ФСЗ 2009/04898
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 03.08.2009
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04898
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.08.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический портативный Smart 700/340 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Принадлежности к анализатору биохимическому портативному Smart 700/340: 1. Интерфейсный кабель. 2. Провод питания автомобильный. 3. Сетевой кабель. 4. Штатив для тест-набора. 5. Руководство пользователя на CD. 6. Реагенты для анализатора биохимического портативного Smart 700/340 (стартовый комплект): - C-РБ тест-набор (уп/32 теста); - С-РБ набор контролей 2х1 мл (низкий/высокий); - С-РБ набор калибратора 1х1 мл; - HbA1c тест-набор (уп/24 теста); - HbA1c набор контролей 2х0,5 мл (низкий/высокий); - HbA1c набор калибратора 1х0,5 мл; - Гомоцистеин тест-набор (уп/16 тестов); - Гомоцистеин набор контролей 2х1 мл (низкий/высокий); - Гомоцистеин набор калибратора 1х1 мл; - Микроальбумин тест-набор (уп/32 теста); - Микроальбумин набор контроля 1х2 мл (нормальный уровень); - Микроальбумин набор калибратора 1х2 мл; - Липопротеин А тест-набор (уп/16 тестов); - Липопротеин А набор контролей 2х1 мл (нормальный уровень); - Липопротеин А набор калибратора 1х1 мл; - Д-Димер тест-набор (уп/16 тестов); - Д-Димер набор контролей 2х1 мл (низкий/высокий); - Д-Димер набор калибратора 1х1 мл.
Принадлежности к анализатору биохимическому портативному Smart 700/340: 1. Интерфейсный кабель. 2. Провод питания автомобильный. 3. Сетевой кабель. 4. Штатив для тест-набора. 5. Руководство пользователя на CD. 6. Реагенты для анализатора биохимического портативного Smart 700/340 (стартовый комплект): - C-РБ тест-набор (уп/32 теста); - С-РБ набор контролей 2х1 мл (низкий/высокий); - С-РБ набор калибратора 1х1 мл; - HbA1c тест-набор (уп/24 теста); - HbA1c набор контролей 2х0,5 мл (низкий/высокий); - HbA1c набор калибратора 1х0,5 мл; - Гомоцистеин тест-набор (уп/16 тестов); - Гомоцистеин набор контролей 2х1 мл (низкий/высокий); - Гомоцистеин набор калибратора 1х1 мл; - Микроальбумин тест-набор (уп/32 теста); - Микроальбумин набор контроля 1х2 мл (нормальный уровень); - Микроальбумин набор калибратора 1х2 мл; - Липопротеин А тест-набор (уп/16 тестов); - Липопротеин А набор контролей 2х1 мл (нормальный уровень); - Липопротеин А набор калибратора 1х1 мл; - Д-Димер тест-набор (уп/16 тестов); - Д-Димер набор контролей 2х1 мл (низкий/высокий); - Д-Димер набор калибратора 1х1 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ДРГ Техсистемс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 123610, Москва, Краснопресненская наб., д. 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Евролайзер Диагностика ГмбХ", Австрия
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Eurolyser Diagnostica GmbH, Bayernstra?e 11a, 5020 Salzburg, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113970
Адрес
-