Г004-00110-00/05012946 | ФСЗ 2009/04894
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/05012946 | ФСЗ 2009/04894
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04894
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05012946
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.08.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный Discovery MR 750 3.0T с принадлежностями
I.Томограф магнитно-резонансный Discovery MR 750 3.0T: 1.Основной электронный модуль. 2.Магнит с активным экранированием. 3.Крышка магнита. II. Принадлежности: 1. Система охлаждения. 2. Компрессор для охлаждения. 3. Кабель. 4. Консоль управления. 5. Блок вентиляторов охлаждения томографа. 6. Процессор реконструкции. 7. Теплообменник водяной. 8. Градиентная подсистема. 9. Радиочастотная подсистема. 10. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея). 11. Датчик для исследования матки. 12. Датчик для исследования предстательной железы. 13. Датчик для исследования прямой кишки. 14.Подсистема сбора данных. 15. Интерфейсное устройство катушки для туловища и эндоректальной катушки. 16. Устройство для введения контрастного вещества немагнитное. 17. Устройство для создания парадигм для функциональной МРТ. 18. Специальная компьютерная рабочая станция для создания парадигм для функциональной МРТ. 19. Градиентная катушка. 20. Градиентный усилитель. 21. Источник бесперебойного питания. 22. Катушка кардиальная фазированная. 23. Каталка для пациента немагнитная. 24. Катушка гибкая для верхних и нижних конечностей (скелетно-мышечная). 25. Катушка гибкая поверхностная общего назначения. 26. Катушка для грудной клетки. 27. Катушка для исследования головного мозга. 28. Катушка для исследования сонных артерий. 29. Катушка для исследования периферических сосудов. 30. Катушка для исследования плечевого сустава. 31. Катушка для исследования туловища и таза. 32. Катушка для исследования шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника. 33. Катушка для нейроваскулярных исследований. 34. Катушка для головы, шеи и позвоночника. 35. Катушка для туловища среднего размера. 36. Катушка для туловища большого размера. 37. Катушка для туловища сверхбольшого размера. 38. Катушка круглая поверхностная общего назначения. 39. Катушка линейная передняя шейная. 40. Катушка для исследования молочных желез. 41. Катушка с высоким разрешением для исследования кисти. 42. Катушка для исследования голеностопного сустава. 43. Катушка для исследования коленного сустава. 44. Катушка с устройством для исследования. 45. Квадратурная катушка для нижних конечностей. 46. Квадратурная катушка для нижних конечностей малого размера. 47. Руководство пользователя и учебный курс по введению и основам в МРТ. 48. Устройство для передачи данных по стандартным линиям связи. 49. Устройство для модернизации МР-томографа. 50. Компрессор гелиевый системы охлаждения МР-томографа. 51. Консоль управления томографом. 52. Кресло оператора. 53. Модуль объединенный РЧ и градиентных катушек для всего тела. 54. Монитор кислорода. 55. Мультиканальный РЧ тракт для МР-томографа с аппаратным ускорителем. 56. Устройство для многоядерной спектроскопии. 57. Усилитель для многоядерной спектроскопии. 58. Переключатель передача/прием для многоядерной спектроскопии. 59. Устройство для монтажа МР-томографа. 60. Наушники для снижения акустического шума во время исследования. 61. Чехол для наушников к проигрывателю специальному немагнитному. 62. Охладитель-теплообменник градиентных катушек. 63. Панель РЧ фильтров. 64. Портативный металлодетектор. 65. Принтер медицинский мультиформатный. 66. Программа импульсной последовательности сбора данных. 67. Программа 2Д/3Д визуализации различных анатомических областей. 68. Программа количественной обработки результатов исследования. 69. Программа количественной оценки результатов исследования. 70. Программа протонной спектроскопии. 71. Программа реконструкции изображения. 72. Программа для проведения функциональных исследований головного мозга. 73. Программа для ангиографических исследований. 74. Программа для кардиологических исследований. 75. Программа для исследования. 76. Программа сбора данных. 77. Программа визуализации полученных данных. 78. Программное устройство ScanTooIs. 79. Рабочая станция врача с одним или двумя мониторами. 80. Рабочая станция для обработки данных Advantage WorkStation. 81. Рабочая станция для обработки данных Centricity. 82. Рабочая станция для обработки данных Cadstream. 83. Рабочая станция для обработки данных Reportcard. 84. Силовой распределительный щит питания специальный. 85. Система прецизионного воздушного кондиционирования технической комнаты и МР-томографа SIGNA. 86. Стол пациента. 87. Стол для цветного жидкокристаллического (ЖКД) монитора специальный. 88. Тележка специальная для хранения фантомов. 89. Калибрационный фантом. 90. Устройство для размещения и фиксации пациента. 91. Устройство автонастройки эндоректальной катушки. 92. Устройство архивирования изображений СД, МОД, ДВД. 93. Специальный принтер. 94. Термобумага. 95. Клавиатура специальная. 96. Устройство для позиционирования при биопсии к катушке для исследования молочных желез. 97. Устройство считывания штриховых кодов карт пациентов. 98. Фазированный адаптер для двух катушек. 99. Цветной ЖК монитор с плоским экраном медицинский. 100. Рамка металлодетектора стационарная. 101. Немагнитная каталка с переменной высотой. 102. Немагнитное кресло-каталка. 103. Немагнитный стул. 104. Облегченная немагнитная каталка. 105. Шкаф для хранения катушек. 106. Мобильное кресло врача. 107. Устройство видео-наблюдения для МР кабинетов. 108. МРТ совместимая музыкальная система. 109. МРТ совместимая видео система. 110. Плоский негатоскоп. 111. Аппарат измерения кровяного давления ртутный, немагнитный. 112. Стетоскоп для использования в МР-процедурной. 113. Охлаждающая голова. 114. Немагнитный шкаф. 115. Немагнитный столик. 116. Немагнитный огнетушитель. 117. Инъектор немагнитный для ввода контраста для МР томографов. 118. Колба для инъектора. 119. У-образная соединительная трубка для инъектора. 120. Цифровой интерфейс к устройствам вывода на пленку. 121. Блок водяного охлаждения градиентов. 122. Блок радиочастотных усилителей. 123. Блок РЧ-подсистемы. 124. Блок РЧ-подсистемы для многоядерной спектроскопии. 125. Кабель. 126. Чехол для кабеля. 127. Шнур питания. 128. Приспособление для сервисного и монтажного обслуживания. 129. Система стабилизации напряжения. 130. Аккумулятор. 131. Микросхема, плата. 132. Плата операционной памяти. 133. Дисковод. 134. Магнитно-оптический диск. 135. Жесткий диск памяти. 136. Плата контроллер. 137. Ресивер. 138. Блок реконструкции данных. 139. Блок основной. 140. Устройство реконструкции изображения. 141. ЭКГ электроды. 142. Модуль транспортный для возможности мобильного использования. 143. Прокладка сатурационная для различных анатомических областей. 144. Подушка подкладочная для различных анатомических областей. 145. Устройство для ослабления виброакустических шумов. 146. Устройство для позиционирования детей. 147. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром.
I.Томограф магнитно-резонансный Discovery MR 750 3.0T: 1.Основной электронный модуль. 2.Магнит с активным экранированием. 3.Крышка магнита. II. Принадлежности: 1. Система охлаждения. 2. Компрессор для охлаждения. 3. Кабель. 4. Консоль управления. 5. Блок вентиляторов охлаждения томографа. 6. Процессор реконструкции. 7. Теплообменник водяной. 8. Градиентная подсистема. 9. Радиочастотная подсистема. 10. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея). 11. Датчик для исследования матки. 12. Датчик для исследования предстательной железы. 13. Датчик для исследования прямой кишки. 14.Подсистема сбора данных. 15. Интерфейсное устройство катушки для туловища и эндоректальной катушки. 16. Устройство для введения контрастного вещества немагнитное. 17. Устройство для создания парадигм для функциональной МРТ. 18. Специальная компьютерная рабочая станция для создания парадигм для функциональной МРТ. 19. Градиентная катушка. 20. Градиентный усилитель. 21. Источник бесперебойного питания. 22. Катушка кардиальная фазированная. 23. Каталка для пациента немагнитная. 24. Катушка гибкая для верхних и нижних конечностей (скелетно-мышечная). 25. Катушка гибкая поверхностная общего назначения. 26. Катушка для грудной клетки. 27. Катушка для исследования головного мозга. 28. Катушка для исследования сонных артерий. 29. Катушка для исследования периферических сосудов. 30. Катушка для исследования плечевого сустава. 31. Катушка для исследования туловища и таза. 32. Катушка для исследования шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника. 33. Катушка для нейроваскулярных исследований. 34. Катушка для головы, шеи и позвоночника. 35. Катушка для туловища среднего размера. 36. Катушка для туловища большого размера. 37. Катушка для туловища сверхбольшого размера. 38. Катушка круглая поверхностная общего назначения. 39. Катушка линейная передняя шейная. 40. Катушка для исследования молочных желез. 41. Катушка с высоким разрешением для исследования кисти. 42. Катушка для исследования голеностопного сустава. 43. Катушка для исследования коленного сустава. 44. Катушка с устройством для исследования. 45. Квадратурная катушка для нижних конечностей. 46. Квадратурная катушка для нижних конечностей малого размера. 47. Руководство пользователя и учебный курс по введению и основам в МРТ. 48. Устройство для передачи данных по стандартным линиям связи. 49. Устройство для модернизации МР-томографа. 50. Компрессор гелиевый системы охлаждения МР-томографа. 51. Консоль управления томографом. 52. Кресло оператора. 53. Модуль объединенный РЧ и градиентных катушек для всего тела. 54. Монитор кислорода. 55. Мультиканальный РЧ тракт для МР-томографа с аппаратным ускорителем. 56. Устройство для многоядерной спектроскопии. 57. Усилитель для многоядерной спектроскопии. 58. Переключатель передача/прием для многоядерной спектроскопии. 59. Устройство для монтажа МР-томографа. 60. Наушники для снижения акустического шума во время исследования. 61. Чехол для наушников к проигрывателю специальному немагнитному. 62. Охладитель-теплообменник градиентных катушек. 63. Панель РЧ фильтров. 64. Портативный металлодетектор. 65. Принтер медицинский мультиформатный. 66. Программа импульсной последовательности сбора данных. 67. Программа 2Д/3Д визуализации различных анатомических областей. 68. Программа количественной обработки результатов исследования. 69. Программа количественной оценки результатов исследования. 70. Программа протонной спектроскопии. 71. Программа реконструкции изображения. 72. Программа для проведения функциональных исследований головного мозга. 73. Программа для ангиографических исследований. 74. Программа для кардиологических исследований. 75. Программа для исследования. 76. Программа сбора данных. 77. Программа визуализации полученных данных. 78. Программное устройство ScanTooIs. 79. Рабочая станция врача с одним или двумя мониторами. 80. Рабочая станция для обработки данных Advantage WorkStation. 81. Рабочая станция для обработки данных Centricity. 82. Рабочая станция для обработки данных Cadstream. 83. Рабочая станция для обработки данных Reportcard. 84. Силовой распределительный щит питания специальный. 85. Система прецизионного воздушного кондиционирования технической комнаты и МР-томографа SIGNA. 86. Стол пациента. 87. Стол для цветного жидкокристаллического (ЖКД) монитора специальный. 88. Тележка специальная для хранения фантомов. 89. Калибрационный фантом. 90. Устройство для размещения и фиксации пациента. 91. Устройство автонастройки эндоректальной катушки. 92. Устройство архивирования изображений СД, МОД, ДВД. 93. Специальный принтер. 94. Термобумага. 95. Клавиатура специальная. 96. Устройство для позиционирования при биопсии к катушке для исследования молочных желез. 97. Устройство считывания штриховых кодов карт пациентов. 98. Фазированный адаптер для двух катушек. 99. Цветной ЖК монитор с плоским экраном медицинский. 100. Рамка металлодетектора стационарная. 101. Немагнитная каталка с переменной высотой. 102. Немагнитное кресло-каталка. 103. Немагнитный стул. 104. Облегченная немагнитная каталка. 105. Шкаф для хранения катушек. 106. Мобильное кресло врача. 107. Устройство видео-наблюдения для МР кабинетов. 108. МРТ совместимая музыкальная система. 109. МРТ совместимая видео система. 110. Плоский негатоскоп. 111. Аппарат измерения кровяного давления ртутный, немагнитный. 112. Стетоскоп для использования в МР-процедурной. 113. Охлаждающая голова. 114. Немагнитный шкаф. 115. Немагнитный столик. 116. Немагнитный огнетушитель. 117. Инъектор немагнитный для ввода контраста для МР томографов. 118. Колба для инъектора. 119. У-образная соединительная трубка для инъектора. 120. Цифровой интерфейс к устройствам вывода на пленку. 121. Блок водяного охлаждения градиентов. 122. Блок радиочастотных усилителей. 123. Блок РЧ-подсистемы. 124. Блок РЧ-подсистемы для многоядерной спектроскопии. 125. Кабель. 126. Чехол для кабеля. 127. Шнур питания. 128. Приспособление для сервисного и монтажного обслуживания. 129. Система стабилизации напряжения. 130. Аккумулятор. 131. Микросхема, плата. 132. Плата операционной памяти. 133. Дисковод. 134. Магнитно-оптический диск. 135. Жесткий диск памяти. 136. Плата контроллер. 137. Ресивер. 138. Блок реконструкции данных. 139. Блок основной. 140. Устройство реконструкции изображения. 141. ЭКГ электроды. 142. Модуль транспортный для возможности мобильного использования. 143. Прокладка сатурационная для различных анатомических областей. 144. Подушка подкладочная для различных анатомических областей. 145. Устройство для ослабления виброакустических шумов. 146. Устройство для позиционирования детей. 147. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Medical Systems, LLC ("ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Discovery MR 750 3,0Т представляет собой магнитно-резонансный томограф для исследований всего тела, обеспечивающий высокое разрешение, высокое отношение сигнал/шум и большую скорость сканирования. Discovery MR 750 3,0Т предназначен для
диагностической визуализации и создания изображений в аксиальных, сагиттальных, корональных и косых проекциях, спектроскопических изображений, параметрических карт, а также спектров, динамических изображений структур и (или) функций всего тела, в том числе головы, шеи, височно-нижнечелюстного сустава, других суставов, позвоночника, молочных желез, сердца, брюшной полости, таза, предстательной железы, кровеносных сосудов и скелетно-мышечных участков тела. Для визуализации некоторых областей тела можно использовать контрастирующие вещества.
Изображения, создаваемые Discovery MR 750 3,0 Т, отражают пространственное распределение или молекулярную среду ядер, проявляющих магнитный резонанс. На основе таких изображений и спектров опытный врач способен получить информацию,
которая может помочь в диагностике.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135160
Адрес
GE Medical Systems, LLC ("ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си"), 3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Документы
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Discovery MR 750 3.0T с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04894
Дата регистрации МИ
11.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.08.2009 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
135160
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы