ФСЗ 2009/05103
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05103
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.10.2022 по 10.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05103
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.10.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор бактериологический "АДАЖИО" (ADAGIO)
Состав: 1. Анализатор бактериологический «АДАЖИО» (ADAGIO) - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Сетевой шнур - 1 шт. 4. Калибровочная карта - 1 шт. 5. Установочная и регулировочная карта - 1 шт. 6. Адаптер для считывания чашек HTM - 1 шт. 7. Сокращенное описание монтажа и запуска - 1 шт.
Состав: 1. Анализатор бактериологический «АДАЖИО» (ADAGIO) - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Сетевой шнур - 1 шт. 4. Калибровочная карта - 1 шт. 5. Установочная и регулировочная карта - 1 шт. 6. Адаптер для считывания чашек HTM - 1 шт. 7. Сокращенное описание монтажа и запуска - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Био-Рад"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, , Bio-Rad, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Bio-Rad, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, France
ОКП
944340
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
I2S, 25B Chemin De Lou Triball 33610 Cestas, France
Наименование
Анализатор бактериологический "АДАЖИО" (ADAGIO)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05103
Дата регистрации МИ
10.09.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929802
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2025
Период действия
с 10.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
944340/26.60.12.119
Вид
245260
Наименование
Анализатор бактериологический "АДАЖИО" (ADAGIO)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05103
Дата регистрации МИ
10.09.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929802
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2022
Период действия
с 06.07.2022 по 04.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
944340/26.60.12.119
Вид
245260
Наименование
Анализатор бактериологический "АДАЖИО" (ADAGIO) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05103
Дата регистрации МИ
10.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.06.2016
Период действия
с 28.06.2016 по 06.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
944340
Вид
245260
Наименование
Анализатор бактериологический «АДАЖИО» (ADAGIO) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05103
Дата регистрации МИ
10.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2015
Период действия
с 18.05.2015 по 28.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
944340
Вид
245260
Наименование
Анализатор бактериологический «АДАЖИО» (ADAGIO) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05103
Дата регистрации МИ
10.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.09.2009 по 18.05.2015
Код ОКП/ОКПД2
944340
Вид
245260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы