Г004-00110-00/02935711 | ФСЗ 2009/04998
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935711 | ФСЗ 2009/04998
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04998
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935711
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.08.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.07.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для лабораторной диагностики in vitro
1. Набор реагентов для определения Белок 4 эпидидимиса человека (НЕ 4). 2. Набор реагентов для определения растворимых белков семейства мезотелина (Mesomark). 3. Контрольная сыворотка CanCheck, уровень 1 и 2 (CanCheck Tumor Marker Control Serum, Levels 1&2).
1. Набор реагентов для определения Белок 4 эпидидимиса человека (НЕ 4). 2. Набор реагентов для определения растворимых белков семейства мезотелина (Mesomark). 3. Контрольная сыворотка CanCheck, уровень 1 и 2 (CanCheck Tumor Marker Control Serum, Levels 1&2).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БиоХимМак"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фуджиребио Диагностикс АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Fujirebio Diagnostics AB, Gemenskapens gata 7, SE-43153 Mölndal, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Fujirebio Diagnostics AB, Gemenskapens gata 7, SE-43153 Mölndal, Sweden
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
193030
197820
334220
Адрес
Fujirebio Diagnostics AB, Gemenskapens gata 7, SE-431 53 Mölndal, Sweden; Fujirebio Diagnostics AB, Elof Lindälvs gata 13, SE-414 58 Göteborg, Sweden
Наименование
Реагенты для лабораторной диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04998
Дата регистрации МИ
31.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.08.2016
Период действия
с 11.08.2016 по 03.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
193030; 197820; 334220
Наименование
Реагенты для лабораторной диагностики in vitro (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04998
Дата регистрации МИ
31.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.08.2009 по 11.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.08.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы