ФСЗ 2009/05082
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05082
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.08.2022 по 14.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05082
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.08.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для диагностики in-vitro
1.Тканевой специфический полипептидный антиген (TPS™ ELISA). 2.Тканевой полипептидный антиген (TPAcyk™ ELISA). 3.Маркер рака мочевого пузыря (UBC II™ ELISA).
1.Тканевой специфический полипептидный антиген (TPS™ ELISA). 2.Тканевой полипептидный антиген (TPAcyk™ ELISA). 3.Маркер рака мочевого пузыря (UBC II™ ELISA).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "БиоХимМак"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119992, Россия, Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119992, Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ИММУНОТЕХ с.р.о."
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская Республика, IMMUNOTECH s.r.o., Radiova 1122/1, Praha 10 102 00, Czech Republic
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская Республика, Дальнее зарубежье, IMMUNOTECH s.r.o., Radiova 1122/1, Praha 10 102 00, Czech Republic
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189870
325000
Адрес
IMMUNOTECH s.r.o., Radiova 1122/1, Praha 10 102 00, Czech Republic; IDL Biotech AB, Karlsbodavägen 39 168 67 Bromma, Sweden
Наименование
Наборы реагентов для диагностики in-vitro
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05082
Дата регистрации МИ
10.09.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943624
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2025
Период действия
с 14.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
189870; 325000
Наименование
Наборы реагентов для диагностики in-vitro (cм. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05082
Дата регистрации МИ
10.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.09.2009 по 29.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
189870; 325000
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы