Г004-00110-00/02919959 | ФСЗ 2009/04982
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919959 | ФСЗ 2009/04982
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04982
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919959
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор иммунодиагностических реагентов Endotoxin Activity Assay (EAA TM) для хемилюминесцентной in-vitro иммунодиагностики
1. Комплект иммунодиагностических реагентов на поддоне The Endotoxin Activity Assay Tray в стеклянных пробирках с маркировкой Tube 1 (2 шт.), Tube 2 (2 шт.), Tube 3 (2 шт.), LPS MAX Tube (1 шт.), пустые стеклянные пробирки Aliquot Tube (1 шт.), контейнер с влагопоглотителем (1 шт.) - 20 комплектов. 2. Комплект контрольный иммунодиагностических реагентов на поддоне The Endotoxin Activity Assay Quality Control Test (EAATM QC Kit) в стеклянных пробирках с маркировкой Tube 1 (2 шт.), Tube 3 (2 шт.), QC LPS MAX Tube (1 шт.), пробирки с контролями высокого и низкого уровней High Control Tube (1 шт.) и Low Control Tube (1 шт.), пустая стеклянная пробирка Aliquot Tube (1 шт.), влагопоглотитель (2 шт.) - 1 комплект. 3. Жидкий субстрат EAA Reagent 10 ml - 21 шт.
1. Комплект иммунодиагностических реагентов на поддоне The Endotoxin Activity Assay Tray в стеклянных пробирках с маркировкой Tube 1 (2 шт.), Tube 2 (2 шт.), Tube 3 (2 шт.), LPS MAX Tube (1 шт.), пустые стеклянные пробирки Aliquot Tube (1 шт.), контейнер с влагопоглотителем (1 шт.) - 20 комплектов. 2. Комплект контрольный иммунодиагностических реагентов на поддоне The Endotoxin Activity Assay Quality Control Test (EAATM QC Kit) в стеклянных пробирках с маркировкой Tube 1 (2 шт.), Tube 3 (2 шт.), QC LPS MAX Tube (1 шт.), пробирки с контролями высокого и низкого уровней High Control Tube (1 шт.) и Low Control Tube (1 шт.), пустая стеклянная пробирка Aliquot Tube (1 шт.), влагопоглотитель (2 шт.) - 1 комплект. 3. Жидкий субстрат EAA Reagent 10 ml - 21 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Б/Б МЕДИКЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ШУХОВА, ДОМ 14, ЭТАЖ 5,ПОМ.12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ШУХОВА, ДОМ 14, ЭТАЖ 5,ПОМ.12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Spectral Medical Inc. («Спектрал Медикал Инк.»)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
135-2 The West Mall, Toronto, Ontario, M9C 1C2, Canada
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
135-2 The West Mall, Toronto, Ontario, M9C 1C2, Canada
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор иммунодиагностических реагентов Endotoxin Activity Assay (ЕАА ТМ) предназначен для in vitro диагностики для измерения
уровня эндотоксинов в образцах цельной крови пациентов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
353930
Адрес
Spectral Medical Inc. («Спектрал Медикал Инк.»), 135-2 The West Mall, Toronto, Ontario, M9C 1C2, Canada
Наименование
Набор иммунодиагностических реагентов Endotoxin Activity Assay (EAA TM)
для хемилюминесцентной in-vitro иммунодиагностики
для хемилюминесцентной in-vitro иммунодиагностики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04982
Дата регистрации МИ
18.08.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919959
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2018
Период действия
с 03.04.2018 по 28.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
353930
Наименование
Набор иммунодиагностических реагентов Endotoxin Activity Assay Kit (EAA TM) для хемилюминесцентной in-vitro иммунодиагностики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04982
Дата регистрации МИ
18.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2017
Период действия
с 23.03.2017 по 03.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
289770
Наименование
Набор иммунодиагностических реагентов Endotoxin Activity Assay Kit (EAA TM ) для хемилюминесцентной in-vitro иммунодиагностики (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04982
Дата регистрации МИ
18.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.08.2009 по 23.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
289770
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы