Г004-00110-00/04713913 | ФСЗ 2009/04919
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04713913 | ФСЗ 2009/04919
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04919
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04713913
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.08.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Диски реагентные к экспресс-анализатору
биохимическому "Пикколо"
1. ПИККОЛО Общая биохимия 13 (PICCOLO General Chemistry 13) (показатели: Щелочная фосфатаза, Аланинаминотрансфераза, Аспартатаминотрансфераза, Амилаза, Альбумин, Общий белок, Общий билирубин, Мочевина, Креатинин, Кальций, Гаммаглютамилтрансфераза, Глюкоза, Мочевая кислота).
2. ПИККОЛО Общая биохимия 6 (PICCOLO General Chemistry 6) (показатели: Аланинаминотрансфераза, Аспартатаминотрансфераза, Мочевина, Креатинин, Гаммаглютамилтрансфераза, Глюкоза).
3. ПИККОЛО Липидная панель (PICCOLO Lipid Panel) (показатели: Холестерин, HDL - холестерин, LDL - холестерин, Триглицериды, VLDL - холестерин, Соотношение Холестерин / HDL - Холестерин).
4. ПИККОЛО Липидная панель Плюс (PICCOLO Lipid Panel Plus) (показатели: Аланинаминотрансфераза, Аспартатаминотрансфераза, Глюкоза, HDL-холестерин, LDL - холестерин, Холестерин, Триглицериды, VLDL - холестерин, Соотношение Холестерин / HDL - Холестерин).
5. ПИККОЛО МетЛит панель 8 (PICCOLO MetLyte 8) (показатели: Мочевина, Креатинин, Глюкоза, Креатинкиназа, Натрий, Калий, Хлор, Общая двуокись углерода).
6. ПИККОЛО Метлит Плюс СРБ (PICCOLO MetLyte Plus CRP) (показатели: Креатинин, Мочевина, Креатинкиназа, Хлор, Глюкоза, Калий, Натрий, Общая двуокись углерода, С-реактивный белок).
7. ПИККОЛО Электролитная панель (PICCOLO Electrolyte) (показатели: Натрий, Калий, Хлор, Общая двуокись углерода).
8. ПИККОЛО Основная Метаболическая панель (PICCOLO Basic Metabolic Panel) (показатели: Мочевина, Кальций, Креатинин, Глюкоза, Натрий, Калий, Хлор, Общая двуокись углерода).
9. ПИККОЛО Основная метаболическая панель Плюс (PICCOLO Basic Metabolic Panel Plus) (показатели: Кальций, Хлор, Креатинин, Глюкоза, Калий, Натрий, Общая двуокись углерода, Мочевина, Магний, Лактатдегидрогеназа).
10. ПИККОЛО Объемная метаболическая панель (PICCOLO Comprehensive Metabolic Panel) (показатели: Альбумин, Щелочная фосфатаза, Аланинаминотрансфераза, Аспартатаминотрансфераза, Мочевина, Кальций, Хлор, Креатинин, Глюкоза, Общий билирубин, Общий белок, Калий, Натрий, Общая двуокись углерода).
11. ПИККОЛО Почечная панель (PICCOLO Renal Function Panel) (показатели: Альбумин, Мочевина, Кальций, Креатинин, Глюкоза, Фосфор, Натрий, Калий, Хлор, Общая двуокись углерода).
12. ПИККОЛО Проверка почек (PICCOLO Kidney Check) (показатели: Креатинин, Мочевина).
13. ПИККОЛО Печеночная панель (PICCOLO Hepatic Function Panel) (показатели: Альбумин, Щелочная фосфатаза, Аланинаминотрансфераза, Аспартатаминотрансфераза, Прямой билирубин, Общий Билирубин, Общий белок).
14. ПИККОЛО Печеночная панель Плюс (PICCOLO Liver Panel Plus) (показатели: Альбумин, Щелочная фосфатаза, Аланинаминотрансфераза, Аспартатаминотрансфераза, Амилаза, Гаммаглютамилтрансфераза, Общий билирубин, Общий белок).
биохимическому "Пикколо"
1. ПИККОЛО Общая биохимия 13 (PICCOLO General Chemistry 13) (показатели: Щелочная фосфатаза, Аланинаминотрансфераза, Аспартатаминотрансфераза, Амилаза, Альбумин, Общий белок, Общий билирубин, Мочевина, Креатинин, Кальций, Гаммаглютамилтрансфераза, Глюкоза, Мочевая кислота).
2. ПИККОЛО Общая биохимия 6 (PICCOLO General Chemistry 6) (показатели: Аланинаминотрансфераза, Аспартатаминотрансфераза, Мочевина, Креатинин, Гаммаглютамилтрансфераза, Глюкоза).
3. ПИККОЛО Липидная панель (PICCOLO Lipid Panel) (показатели: Холестерин, HDL - холестерин, LDL - холестерин, Триглицериды, VLDL - холестерин, Соотношение Холестерин / HDL - Холестерин).
4. ПИККОЛО Липидная панель Плюс (PICCOLO Lipid Panel Plus) (показатели: Аланинаминотрансфераза, Аспартатаминотрансфераза, Глюкоза, HDL-холестерин, LDL - холестерин, Холестерин, Триглицериды, VLDL - холестерин, Соотношение Холестерин / HDL - Холестерин).
5. ПИККОЛО МетЛит панель 8 (PICCOLO MetLyte 8) (показатели: Мочевина, Креатинин, Глюкоза, Креатинкиназа, Натрий, Калий, Хлор, Общая двуокись углерода).
6. ПИККОЛО Метлит Плюс СРБ (PICCOLO MetLyte Plus CRP) (показатели: Креатинин, Мочевина, Креатинкиназа, Хлор, Глюкоза, Калий, Натрий, Общая двуокись углерода, С-реактивный белок).
7. ПИККОЛО Электролитная панель (PICCOLO Electrolyte) (показатели: Натрий, Калий, Хлор, Общая двуокись углерода).
8. ПИККОЛО Основная Метаболическая панель (PICCOLO Basic Metabolic Panel) (показатели: Мочевина, Кальций, Креатинин, Глюкоза, Натрий, Калий, Хлор, Общая двуокись углерода).
9. ПИККОЛО Основная метаболическая панель Плюс (PICCOLO Basic Metabolic Panel Plus) (показатели: Кальций, Хлор, Креатинин, Глюкоза, Калий, Натрий, Общая двуокись углерода, Мочевина, Магний, Лактатдегидрогеназа).
10. ПИККОЛО Объемная метаболическая панель (PICCOLO Comprehensive Metabolic Panel) (показатели: Альбумин, Щелочная фосфатаза, Аланинаминотрансфераза, Аспартатаминотрансфераза, Мочевина, Кальций, Хлор, Креатинин, Глюкоза, Общий билирубин, Общий белок, Калий, Натрий, Общая двуокись углерода).
11. ПИККОЛО Почечная панель (PICCOLO Renal Function Panel) (показатели: Альбумин, Мочевина, Кальций, Креатинин, Глюкоза, Фосфор, Натрий, Калий, Хлор, Общая двуокись углерода).
12. ПИККОЛО Проверка почек (PICCOLO Kidney Check) (показатели: Креатинин, Мочевина).
13. ПИККОЛО Печеночная панель (PICCOLO Hepatic Function Panel) (показатели: Альбумин, Щелочная фосфатаза, Аланинаминотрансфераза, Аспартатаминотрансфераза, Прямой билирубин, Общий Билирубин, Общий белок).
14. ПИККОЛО Печеночная панель Плюс (PICCOLO Liver Panel Plus) (показатели: Альбумин, Щелочная фосфатаза, Аланинаминотрансфераза, Аспартатаминотрансфераза, Амилаза, Гаммаглютамилтрансфераза, Общий билирубин, Общий белок).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛЬФА-ДИАГНОСТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125466, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КУРКИНО, Ш. КУРКИНСКОЕ, Д. 62
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125466, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КУРКИНО, Ш. КУРКИНСКОЕ, Д. 62
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abaxis, Inc. («Абаксис, Инк.»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3240, Whipple Road, Union City, California 94587, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3240, Whipple Road, Union City, California 94587, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Диски предназначены для выполнения количественных
биохимических исследований в гепаринизированной
цельной крови, плазме или сыворотке крови
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
193190
198340
331020
Адрес
Abaxis, Inc. («Абаксис, Инк.»), 3240, Whipple Road, Union City, California 94587, USA
Документы
Наименование
Диски реагентные к экспресс-анализатору биохимическому "Пикколо" (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04919
Дата регистрации МИ
03.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.08.2009 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы