Г004-00110-00/02920881 | ФСЗ 2009/05177
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920881 | ФСЗ 2009/05177
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05177
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920881
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.09.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Штифты эндоканальные гуттаперчевые и абсорбирующие бумажные SPIDENT
Штифты эндоканальные гуттаперчевые и абсорбирующие бумажные SPIDENT
1. Штифты эндоканальные гуттаперчевые: Размеры: 8, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140. Дополнительные размеры: XF, FF, FM, F, MF, М, ML, L, XL. Конусность: 02, 04, 06.
2. Штифты абсорбирующие бумажные: Размеры: 8, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140. Конусность: 02, 04, 06.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые и абсорбирующие бумажные SPIDENT
1. Штифты эндоканальные гуттаперчевые: Размеры: 8, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140. Дополнительные размеры: XF, FF, FM, F, MF, М, ML, L, XL. Конусность: 02, 04, 06.
2. Штифты абсорбирующие бумажные: Размеры: 8, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140. Конусность: 02, 04, 06.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СПИДЕНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191025, Г.Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЛАДИМИРСКИЙ ОКРУГ, ПЕР ДМИТРОВСКИЙ, Д. 13, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 11Н, КОМ. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191025, Г.Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЛАДИМИРСКИЙ ОКРУГ, ПЕР ДМИТРОВСКИЙ, Д. 13, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 11Н, КОМ. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SPIDENT CO., LTD (СПИДЕНТ КО., ЛТД)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
203, 312, Korea Industrial Complex Corp, 84, Namdondong-ro, Namdong-gu, Incheon, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
203, 312, Korea Industrial Complex Corp, 84, Namdondong-ro, Namdong-gu, Incheon, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделия предназначены для использования в дентальной практике для подготовки корневого канала. Штифты эндоканальные гуттаперчевые предназначены для постоянной пломбировки корневых каналов. Штифты абсорбирующие бумажные предназначены для высушивания корневых каналов, для впитывания тканевой жидкости, сгустков жидкости и крови.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
147880
259550
Адрес
SPIDENT CO., LTD (СПИДЕНТ КО., ЛТД), 203 & 312, Korea Industrial Complex, 722, Gojan-Dong, Namdong-Gu, Incheon, 405-821, Korea
Наименование
Штифты эндоканальные гуттаперчевые и абсорбирующие бумажные SPIDENT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05177
Дата регистрации МИ
29.09.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920881
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2019
Период действия
с 22.04.2019 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939150/32.50.11.000
Вид
147880; 259550
Наименование
Штифты эндоканальные гуттаперчевые и абсорбирующие бумажные SPIDENT. (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05177
Дата регистрации МИ
29.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.09.2009 по 22.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939150
Вид
147880; 259550
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы