Г004-00110-00/02914139 | ФСЗ 2009/05063
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914139 | ФСЗ 2009/05063
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.05.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05063
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914139
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.08.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Слуховой аппарат Phonak, серия Nios, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Слуховой аппарат Phonak, серия Nios, исполнения: micro III, micro V, S H2O V, S H2O III. II. Принадлежности: 1. Акустический фильтр. 2. Ресивер ML 13i, ML 15i. 3. Сервисный модуль для ремонта SRM. 4. Набор для слухопротезирования Power SlimTube Starter Kit состоящий из: 10 трубочек, 1 лекало, 1 инструкция. 5. Набор трубочек, 5 шт. в упаковке : Blister Pack Power Slim Tube. 6. Ремонтный модуль Audeo, включающий корпус и ресивер- Receiver and Shell Assembly Audeo. 7. Инструмент для извлечения штифтов: Pin Removal tool. 8. Сервисный модуль слухового аппарата SEM:WH20, WH22,WH22 CRT,NH4,NH20. 9. Упаковка звуководов, 5 шт. в упаковке: Blister Pack Power Slim Tube. 10. Петлевая антенна ( Neckloop Antenna). 11. Набор для замены корпуса слухового аппарата Conversion Kit. 12. Коробка транспортировочная формованная из пластмассы для слуховых аппаратов : ITE hardcase , BTE hardcase. 13. Пластиковая упаковка для слуховых аппаратов Cardboard Inlay. 14. Петля трансмиттера iCom/iCube neckloop. 15.Фейсплата и сервисный электронный модуль в сборе: Palio: Kit DSP4 10, Kit DSP4 312. CORE: Kit DS4C 10A, Kit DS4B 10A, Kit NCI DS4C 10A, Kit DS4C 312, Kit DS4B 312, Kit DS7A 312, Kit DS7A 13. SPICE Kit NH20 10, Kit NH20 312, Kit WH22 312, Kit WH22 13. III. Организации-изготовители: 1. Unitron Hearing (Suzhou) Co., Ltd., Китай. No 200 Suhong Road, Export Processing Zone 4D, Suzhou Industrial Park, 215021 China. 2. Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd. No.41, Street 8 VSIP, Thuan An District Binh Duong Province Vietnam.
I. Слуховой аппарат Phonak, серия Nios, исполнения: micro III, micro V, S H2O V, S H2O III. II. Принадлежности: 1. Акустический фильтр. 2. Ресивер ML 13i, ML 15i. 3. Сервисный модуль для ремонта SRM. 4. Набор для слухопротезирования Power SlimTube Starter Kit состоящий из: 10 трубочек, 1 лекало, 1 инструкция. 5. Набор трубочек, 5 шт. в упаковке : Blister Pack Power Slim Tube. 6. Ремонтный модуль Audeo, включающий корпус и ресивер- Receiver and Shell Assembly Audeo. 7. Инструмент для извлечения штифтов: Pin Removal tool. 8. Сервисный модуль слухового аппарата SEM:WH20, WH22,WH22 CRT,NH4,NH20. 9. Упаковка звуководов, 5 шт. в упаковке: Blister Pack Power Slim Tube. 10. Петлевая антенна ( Neckloop Antenna). 11. Набор для замены корпуса слухового аппарата Conversion Kit. 12. Коробка транспортировочная формованная из пластмассы для слуховых аппаратов : ITE hardcase , BTE hardcase. 13. Пластиковая упаковка для слуховых аппаратов Cardboard Inlay. 14. Петля трансмиттера iCom/iCube neckloop. 15.Фейсплата и сервисный электронный модуль в сборе: Palio: Kit DSP4 10, Kit DSP4 312. CORE: Kit DS4C 10A, Kit DS4B 10A, Kit NCI DS4C 10A, Kit DS4C 312, Kit DS4B 312, Kit DS7A 312, Kit DS7A 13. SPICE Kit NH20 10, Kit NH20 312, Kit WH22 312, Kit WH22 13. III. Организации-изготовители: 1. Unitron Hearing (Suzhou) Co., Ltd., Китай. No 200 Suhong Road, Export Processing Zone 4D, Suzhou Industrial Park, 215021 China. 2. Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd. No.41, Street 8 VSIP, Thuan An District Binh Duong Province Vietnam.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фонак АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228560
Адрес
1. Unitron Hearing (Suzhou) Co., Ltd., No 200 Suhong Road, Export Processing Zone 4D, Suzhou Industrial Park, 215021, China.
2. Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd., No.41, Street 8 VSIP, Thuan An District Binh Duong Province, Vietnam.
Документы
Наименование
Аппарат слуховой Phonak, серия Nios (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05063
Дата регистрации МИ
31.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.08.2009 по 10.05.2012
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы