Г004-00110-00/02912540 | ФСЗ 2009/05089

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912540 | ФСЗ 2009/05089
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.03.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05089
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912540
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.03.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система мониторинга пациента во время проведения магнитно-резонансной томографии 3160 (Precess) c принадлежностями
I. Система мониторинга пациента во время проведения магнитно-резонансной томографии МРТ 3160 (Precess): 1. Беспроводной блок обработки. 2. Блок подключения пациента. 3. Блок контроллера дисплея. 4. Монитор жидкокристаллический. II. Принадлежности: 1. Беспроводной модуль ЭКГ. 2. Беспроводной модуль SpO2. 3. Батареи аккумуляторные, не более 10 шт. 4. Адаптеры силовые, не более 10 шт. 5. Зарядные устройства для аккумуляторов, не более 10 шт. 6. Порты подключения проводных модулей, не более 10 шт. 7. Кабели, шнуры питания, не более 20 шт. 8. Клавиатура, самописец. 9. Устройства беспроводного мониторинга, антенны, не более 50 шт. 10. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие, не более 100 шт. 11. Емкости с калибровочными, контрольными газами, не более 20 шт. 12. Предохранители, прокладки, не более 100 шт. 13. Электроды для измерения ЭКГ, не более 10 уп. 14. Измеритель импеданса электрода ЭКГ. 15. Датчики для измерения пульсоксиметрии, не более 20 шт. 16. Манжеты для измерения неинвазивного артериального давления, не более 10 уп. 17. Шланги для измерения неинвазивного артериального давления, не более до 10 шт. 18. Линии отбора образцов для капнографии, не более 5 уп. 19. Водяные ловушки для капнографии, не более 5 уп. 20. Канюли для капнографии, не более 20 уп. 21. Линии для отбора образцов анестетиков, не более 5 уп. 22. Водяные ловушки для анестетиков, не более 5 уп. 23. Датчики кислорода, не более 5 уп. 24. Адаптеры воздушных путей, не более 10 уп. 25. Датчики температуры, не более 20 шт. 26. Датчики пневмографические, не более 20 шт. 27. Датчики для измерения инвазивного давления, не более 20 шт. 28. Кабели для измерения инвазивного давления, не более 20 шт. 29. Держатели для измерения инвазивного давления, не более 50 шт. 30. Адаптер измерения инвазивного давления. 31. Кабель для стробирования. 32. Программное обеспечение на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках, флеш-картах, не более 30 шт. 33. Запоминающие устройства на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках, флеш-картах, не более 30 шт. 34. Микросхемы памяти интерфейсные, управляющие, не более 100 шт. 35. Проводники электрические, трансформаторы, стабилизаторы, не более 100 шт. 36. Переключатели, реле, преобразователи электрические, не более 100 шт. 37. Специальные электрические лампы, светодиоды, не более 50 шт. 38. Гель для пациента, не более 30 шт. 39. Инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ИНВИВО КОРПОРЕЙШН"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Invivo Corporation, 12501 Research Parkway, Orlando, FL 32826, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, INVIVO CORPORATION, 12151 Research Parkway, Orlando, FL 32826, USA
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
325580
Адрес
- INVIVO CORPORATION, 12151 Research Parkway, Orlando, FL 32826, USA.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система мониторинга пациента во время проведения магнитно-резонансной томографии 3160 (Precess), с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05089
Дата регистрации МИ
10.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.09.2009 по 18.03.2013
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2013
Описание
-
Файлы