ФСЗ 2009/05105
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 03.09.2009
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05105
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.09.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Транскатетерный сердечный клапан Edwards SAPIEN с наборами для его доставки и установки (см. Приложение на 1 листе)
I. Набор RetroFlex для трансфеморальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN, состав: 1. Дилятатор, 7 шт. (RetroFlex 7-piece dilator kit). 2. Интродьюсер (RetroFlex introducer sheath set). 3. Катетер баллонный, предрасширительный (RetroFlex balloon catheter, pre-dilatation). 4. Катетер баллонный для доставки клапана (RetroFlex balloon catheter, delivery). 5. Зажим (Crimper). 6. Устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device). II. Набор Ascendra для трансапикальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN: 1. Интродьюсер (Ascendra introducer sheath set). 2. Катетер баллонный аортальный, предрасширительный (Ascendra balloon aortic valvuloplasty catheter). 3. Катетер баллонный (Ascendra balloon catheter). 4. Зажим (Crimper). 5. Устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device).
I. Набор RetroFlex для трансфеморальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN, состав: 1. Дилятатор, 7 шт. (RetroFlex 7-piece dilator kit). 2. Интродьюсер (RetroFlex introducer sheath set). 3. Катетер баллонный, предрасширительный (RetroFlex balloon catheter, pre-dilatation). 4. Катетер баллонный для доставки клапана (RetroFlex balloon catheter, delivery). 5. Зажим (Crimper). 6. Устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device). II. Набор Ascendra для трансапикальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN: 1. Интродьюсер (Ascendra introducer sheath set). 2. Катетер баллонный аортальный, предрасширительный (Ascendra balloon aortic valvuloplasty catheter). 3. Катетер баллонный (Ascendra balloon catheter). 4. Зажим (Crimper). 5. Устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"Эдвардс Лайфсайенсиз ЛЛС", США,
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Edwards Lifesciences LLC, One Edwards Way, Irvine CA 92614 USA
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эдвардс Лайфсайенсиз ЛЛС", США,
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Edwards Lifesciences LLC, One Edwards Way, Irvine CA 92614 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
316150
Адрес
-