Г004-00110-00/02926632 | ФСЗ 2009/05167
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926632 | ФСЗ 2009/05167
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05167
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926632
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.09.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инкубатор для лабораторий ЭКО, с принадлежностями
I. Инкубатор для лабораторий ЭКО, варианты исполнений: APC-30D, APM-30D, APC-30DR, APM-30DR, АРС-50D, APC-50DR, APM-50D, APM-50DR.
II. Принадлежности:
1. Блок охлаждения CL-30 (Cooling unit CL-30).
2. Блок контроля подачи газа (Gas guard system).
3. Газоанализатор для калибровки инкубатора (Gas Analyzer).
4. Регулятор давления газа в инкубаторе (Gas Pressure Regulator).
5. Воздушный фильтр (Air Dust Filter).
6. Счетчик открываний двери (Door Counter).
7. Полки с направляющими для инкубатора (Shelf and Shelf brackets) - не более 7 шт.
8. Полка для двери (Shelf Door Set).
I. Инкубатор для лабораторий ЭКО, варианты исполнений: APC-30D, APM-30D, APC-30DR, APM-30DR, АРС-50D, APC-50DR, APM-50D, APM-50DR.
II. Принадлежности:
1. Блок охлаждения CL-30 (Cooling unit CL-30).
2. Блок контроля подачи газа (Gas guard system).
3. Газоанализатор для калибровки инкубатора (Gas Analyzer).
4. Регулятор давления газа в инкубаторе (Gas Pressure Regulator).
5. Воздушный фильтр (Air Dust Filter).
6. Счетчик открываний двери (Door Counter).
7. Полки с направляющими для инкубатора (Shelf and Shelf brackets) - не более 7 шт.
8. Полка для двери (Shelf Door Set).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЦ ФЕМИНА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119530, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОЧАКОВО-МАТВЕЕВСКОЕ, Ш. ОЧАКОВСКОЕ, Д. 32
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119530, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОЧАКОВО-МАТВЕЕВСКОЕ, Ш. ОЧАКОВСКОЕ, Д. 32
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Астек Ко., Лтд." / Astec Co., Ltd.
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4-6-15, Minamizato, Shime, Kasuya-gun Fukuoka 811-2207, Japan (Япония)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4-6-15, Minamizato, Shime, Kasuya-gun Fukuoka 811-2207, Japan (Япония)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для культивирования гамет и эмбрионов в среде с регулируемой и контролируемой температурой, а также концентрацией углекислого газа и кислорода при проведении процедур экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
275270
Адрес
"Астек Ко., Лтд." / Astec Co., Ltd., 4-6-15, Minamizato, Shime, Kasuya, Fukuoka, 811-2207 Japan
Документы
Наименование
Инкубатор для лабораторий ЭКО, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05167
Дата регистрации МИ
29.09.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926632
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2020
Период действия
с 30.09.2020 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
945200/32.50.50.190
Вид
275270
Наименование
Инкубатор для лабораторий ЭКО, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05167
Дата регистрации МИ
29.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.09.2009 по 30.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
945200
Вид
275270
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы