Г004-00110-00/02926154 | ФСЗ 2009/04955
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926154 | ФСЗ 2009/04955
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04955
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926154
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.02.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндоскопы гибкие для обследования желудочно-кишечного тракта
I. Гастровидеоскопы: 1. Гастровидеоскоп GIF-FQ260Z, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553; - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - заглушка канала MH-944; - загубник MB-142 (2 шт.); - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - щипцы биопсийные: FB-25K-1, FB-25KR-1; - инъекционная трубка MH-946; - клапан воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - щетка чистящая: BW-20Т, MH-507; - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. 2. Гастровидеоскоп GIF-H260Z, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553; - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - заглушка канала MH-944; - загубник MB-142 (2 шт.); - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - щипцы биопсийные: FB-25K-1,FB-25KR-1; - инъекционная трубка MH-946; - трубка для вспомогательной подачи воды MAJ-855; - клапан воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - щетка чистящая: BW-20Т, MH-507; - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. 3. Гастровидеоскоп GIF-Q260, GIF-XQ260, GIF-H260, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553; - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - заглушка канала MH-944; - загубник MB-142 (2 шт.); - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - щипцы биопсийные: FB-25K-1,FB-25KR-1; - инъекционная трубка MH-946; - клапан воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - щетка чистящая: BW-20Т, MH-507; - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. 4. Гастровидеоскоп GIF-Q260J, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553; - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - заглушка канала MH-944; - загубник MB-142 (2 шт.); - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - щипцы биопсийные: FB-25K-1,FB-25KR-1; - инъекционная трубка MH-946; - трубка для вспомогательной подачи воды MAJ-855; - клапан воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - щетка чистящая: BW-201Т (3 шт.), MAJ-1339(3 шт.), MH-507; - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. 5. Гастровидеоскоп GIF-XP260N, комплектация: - щипцы биопсийные FB-19K-1; - щетка чистящая: BW-20T, МН-507; - колпачок водозащитный MH-553; - трубка инъекционная МН-946; - адаптер для очистки канала МН-948; - заглушка канала МН-944; - загубник MB-142; - клапан биопсийный МВ-358 (2 шт.); - адаптер для очистки канала МН-856; - инструкция по эксплуатации (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. 6. Гастровидеоскоп GIF-N260, GIF-XP260, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553; - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - заглушка канала MH-944; - загубник: MB-142, MA-474; - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - щипцы биопсийные: FB-19K-1,FB-19KR-1; - инъекционная трубка MH-946; - клапан воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - щетка чистящая: BW-20Т, MH-507; - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. 7. Гастровидеоскоп GIF-2TQ260M, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553; - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - заглушка канала MH-944; - загубник МB-142 (2 шт.); - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - щипцы биопсийные: FB-25K-1, FB-50K-1; - инъекционная трубка MH-946; - клапан подачи воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - щетка чистящая: BW-20Т, MH-507; - трубка дополнительной подачи воды MAJ-855; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. II. Сигмовидеоскоп: 1. Сигмовидеоскоп SIF-Q260, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553; - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - заглушка канала MH-944; - загубник MB-142 (2 шт.); - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - щипцы биопсийные: FB-25K-1, FB-25KR-1; - инъекционная трубка MH-946; - клапан воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - щетка чистящая: BW-20Т, MH-507; - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. III. Дуоденовидеоскопы: 1. Дуоденовидеоскоп JF-260V, TJF-260V комплектация: - колпачок дистальный: MAJ-411 (2 шт.) / MAJ-311 (2 шт.); - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - щипцы биопсийные FB-26N-1 (2 шт.); - заглушка канала MH-944; - инъекционная трубка MH-946; - трубка промывочная MH-974; - загубник MB-142 (2 шт.); - колпачок водозащитный MH-553; - щетка чистящая: MH-507, BW-20Т; - канюля PR-104Q-1 (3 шт.); - клапан подачи воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. IV. Колоновидеоскопы. 1. Колоновидеоскоп CF-FH260AZL, CF-FH260AZI, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553; - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - заглушка канала MH-944; - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - щипцы биопсийные: FB-25K-1, FB-25KR-1; - инъекционная трубка MH-946; - трубка для вспомогательной подачи воды MAJ-855; - клапан воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - щетка чистящая: BW-20Т, MH-507; - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. 2. Колоновидеоскоп CF-Q260AL, CF-Q260AI, CF-H260AL, CF-H260AI, CF-H260AZL, CF-H260AZI, PCF-Q260AL, PCF-Q260AI, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553; - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - заглушка канала MH-944; - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - щипцы биопсийные: FB-25K-1, FB-25KR-1; - инъекционная трубка MH-946; - клапан воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - щетка чистящая: BW-20Т, MH-507; - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. 3. Колоновидеоскоп PCF-Q260JL, PCF-Q260JI, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553; - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - заглушка канала MH-944; - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - петля электрохирургическая с ручкой SD-9U-1 (2 шт.); - щипцы биопсийные: FB-24U-1, FB-24Q-1; - инъекционная трубка MH-946; - клапан подачи воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - щетка чистящая: MAJ-1339 (3 шт.), BW-201Т (3 шт.), MH-507; - А-кабель MH-969; - трубка для вспомогательной подачи воды MAJ-855; - цепочка для водозащитного колпачка MAJ-1119; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный.
I. Гастровидеоскопы: 1. Гастровидеоскоп GIF-FQ260Z, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553; - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - заглушка канала MH-944; - загубник MB-142 (2 шт.); - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - щипцы биопсийные: FB-25K-1, FB-25KR-1; - инъекционная трубка MH-946; - клапан воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - щетка чистящая: BW-20Т, MH-507; - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. 2. Гастровидеоскоп GIF-H260Z, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553; - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - заглушка канала MH-944; - загубник MB-142 (2 шт.); - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - щипцы биопсийные: FB-25K-1,FB-25KR-1; - инъекционная трубка MH-946; - трубка для вспомогательной подачи воды MAJ-855; - клапан воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - щетка чистящая: BW-20Т, MH-507; - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. 3. Гастровидеоскоп GIF-Q260, GIF-XQ260, GIF-H260, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553; - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - заглушка канала MH-944; - загубник MB-142 (2 шт.); - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - щипцы биопсийные: FB-25K-1,FB-25KR-1; - инъекционная трубка MH-946; - клапан воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - щетка чистящая: BW-20Т, MH-507; - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. 4. Гастровидеоскоп GIF-Q260J, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553; - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - заглушка канала MH-944; - загубник MB-142 (2 шт.); - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - щипцы биопсийные: FB-25K-1,FB-25KR-1; - инъекционная трубка MH-946; - трубка для вспомогательной подачи воды MAJ-855; - клапан воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - щетка чистящая: BW-201Т (3 шт.), MAJ-1339(3 шт.), MH-507; - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. 5. Гастровидеоскоп GIF-XP260N, комплектация: - щипцы биопсийные FB-19K-1; - щетка чистящая: BW-20T, МН-507; - колпачок водозащитный MH-553; - трубка инъекционная МН-946; - адаптер для очистки канала МН-948; - заглушка канала МН-944; - загубник MB-142; - клапан биопсийный МВ-358 (2 шт.); - адаптер для очистки канала МН-856; - инструкция по эксплуатации (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. 6. Гастровидеоскоп GIF-N260, GIF-XP260, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553; - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - заглушка канала MH-944; - загубник: MB-142, MA-474; - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - щипцы биопсийные: FB-19K-1,FB-19KR-1; - инъекционная трубка MH-946; - клапан воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - щетка чистящая: BW-20Т, MH-507; - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. 7. Гастровидеоскоп GIF-2TQ260M, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553; - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - заглушка канала MH-944; - загубник МB-142 (2 шт.); - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - щипцы биопсийные: FB-25K-1, FB-50K-1; - инъекционная трубка MH-946; - клапан подачи воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - щетка чистящая: BW-20Т, MH-507; - трубка дополнительной подачи воды MAJ-855; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. II. Сигмовидеоскоп: 1. Сигмовидеоскоп SIF-Q260, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553; - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - заглушка канала MH-944; - загубник MB-142 (2 шт.); - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - щипцы биопсийные: FB-25K-1, FB-25KR-1; - инъекционная трубка MH-946; - клапан воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - щетка чистящая: BW-20Т, MH-507; - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. III. Дуоденовидеоскопы: 1. Дуоденовидеоскоп JF-260V, TJF-260V комплектация: - колпачок дистальный: MAJ-411 (2 шт.) / MAJ-311 (2 шт.); - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - щипцы биопсийные FB-26N-1 (2 шт.); - заглушка канала MH-944; - инъекционная трубка MH-946; - трубка промывочная MH-974; - загубник MB-142 (2 шт.); - колпачок водозащитный MH-553; - щетка чистящая: MH-507, BW-20Т; - канюля PR-104Q-1 (3 шт.); - клапан подачи воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. IV. Колоновидеоскопы. 1. Колоновидеоскоп CF-FH260AZL, CF-FH260AZI, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553; - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - заглушка канала MH-944; - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - щипцы биопсийные: FB-25K-1, FB-25KR-1; - инъекционная трубка MH-946; - трубка для вспомогательной подачи воды MAJ-855; - клапан воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - щетка чистящая: BW-20Т, MH-507; - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. 2. Колоновидеоскоп CF-Q260AL, CF-Q260AI, CF-H260AL, CF-H260AI, CF-H260AZL, CF-H260AZI, PCF-Q260AL, PCF-Q260AI, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553; - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - заглушка канала MH-944; - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - щипцы биопсийные: FB-25K-1, FB-25KR-1; - инъекционная трубка MH-946; - клапан воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - щетка чистящая: BW-20Т, MH-507; - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. 3. Колоновидеоскоп PCF-Q260JL, PCF-Q260JI, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553; - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - заглушка канала MH-944; - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - петля электрохирургическая с ручкой SD-9U-1 (2 шт.); - щипцы биопсийные: FB-24U-1, FB-24Q-1; - инъекционная трубка MH-946; - клапан подачи воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - щетка чистящая: MAJ-1339 (3 шт.), BW-201Т (3 шт.), MH-507; - А-кабель MH-969; - трубка для вспомогательной подачи воды MAJ-855; - цепочка для водозащитного колпачка MAJ-1119; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Олимпас Москва"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Олимпас Медикал Системс Корп."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan
ОКП
944200
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
179310
179420
179630
179940
Адрес
Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan; Aizu Olympus Co., Ltd., 3-1-1 Niiderakita Aizuwakamatsu-shi, Fukushima 965-8520, Japan
Наименование
Эндоскопы гибкие для обследования желудочно-кишечного тракта
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04955
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2021
Период действия
с 18.05.2021 по 28.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
944200/26.60.12.119
Вид
179310; 179420; 179630; 179940
Наименование
Эндоскопы гибкие для обследования желудочно-кишечного тракта (см. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04955
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.08.2009 по 18.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
944200
Вид
179310; 179420; 179630; 179940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы