайд в сборе (Optical slide assembly (OSA)). 9.Трубки соединительные с фитингами: одна трубка с фитингом с черной маркировкой, одна трубка с фитингом с красной маркировкой, одна трубка с фитингом с желтой маркировкой, две трубки без фитингов, подключенные к оптическому слайду (Set of Connective Tubing/Fittings (black, red, and yellow markers) attached to OSA). 10.Набор из 2 соединительных трубок с фитингами с синей маркировкой для ёмкости для промывки (Set of Connective Tubing/Fittings (blue marker) for Purge Bottle). 11.Набор из 2 соединительных трубок с фитингами с зеленой маркировкой для ёмкости с красителем (Set of Connective Tubing/Fittings (green marker) for Stain Bottle). 12.Трубка соединительная с фитингами с красной маркировкой для слива (Set of connective tubing/Fittings (red marker) for waste tank). 13.Шестигранный ключ 7/64" (для снятия плексигласовой панели насоса) (7/64" Allen (Hex) Wrench (for removal of plexiglass pump panel)). 14.Портативный штатив для пробирок (Portable tube rack). 15.Внешний источник питания (12 В постоянного тока, 1.5 А) (External Power Supply Unit (12 VDC, 2.5A)). 16.Краткий справочник по эксплуатации серии FE (FE Series Workstation Quick Reference Operating Guide). 17.Ремонтный набор для трубок (Tubing Repair Kit). 18.Штатив для пробирок миди размера (Tube Rack Midi). 19.Штатив для пробирок мини размера (Tube Rack Mini).
Принадлежности: 1.Контрольная консоль FE5 (FE5 Control Console). 2.Ёмкость для промывки (для 500 мл соляного раствора) с промаркированной синим крышкой (Purge Bottle (for 500ml of buffered saline) with blue marker cap). 3.Ёмкость для краски (для 125 мл люголя или изотонического раствора) с промаркированной зеленым крышкой (Stain Bottle (for125ml of Iodine or Isotonic Saline) with green maker cap). 4.Блок подачи краски (Stain delivery unit). 5.Пластиковая контейнер для принадлежностей (Plastic case). 6.Зонд для прочистки (Stylus). 7.Настраиваемый зонд забора (Adjustable aspiration probe). 8.Оптический слайд в сборе (Optical slide assembly (OSA)). 9.Трубки соединительные с фитингами: одна трубка с фитингом с черной маркировкой, одна трубка с фитингом с красной маркировкой, одна трубка с фитингом с желтой маркировкой, две трубки без фитингов, подключенные к оптическому слайду (Set of Connective Tubing/Fittings (black, red, and yellow markers) attached to OSA). 10.Набор из 2 соединительных трубок с фитингами с синей маркировкой для ёмкости для промывки (Set of Connective Tubing/Fittings (blue marker) for Purge Bottle). 11.Набор из 2 соединительных трубок с фитингами с зеленой маркировкой для ёмкости с красителем (Set of Connective Tubing/Fittings (green marker) for Stain Bottle). 12.Трубка соединительная с фитингами с красной маркировкой для слива (Set of connective tubing/Fittings (red marker) for waste tank). 13.Шестигранный ключ 7/64" (для снятия плексигласовой панели насоса) (7/64" Allen (Hex) Wrench (for removal of plexiglass pump panel)). 14.Портативный штатив для пробирок (Portable tube rack). 15.Внешний источник питания (12 В постоянного тока, 1.5 А) (External Power Supply Unit (12 VDC, 2.5A)). 16.Краткий справочник по эксплуатации серии FE (FE Series Workstation Quick Reference Operating Guide). 17.Ремонтный набор для трубок (Tubing Repair Kit). 18.Штатив для пробирок миди размера (Tube Rack Midi). 19.Штатив для пробирок мини размера (Tube Rack Mini).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"ДиаСис Лтд.", Великобритания
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
DiaSys Ltd., Unit 5, The Sapphire Centre, Fishponds Road, Wokingham, RG41 2QL, United Kingdom
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДиаСис Лтд.", Великобритания
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DiaSys Ltd., Unit 5, The Sapphire Centre, Fishponds Road, Wokingham, RG41 2QL, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Установка для анализа кишечных паразитов FE-5 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05197
Дата регистрации МИ
29.09.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920189
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2018
Период действия
с 19.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
334410
Наименование
Установка для анализа кишечных паразитов FE-5 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05197
Дата регистрации МИ
29.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.05.2016
Период действия
с 31.05.2016 по 19.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
334410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2018
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы