Г004-00110-00/02934184 | ФСЗ 2009/05062
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934184 | ФСЗ 2009/05062
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05062
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934184
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.08.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линзы контактные мягкие плановой замены
1. Biofinity®, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах оптической силы от -6,00 D до -12,00 D и от +6,00 D до +8,00 D. 2. Biofinity® XR, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,50 D - -20,00 D и +8,50 D - +15,00 D с шагом 0,50 D. 3. Biofinity® toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах оптической силы от -6,00 D до -10,00 D и от +6,00 D до +8,00 D; значения цилиндра -0,75 D - -2,25 D с шагом 0,50 D; геометрическая ось 10°- 180° с шагом 10°. 4. Biofinity® XR toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила -10,00 D - +10,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах оптической силы от -6,00 D до -10,00 D и от +6,00 D до +10,00 D; значения цилиндра -2,75 D - -5,75 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от -10,00 D до +8,00 D и -0,75 D - -5,75 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от +8,00 D до +10,00 D; геометрическая ось 5°-180° с шагом 5°. 5. Biofinity® multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -10,00 D - +6,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах оптической силы от -6,00 D до -10,00 D; аддидация +1,00 D - +2,50 D с шагом 0,50 D.
1. Biofinity®, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах оптической силы от -6,00 D до -12,00 D и от +6,00 D до +8,00 D. 2. Biofinity® XR, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,50 D - -20,00 D и +8,50 D - +15,00 D с шагом 0,50 D. 3. Biofinity® toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах оптической силы от -6,00 D до -10,00 D и от +6,00 D до +8,00 D; значения цилиндра -0,75 D - -2,25 D с шагом 0,50 D; геометрическая ось 10°- 180° с шагом 10°. 4. Biofinity® XR toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила -10,00 D - +10,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах оптической силы от -6,00 D до -10,00 D и от +6,00 D до +10,00 D; значения цилиндра -2,75 D - -5,75 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от -10,00 D до +8,00 D и -0,75 D - -5,75 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от +8,00 D до +10,00 D; геометрическая ось 5°-180° с шагом 5°. 5. Biofinity® multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -10,00 D - +6,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах оптической силы от -6,00 D до -10,00 D; аддидация +1,00 D - +2,50 D с шагом 0,50 D.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КУПЕРВИЖН РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, НАБ. ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 6, СТР. 2, ЭТ/ПОМ/КОМ 17/I/1707А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, НАБ. ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 6, СТР. 2, ЭТ/ПОМ/КОМ 17/I/1707А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
CooperVision Manufacturing Ltd (КуперВижн Мануфэкчуринг Лтд)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Delta Park, Concorde Way, Segensworth North, Fareham, Hampshire, PO15 5RL, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
32.50.41.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для коррекции аметропии (миопии или гиперметропии с астигматизмом) у людей c факичными или афакичными здоровыми глазами.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103060
Адрес
CooperVision Manufacturing Ltd (КуперВижн Мануфэкчуринг Лтд), South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom; ООО "Биомедикал Дистрибьюшн Евразия", 141580, Московская область, г. Солнечногорск, Индустриальный парк Шерризон-Норд, влд. 3, стр. 3; CooperVision Manufacturing Puerto Rico LLC, 500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park, Juana Diaz, 00795, Puerto Rico, USA; CooperVision Inc, 711 North Road, Scottsville, New York, 14546, USA
Наименование
Линзы контактные мягкие плановой замены
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05062
Дата регистрации МИ
31.08.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934184
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.12.2023
Период действия
с 13.12.2023 по 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103060
Наименование
Линзы контактные мягкие плановой замены
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05062
Дата регистрации МИ
31.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2022
Период действия
с 10.02.2022 по 13.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103060
Наименование
Линзы контактные мягкие плановой замены
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05062
Дата регистрации МИ
31.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2021
Период действия
с 26.02.2021 по 10.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103060
Наименование
Линзы контактные мягкие
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05062
Дата регистрации МИ
31.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2018
Период действия
с 05.02.2018 по 26.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103040; 103060
Наименование
Линзы контактные мягкие «Biofinity Toric», «Avaira»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05062
Дата регистрации МИ
31.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.08.2009 по 05.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
948870
Вид
103040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы