ФСЗ 2009/04956
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04956
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.08.2009 по 13.03.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04956
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат гамма-терапевтический контактного облучения MultiSource HDR c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Аппарат гамма-терапевтический контактного облучения MultiSource HDR, состав: 1.Облучательный блок с компьютеризированным пультом управления MultiSource HDR Afterloader. 2.Устройство для видео верификации положения источника. 3.Компьютеризированная система планирования контактной лучевой терапии HDRplus. 4.Аварийно сервисный контейнер. II. Принадлежности: 1.Стол для брахитерапевтических процедур. 2.Независимая дозиметрическая система. 3.Система видеонаблюдения за пациентом. 4.Переговорное устройство. 5.Устройство для in-vivo дозиметрии. 6.Устройство для абсолютной дозиметрии. 7.Фантом для брахитерапии. 8.Принтер медицинский специальный для системы планирования. 9.Плоттер медицинский специальный для системы планирования. 10.Дигитайзер медицинский специальный для системы планирования. 11.Сканер медицинский специальный для системы планирования. 12.Модуль HDR-облучения предстательной железы. 13.Аппликатор типа Манчестер. 14.Аппликатор типа Флетчер. 15.Аппликатор типа Хенчке. 16.Аппликатор гинекологический. 17.Вагинальный/ректальный аппликатор. 18.Эндометрический аппликатор. 19.Аппликатор для облучения языка и полости рта. 20.Аппликатор для облучения молочной железы. 21.Аппликатор для облучения носоглотки. 22.Интралюминальный аппликатор. 23.Аппликатор для облучения пищевода. 24.Аппликатор для внутритканевого облучения на основе стальных игл. 25.Аппликатор для внутритканевого облучения на основе гибких игл. 26.Реконструктивная рамка. 27.Опорная пластина с кронштейном. 28.Настенный держатель для шлангов. 29.Корзина для стерилизации.
I. Аппарат гамма-терапевтический контактного облучения MultiSource HDR, состав: 1.Облучательный блок с компьютеризированным пультом управления MultiSource HDR Afterloader. 2.Устройство для видео верификации положения источника. 3.Компьютеризированная система планирования контактной лучевой терапии HDRplus. 4.Аварийно сервисный контейнер. II. Принадлежности: 1.Стол для брахитерапевтических процедур. 2.Независимая дозиметрическая система. 3.Система видеонаблюдения за пациентом. 4.Переговорное устройство. 5.Устройство для in-vivo дозиметрии. 6.Устройство для абсолютной дозиметрии. 7.Фантом для брахитерапии. 8.Принтер медицинский специальный для системы планирования. 9.Плоттер медицинский специальный для системы планирования. 10.Дигитайзер медицинский специальный для системы планирования. 11.Сканер медицинский специальный для системы планирования. 12.Модуль HDR-облучения предстательной железы. 13.Аппликатор типа Манчестер. 14.Аппликатор типа Флетчер. 15.Аппликатор типа Хенчке. 16.Аппликатор гинекологический. 17.Вагинальный/ректальный аппликатор. 18.Эндометрический аппликатор. 19.Аппликатор для облучения языка и полости рта. 20.Аппликатор для облучения молочной железы. 21.Аппликатор для облучения носоглотки. 22.Интралюминальный аппликатор. 23.Аппликатор для облучения пищевода. 24.Аппликатор для внутритканевого облучения на основе стальных игл. 25.Аппликатор для внутритканевого облучения на основе гибких игл. 26.Реконструктивная рамка. 27.Опорная пластина с кронштейном. 28.Настенный держатель для шлангов. 29.Корзина для стерилизации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Экерт унд Циглер БЕБИГ ГмбХ", Германия,
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Robert-Rossle-Stra?e 10, 13125, Berlin, Deutschland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944450
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
282010
Адрес
-
Документы
Наименование
Аппарат гамма-терапевтический контактного облучения SagiNova с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04956
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926606
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.08.2021
Период действия
с 17.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
944450/32.50.50.190
Вид
158270
Наименование
Аппарат гамма-терапевтический контактного облучения SagiNova с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04956
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926606
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2020
Период действия
с 04.12.2020 по 17.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
944450/32.50.50.190
Вид
282010
Наименование
Аппарат гамма-терапевтический контактного облучения SagiNova
с принадлежностями
с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04956
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.03.2019
Период действия
с 13.03.2019 по 04.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
158270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.03.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы