Г004-00110-00/03736966 | ФСЗ 2009/04842
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03736966 | ФСЗ 2009/04842
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04842
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03736966
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.07.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы «визио.лайн» для облицовки
зубных протезов
1. Композит "комбо.лайн".
2. Композит "креа.лайн".
3. Опакер "комбо.лайн".
4. Праймер композитный "визио.линк".
5. Фасетки композитные "ново.лайн" А.
6. Фасетки композитные "ново.лайн" Р.
зубных протезов
1. Композит "комбо.лайн".
2. Композит "креа.лайн".
3. Опакер "комбо.лайн".
4. Праймер композитный "визио.линк".
5. Фасетки композитные "ново.лайн" А.
6. Фасетки композитные "ново.лайн" Р.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛАДЕНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125476, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ВАСИЛИЯ ПЕТУШКОВА, ДОМ 3, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ. 3 ПОМ. 30
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125476, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ВАСИЛИЯ ПЕТУШКОВА, ДОМ 3, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ. 3 ПОМ. 30
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
bredent GmbH & Co. KG (бредент ГмбХ энд Кo. КГ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
89250 Senden, Weissenhorner Str. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
89250 Senden, Weissenhorner Str. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Визио.линк применяется для:
· грунтовка зубов из синтетических материалов
и облицовочных пластин (Veneers) из РММА
· грунтовка зубов из синтетических материалов и
облицовочных пластин (Veneers) из композитов
· грунтовка / создание слоя
· ингибирования полимеризованных композитов
(диакрилаты)
· грунтовка каркасов, базисов зубных протезов, а
также материалов коронок и мостов на основе РММА
Ново.лайн А и новолайн Р - для выполнения облицовки при установке телескопических и конусных коронок, условно съемных коронок и мостов, в случае имплантационных работ, при эстетической примерке, для временной замены зубов, при полном протезировании, а также в случае облицовки окклюзионной
поверхности.
Комбо лайн (композит и опакер) для склеивания предварительно
подготовленных облицовок (novoJign А и Р) и зубов на основе РММА, пригоден для постоянных и съемных зубных протезов и создан для оральной и экстраоральной обработки. Применяется для склеивания предварительно подготовленных облицовок и зубов на основе РМ М А на телескопических и
конусных коронках (частичные или полные съемные зубные протезы) литых конструкциях металлических каркасах (коронки с облицовкой, мосты с облицовкой)
Креа-лайн : для восстановления и отделки облицовок из синтетического материала на металлических каркасах и каркасах из диоксида циркония. В частности: для подгонки, восстановления и отделки облицовок с подготовленными фасетками (новолайн А и ново.лайн Р), а также для зубов из РММА (полиметилметакрилат) или композита.
Креа.лайн применяется:
а) Отделка и восстановление облицовок предварительно обработанными облицовочными
пластинами или зубы из РММА (полиметилметакрилат) или композит на телескопических и конусных коронках (частичные или полные съемные зубные протезы) литых конструкциях коронках с облицовкой, мостах с облицовкой из металла и диоксида циркония конструкциях, несущих имплантаты временных зубных протезах
б) восстановление небных и язычных поверхностей зубов для завершения
облицовочных пластинок
в) Подгонка или восстановление облицовок
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
143300
Адрес
bredent GmbH & Co. KG (бредент ГмбХ энд Кo. КГ), Weissenhorner Strasse 2, 89250 Senden, Germany
Документы
Наименование
"Материалы «визио.лайн» для облицовки зубных протезов (см. Приложение на 1 листе)
"
"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04842
Дата регистрации МИ
23.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.07.2009 по 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939100
Вид
143300
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы