Г004-00110-00/04937411 | ФСЗ 2009/04808
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04937411 | ФСЗ 2009/04808
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04808
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04937411
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.07.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор фетальный Avalon с принадлежностями
I. Монитор фетальный Avalon, исполнения Avalon FM 40, Avalon FM 50: 1. Блок аппарата базовый. 2. Цветной ЖК TFT-дисплей. 3. Регистратор-принтер. 4. Модуль пациента для прямой ЭКГ плода, ЭКГ матери и внутриматочного давления. 5. Блок питания переменного тока. II. Принадлежности: 1. Токо-датчики (от 1 до 100 штук). 2. Интерфейсные кабели для телеметрии (от 1 до 100 штук). 3. Маркеры событий (от 1 до 100 штук). 4. Ремни многоразовые (от 1 до 100 штук). 5. Застежки для ремней (от 1 до 100 штук). 6. Многоразовый кабель-адаптер для прямой ЭКГ. 7. Вспомогательные электроды для прямой ЭКГ для кабеля-адаптера (от 1 до 100 штук). 8. Скальп-электроды плода для прямой ЭКГ (от 1 до 100 штук). 9. Катетеры для измерения внутриматочного давления (от 1 до 100 штук). 10. Кабели-адаптеры для катетера внутриматочного давления (от 1 до 100 штук). 11. Кабели-адаптеры ЭКГ матери (от 1 до 100 штук). 12. ЭКГ электроды (от 1 до 1000 штук). 13. Манжеты для измерения неинвазивного АД (от 1 до 100 штук). 14. Трубки для неинвазивного измерения АД у взрослых детей и новорожденных (от 1 до 100 штук). 15. Пульсоксиметрические датчики (от 1 до 100 штук). 16. Адаптеры-удлинители для пульсоксиметрических датчиков (от 1 до 100 штук). 17. Кабели синхронизации, адаптера LAN, коммутационные, сетевые, интерфейсные (от 1 до 100 штук). 18. Системные интерфейсы LAN/RS-232, PS/2, MIB/RS-232 (от 1 до 20 штук). 19. Станция центрального наблюдения OB Trace Vue. 20. Клавиатуры, манипуляторы "мышь" (от 1 до 3 штук). 21. Принтер. 22. Сетевые концентраторы (от 1 до 20 штук). 23. Сетевые маршрутизаторы (от 1 до 20 штук). 24. Источники бесперебойного питания (от 1 до 20 штук). 25. Программное обеспечение на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках (от 1 до 30 штук). 26. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (от 1 до 50 штук). 27. Настенный кронштейн для крепления со стенным каналом. 28. Тележка. 29. Стойка на колесах. 30. Ультразвуковой гель (от 1 до 20 туб). 31. Бумага для регистратора (от 1 до 3 упаковок). 32. Инструкция по эксплуатации, сервисная инструкция на электронном или бумажном носителях.
I. Монитор фетальный Avalon, исполнения Avalon FM 40, Avalon FM 50: 1. Блок аппарата базовый. 2. Цветной ЖК TFT-дисплей. 3. Регистратор-принтер. 4. Модуль пациента для прямой ЭКГ плода, ЭКГ матери и внутриматочного давления. 5. Блок питания переменного тока. II. Принадлежности: 1. Токо-датчики (от 1 до 100 штук). 2. Интерфейсные кабели для телеметрии (от 1 до 100 штук). 3. Маркеры событий (от 1 до 100 штук). 4. Ремни многоразовые (от 1 до 100 штук). 5. Застежки для ремней (от 1 до 100 штук). 6. Многоразовый кабель-адаптер для прямой ЭКГ. 7. Вспомогательные электроды для прямой ЭКГ для кабеля-адаптера (от 1 до 100 штук). 8. Скальп-электроды плода для прямой ЭКГ (от 1 до 100 штук). 9. Катетеры для измерения внутриматочного давления (от 1 до 100 штук). 10. Кабели-адаптеры для катетера внутриматочного давления (от 1 до 100 штук). 11. Кабели-адаптеры ЭКГ матери (от 1 до 100 штук). 12. ЭКГ электроды (от 1 до 1000 штук). 13. Манжеты для измерения неинвазивного АД (от 1 до 100 штук). 14. Трубки для неинвазивного измерения АД у взрослых детей и новорожденных (от 1 до 100 штук). 15. Пульсоксиметрические датчики (от 1 до 100 штук). 16. Адаптеры-удлинители для пульсоксиметрических датчиков (от 1 до 100 штук). 17. Кабели синхронизации, адаптера LAN, коммутационные, сетевые, интерфейсные (от 1 до 100 штук). 18. Системные интерфейсы LAN/RS-232, PS/2, MIB/RS-232 (от 1 до 20 штук). 19. Станция центрального наблюдения OB Trace Vue. 20. Клавиатуры, манипуляторы "мышь" (от 1 до 3 штук). 21. Принтер. 22. Сетевые концентраторы (от 1 до 20 штук). 23. Сетевые маршрутизаторы (от 1 до 20 штук). 24. Источники бесперебойного питания (от 1 до 20 штук). 25. Программное обеспечение на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках (от 1 до 30 штук). 26. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (от 1 до 50 штук). 27. Настенный кронштейн для крепления со стенным каналом. 28. Тележка. 29. Стойка на колесах. 30. Ультразвуковой гель (от 1 до 20 туб). 31. Бумага для регистратора (от 1 до 3 упаковок). 32. Инструкция по эксплуатации, сервисная инструкция на электронном или бумажном носителях.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH ("Филипс Медицин Систем Боблинген ГмбХ")
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Hewlett-Packard-Str. 2, 71034 Böblingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Hewlett-Packard-Str. 2, 71034 Böblingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Отображение ЧСС матери и плода, сократительной активности матки и нАД матери, дополнительно: измерение насыщения крови кислородом SрО2
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119540
Адрес
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH ("Филипс Медицин Систем Боблинген ГмбХ"), Hewlett-Packard-Str. 2, 71034 Boblingen, Germany
Документы
Наименование
Монитор фетальный Avalon с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04808
Дата регистрации МИ
21.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.07.2009 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
119540
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы