Г004-00110-00/02914590 | ФСЗ 2009/05027
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914590 | ФСЗ 2009/05027
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05027
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914590
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.08.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для прокалывания пальца (прокалыватель) с
принадлежностями
Варианты исполнения: Микролет 2 (Microlet 2) и Микролет Некст (Microlet Next).
Принадлежности: - ланцеты "Микролет" (Microlet) - 5 шт.
принадлежностями
Варианты исполнения: Микролет 2 (Microlet 2) и Микролет Некст (Microlet Next).
Принадлежности: - ланцеты "Микролет" (Microlet) - 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АСЦЕНЗИЯ ДИАБЕТИЧЕСКАЯ ПРОДУКЦИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, г. Москва, наб. Краснопресненская, д. 12, офис. 1009
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, ДОМ 12, ОФИС 706
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ascensia Diabetes Care Holdings AG («Асцензия Диабитис Кеа Холдингс АГ»)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для получения капли крови для
дальнейшего измерения уровня глюкозы в крови.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216340
Адрес
Ascensia Diabetes Care Holdings AG («Асцензия Диабитис Кеа Холдингс АГ»), Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland; Ascensia Diabetes Care US Inc., 430 South Beiger Street, Mishawaka, Indiana 46544, USA; HTL-Strefa S.A., ul. Adamówek 7, 95-035 Ozorków, Poland; R.R. Donnelley Europe SP. z. o.o, z. o.o, ul. Zakladowa 90/92, 92-402 Lodz, Poland
Наименование
Устройство для прокалывания пальца (прокалыватель) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05027
Дата регистрации МИ
26.08.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914590
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.05.2017
Период действия
с 17.05.2017 по 02.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
943200/32.50.13.110
Вид
216340
Наименование
Устройство для прокалывания пальца Микролет 2 (Microlet 2) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05027
Дата регистрации МИ
26.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.08.2009 по 17.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
943200
Вид
216340
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы