Г004-00110-00/02917948 | ФСЗ 2009/04878
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917948 | ФСЗ 2009/04878
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.05.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04878
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917948
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.05.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Скринер слуха новорожденных ALGO 3i с принадлежностями
Принадлежности: 1. Датчики Jelly Tab - не более 20 шт. 2. Наушники Flexicoupler - не более 20 шт. 3. Гель для подготовки кожи Nuprep в тубах (113г) - не более 3 шт. 4. Набор для измерения биоэлектрических потенциалов ALGO-PAK: - наушники Flexicoupler - 36 пар; - датчики Jelly Tab - 120 шт. 5. Набор для измерения биоэлектрических потенциалов VALU-PAK: - наушники Flexicoupler - 300 пар; - датчики Jelly Tab - 960 шт. 6. Принтер настольный SEIKO (115В) - 1 шт. 7. Кабель для датчиков PreAmp 3i, короткий - не более 3 шт. 8. Кабель для наушников АТА 3i, короткий - не более 3 шт. 9. Кабель PCA 3 - не более 3 шт. 10. Кабель для датчиков PreAmp 3, длинный - не более 3 шт. 11. Кабель для наушников АТА 3, длинный - не более 3 шт. 12. Крепление для фиксации прибора на круглой стойке ALGO 3i - не более 2 шт. 13. Прибор для диагностики оборудования ALGO Check Kit - 1 шт. 14. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи ALGO 3i, без силового кабеля - не более 2 шт. 15. Литий-ионная аккумуляторная батарея ALGO 3i - не более 3 шт. 16. Сумка ALGO 3i для хранения и транспортировки прибора - 1 шт. 17. Блок питания SEIKO без силового кабеля - не более 2 шт. 18. ИК-адаптер SEIKO - не более 2 шт. 19. ИК-адаптер PC - не более 2 шт. 20. Кабель, соединяющий последовательный и USB-порт - не более 3 шт. 21. Шнур питания, американский стандарт - не более 3 шт. 22. Шнур питания, европейский стандарт - не более 3 шт.
Принадлежности: 1. Датчики Jelly Tab - не более 20 шт. 2. Наушники Flexicoupler - не более 20 шт. 3. Гель для подготовки кожи Nuprep в тубах (113г) - не более 3 шт. 4. Набор для измерения биоэлектрических потенциалов ALGO-PAK: - наушники Flexicoupler - 36 пар; - датчики Jelly Tab - 120 шт. 5. Набор для измерения биоэлектрических потенциалов VALU-PAK: - наушники Flexicoupler - 300 пар; - датчики Jelly Tab - 960 шт. 6. Принтер настольный SEIKO (115В) - 1 шт. 7. Кабель для датчиков PreAmp 3i, короткий - не более 3 шт. 8. Кабель для наушников АТА 3i, короткий - не более 3 шт. 9. Кабель PCA 3 - не более 3 шт. 10. Кабель для датчиков PreAmp 3, длинный - не более 3 шт. 11. Кабель для наушников АТА 3, длинный - не более 3 шт. 12. Крепление для фиксации прибора на круглой стойке ALGO 3i - не более 2 шт. 13. Прибор для диагностики оборудования ALGO Check Kit - 1 шт. 14. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи ALGO 3i, без силового кабеля - не более 2 шт. 15. Литий-ионная аккумуляторная батарея ALGO 3i - не более 3 шт. 16. Сумка ALGO 3i для хранения и транспортировки прибора - 1 шт. 17. Блок питания SEIKO без силового кабеля - не более 2 шт. 18. ИК-адаптер SEIKO - не более 2 шт. 19. ИК-адаптер PC - не более 2 шт. 20. Кабель, соединяющий последовательный и USB-порт - не более 3 шт. 21. Шнур питания, американский стандарт - не более 3 шт. 22. Шнур питания, европейский стандарт - не более 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Центр Перинатальной Медицины"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, Товарищеский переулок, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, Товарищеский переулок, д. 20, стр. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Натус Медикал Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Natus Medical Inc., 5900 1st Avenue South Seattle, Washington 98108, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Natus Medical Inc., 5900 1st Avenue South Seattle, Washington 98108, USA
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
288760
Адрес
Natus Medical Inc., 5900 1st Avenue South Seattle, Washington 98108, USA
Наименование
Скринер слуха новорожденных ALGO 3i с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04878
Дата регистрации МИ
30.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.07.2009 по 10.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
288760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы