Г004-00110-00/02924664 | ФСЗ 2009/05094
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924664 | ФСЗ 2009/05094
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.07.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05094
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924664
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.07.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гематологический XT-4000i с принадлежностями
Принадлежности: 1. Процессорный блок для XT-4000i (IPU HP for XT-4000i). 2. Клавиатура HP standard (INT) (Keyboard HP standard (INT)). 3. TFT Монитор 19'' (19" TFT Monitor for IPU HP). 4. Компрессор для анализаторов серии XT (PU-17 for XT-series). 5. Устройство для автоматической подачи проб для анализаторов серии XT (OPSU-10 sampler unit for Sysmex racks for XT-series). 6. Считыватель штрих-кода встраиваемый (XT-BR internal barcode reader). 7. Cчитыватель штрих-кода (Gryphon D-130 handheld barcode reader for XE/XT/XS/KX-21N). 8. Кабель для присоединения считывателя штрих-кода (Cable 412 cable for connection of handheld barcode reader to instrument for XT/XS/UF-1000i). 9. Подставка для считывателя штрих-кода (Gryphon Desk-/Wall Holder for Gryphon handheld barcode reader). 10. Комплект принадлежностей для анализатора XT-4000i в составе: шнур питания, базовое программное обеспечение, инструкция на английском языке (Supply parts EU for XT-4000i consisting of: Powercord, Basic software plus software guide, IFU english).
Принадлежности: 1. Процессорный блок для XT-4000i (IPU HP for XT-4000i). 2. Клавиатура HP standard (INT) (Keyboard HP standard (INT)). 3. TFT Монитор 19'' (19" TFT Monitor for IPU HP). 4. Компрессор для анализаторов серии XT (PU-17 for XT-series). 5. Устройство для автоматической подачи проб для анализаторов серии XT (OPSU-10 sampler unit for Sysmex racks for XT-series). 6. Считыватель штрих-кода встраиваемый (XT-BR internal barcode reader). 7. Cчитыватель штрих-кода (Gryphon D-130 handheld barcode reader for XE/XT/XS/KX-21N). 8. Кабель для присоединения считывателя штрих-кода (Cable 412 cable for connection of handheld barcode reader to instrument for XT/XS/UF-1000i). 9. Подставка для считывателя штрих-кода (Gryphon Desk-/Wall Holder for Gryphon handheld barcode reader). 10. Комплект принадлежностей для анализатора XT-4000i в составе: шнур питания, базовое программное обеспечение, инструкция на английском языке (Supply parts EU for XT-4000i consisting of: Powercord, Basic software plus software guide, IFU english).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сисмекс РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, этаж 2, пом. V, комн. 1-23, 25-39
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, этаж 2, пом. V, комн. 1-23, 25-39
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сисмекс Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
ОКП
944300
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-Ku, Kobe 651-0073, Japan
Наименование
Анализатор гематологический XT-4000i с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05094
Дата регистрации МИ
10.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.09.2009 по 29.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
130690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы