ФСЗ 2009/05144
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05144
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.09.2009 по 20.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05144
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"Наборы реагентов in vitro к анализатору RAMP для определения кардиомаркеров (см. Приложение на 1 листе)
"
1.Набор реагентов для определения тропонина I (RAMP Troponin I). 2.Набор реагентов для определения миоглобина (RAMP Myoglobin). 3 Набор реагентов для определения изофермента креатинкиназы MB (RAMP CK-MB). 4.Набор реагентов для определения N-концевого фрагмента мозгового натрийуретического пептида (RAMP NT-proBNP). 5.Набор контрольных материалов для определения кардиомаркеров (RAMP Cardiac Controls). 6.Набор верификационных контрольных материалов для определения кардиомаркеров (RAMP Cardiac CalVer Controls).
"
1.Набор реагентов для определения тропонина I (RAMP Troponin I). 2.Набор реагентов для определения миоглобина (RAMP Myoglobin). 3 Набор реагентов для определения изофермента креатинкиназы MB (RAMP CK-MB). 4.Набор реагентов для определения N-концевого фрагмента мозгового натрийуретического пептида (RAMP NT-proBNP). 5.Набор контрольных материалов для определения кардиомаркеров (RAMP Cardiac Controls). 6.Набор верификационных контрольных материалов для определения кардиомаркеров (RAMP Cardiac CalVer Controls).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Респонс Биомедикал Корпорейшн", Канада,
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Response Biomedical Corporation, 1781 - 75th Avenue W., Vancouver, British Columbia V6P 6P2 Canada
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
197220
244560
253630
328310
329670
Адрес
-
Документы
Наименование
"Наборы реагентов in vitro к анализатору RAMP для определения кардиомаркеров"
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05144
Дата регистрации МИ
15.09.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138743
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2025
Период действия
с 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
197220; 244560; 253630; 328310; 329670
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы