ФСЗ 2009/04961
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04961
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.06.2014 по 06.07.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04961
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.06.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гематологический анализатор CELL-DYN Ruby для in vitro диагностики с принадлежностями
I. Принадлежности: 1. Сканер штрих кодов с инструкцией и элементами крепления (Bar Code Reader, Hand-Held, Trigger Activated). 2. Монитор специальный с сенсорной панелью (Display, Flat Panel). 3. Клавиатура специальная (Keyboard). 4. Мышь (Mouse). 5. Графический принтер специальный (цветной лазерный с USB портом соединения) (Printer, Graphics (color laser with USB port connector)). 6. Торцевой ключ шестигранный. 3/32 дюйма (Allen Wr. Hex, Short "L", 3/32"). 7. Кабель компьютерного блока (Cable, Data Station (HSSL)). 8. Кабель для принтера (Cable, (printer) 10')). 9. Кабель питания (Cable, Power, 6’7"). 10. Фильтр дилюента/фокусирующего раствора, 6 шт,/уп. (Diluent/Sheath Filter (Pkg of 6)). 11. Пробозаборная игла (автозагрузчик) (Needle, SL). 12. Бумага для принтера, 500шт./уп. (Paper (printer)). 13. Блокиратор сенсора отходов (Plug, Dummy Waste). 14. Кольцо-приспособление для открытия клапанов (Ring, Pull Solenoids). 15. Проверочное устройство последовательной обратной связи (RS232) (Serial Loop-Back Device (RS232)). 16. Трубка соединительная (120 дюймов в рулоне) (Tubing (120" roll)). 17. Трубка подачи лизирующего лейкоцитарного реагента (Tubing, Reagent WBC Lyse). 18. Трубки перистальтического насоса, 4 шт./упаковка (Tubing set, Transfer Pump). 19. Трубка подачи дилюента/фокусирующего реагента (Tubing, Diluent/Sheath). 20. Трубка подачи лизирующего гемоглобинового реагента (Tubing, HB Lyse). 21. Трубка для отходов (Tubing. Waste Outlet). 22. Крышка большая для канистр реагентов (Cap (large), Reagent line tubing). 23. Этикетки штрих-кодов для ИК пробирок. 1000 шт./рулон (Labels, Tube ID Bar Code, 1 roll). 24. Этикетки штрих-кодов для контроля качества без контрольной цифры, 100шт./упаковка (Labels, Bar Code, Q-Labels). 25. Этикетки штрих-кодов для контроля кaчecтва с контрольной цифрой, 100шт./упаковка (Labels, Bar Code. Q-Labels) 26. Этикетки штрих-кодов для фонового считывания. 100шт./упаковка (Labels, Bar Code, Background). 27. Этикетки штрих-кодов для штативов. 100 шт./упаковка (Labels, CELL-DYN Rack BarCode, 100/pkg). 28. Штатив стандартный для загрузчика образцов (Rack, Sample Loader). 29. Центральная секция распределительного клапана (CELL-DYN Shear Valve Center Section). 30. Шприц подачи дилюента/фокусирующего реагента, 10 мл (Syringe, 10 mL). 31. Шприц подачи лизирующего реагента, 2.5 мл (Syringe, 2.5 mL). 32. Шприц подачи образца, 500 мкл (Syringe, 500 µL). 33. Переходник для трубок (Fitting tubing female Luer, 0.062"ID). 34. Набор штативов стандартных для автозагрузчика, 10 шт/уп. (Rack Autoloader, 10/pkg). 35. Набор штативов для загрузчика образцов, 5 шт/уп. (Racks, Sample Loader, 5/pkg). 36. Игла открытого режима пробозабора (Open Mode Probe). 37. Руководство по обучению пользователя анализатора CELL-DYN Ruby (Manual, Customer Training, CELL-DYN Ruby). 38. Руководство пользователя анализатора CELL-DYN Ruby CD-ROM (Manual, Online Operator's, CELL-DYN Ruby CD-ROM). 39. Руководство пользователя анализатора CELL-DYN Ruby (печатная версия) (Manual, Operator's, CELL-DYN Ruby). 40. Описание интерфейса лабораторной информационной системы для анализатора CELL-DYN Ruby (Specification, Laboratory Interface, CELL-DYN Ruby)
I. Принадлежности: 1. Сканер штрих кодов с инструкцией и элементами крепления (Bar Code Reader, Hand-Held, Trigger Activated). 2. Монитор специальный с сенсорной панелью (Display, Flat Panel). 3. Клавиатура специальная (Keyboard). 4. Мышь (Mouse). 5. Графический принтер специальный (цветной лазерный с USB портом соединения) (Printer, Graphics (color laser with USB port connector)). 6. Торцевой ключ шестигранный. 3/32 дюйма (Allen Wr. Hex, Short "L", 3/32"). 7. Кабель компьютерного блока (Cable, Data Station (HSSL)). 8. Кабель для принтера (Cable, (printer) 10')). 9. Кабель питания (Cable, Power, 6’7"). 10. Фильтр дилюента/фокусирующего раствора, 6 шт,/уп. (Diluent/Sheath Filter (Pkg of 6)). 11. Пробозаборная игла (автозагрузчик) (Needle, SL). 12. Бумага для принтера, 500шт./уп. (Paper (printer)). 13. Блокиратор сенсора отходов (Plug, Dummy Waste). 14. Кольцо-приспособление для открытия клапанов (Ring, Pull Solenoids). 15. Проверочное устройство последовательной обратной связи (RS232) (Serial Loop-Back Device (RS232)). 16. Трубка соединительная (120 дюймов в рулоне) (Tubing (120" roll)). 17. Трубка подачи лизирующего лейкоцитарного реагента (Tubing, Reagent WBC Lyse). 18. Трубки перистальтического насоса, 4 шт./упаковка (Tubing set, Transfer Pump). 19. Трубка подачи дилюента/фокусирующего реагента (Tubing, Diluent/Sheath). 20. Трубка подачи лизирующего гемоглобинового реагента (Tubing, HB Lyse). 21. Трубка для отходов (Tubing. Waste Outlet). 22. Крышка большая для канистр реагентов (Cap (large), Reagent line tubing). 23. Этикетки штрих-кодов для ИК пробирок. 1000 шт./рулон (Labels, Tube ID Bar Code, 1 roll). 24. Этикетки штрих-кодов для контроля качества без контрольной цифры, 100шт./упаковка (Labels, Bar Code, Q-Labels). 25. Этикетки штрих-кодов для контроля кaчecтва с контрольной цифрой, 100шт./упаковка (Labels, Bar Code. Q-Labels) 26. Этикетки штрих-кодов для фонового считывания. 100шт./упаковка (Labels, Bar Code, Background). 27. Этикетки штрих-кодов для штативов. 100 шт./упаковка (Labels, CELL-DYN Rack BarCode, 100/pkg). 28. Штатив стандартный для загрузчика образцов (Rack, Sample Loader). 29. Центральная секция распределительного клапана (CELL-DYN Shear Valve Center Section). 30. Шприц подачи дилюента/фокусирующего реагента, 10 мл (Syringe, 10 mL). 31. Шприц подачи лизирующего реагента, 2.5 мл (Syringe, 2.5 mL). 32. Шприц подачи образца, 500 мкл (Syringe, 500 µL). 33. Переходник для трубок (Fitting tubing female Luer, 0.062"ID). 34. Набор штативов стандартных для автозагрузчика, 10 шт/уп. (Rack Autoloader, 10/pkg). 35. Набор штативов для загрузчика образцов, 5 шт/уп. (Racks, Sample Loader, 5/pkg). 36. Игла открытого режима пробозабора (Open Mode Probe). 37. Руководство по обучению пользователя анализатора CELL-DYN Ruby (Manual, Customer Training, CELL-DYN Ruby). 38. Руководство пользователя анализатора CELL-DYN Ruby CD-ROM (Manual, Online Operator's, CELL-DYN Ruby CD-ROM). 39. Руководство пользователя анализатора CELL-DYN Ruby (печатная версия) (Manual, Operator's, CELL-DYN Ruby). 40. Описание интерфейса лабораторной информационной системы для анализатора CELL-DYN Ruby (Specification, Laboratory Interface, CELL-DYN Ruby)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , ABBOTT Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, ABBOTT Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
- Flextronics Manufacturing (Singapore) Pte Ltd., 1 Kallang Place, Singapore, 339211.
- ABBOTT Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr., Santa Clara, CA 95054, USA.
Наименование
Гематологический анализатор CELL-DYN Ruby для in vitro диагностики с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04961
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935490
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2026
Период действия
с 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
130690
Наименование
Гематологический анализатор CELL-DYN Ruby для in vitro диагностики с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04961
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935490
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.05.2023
Период действия
с 31.05.2023 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
130690
Наименование
Гематологический анализатор CELL-DYN Ruby для in vitro диагностики с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04961
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.08.2022
Период действия
с 08.08.2022 по 31.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
130690
Наименование
Гематологический анализатор CELL-DYN Ruby для in vitro диагностики с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04961
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2017
Период действия
с 06.07.2017 по 08.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
130690
Наименование
Гематологический анализатор CELL-DYN Ruby для in vitro диагностики с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04961
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.12.2012
Период действия
с 13.12.2012 по 30.06.2014
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
-
Наименование
Гематологический анализатор CELL-DYN Ruby для in vitro диагностики с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04961
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.08.2009 по 13.12.2012
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.12.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.08.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы