ФСЗ 2009/04790
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04790
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.08.2009 по 06.05.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04790
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический реставрационный DenFil, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)
Материал стоматологический реставрационный DenFil, в наборах и отдельных упаковках, исполнения: 1. Смола текучая DenFil A1, А2, А3, А3.5, А4, А2О, А3О, В1, В2, В3, С2, С3, D3, I, P, E /4г шприц/ (Composite resin). 2. Набор DenFil включает: - Текучая смола DenFil А2, А3, А3.5, В2, В3 /4г шприц/ (Composite resin). - Адгезив BC-Plus /5мл флакон/ (Bonding Agent). - Гель протравочный DenFil Etchant /5мл шприц/ (Phosphoric Acid). - Шкала расцветок. - Палетка для замешивания. - Полипанель для замешивания. - Канюли (10 - 40 шт.). - Кисточки (50 шт.). - Гладилка пластмассовая. 3. Смола текучая DenFil Flow A1, A2, A3, A3.5, B2, B3, C2 /2г шприц/ (Composite resin). 4. Набор DenFil Flow включает: - Смола текучая DenFil Flow A2, A3, A3.5, B2 /2г шприц/ (Composite resin). - Канюли (40 шт.). - Шкала расцветок. 5. Гель протравочный DenFil Etchant, /5мл шприц/ (Phosphoric Acid). 6. Гель для запечатывания фиссур Eco-S /1,2 мл шприц/(Fissure Sealant). 7. Адгезив BC-Plus /5мл флакон/ (Bonding Agent). 8. Гель для расширения каналов Well-Prep /6г шприц/ (Canal cleaner). 9. Паста гидроокись кальция с йодоформом для заполнения каналов Well-Pex /2г шприц/ (Calcium Hydroxide Paste with Iodoform). 10. Паста гидроокись кальция с сульфатом бария для заполнения каналов Well-Paste /2г шприц)/ (Calcium Hydroxide Paste with Barium Sulfate). 11. Материал для восстановления культи зуба Duos, цвета: белый, натуральный, опак /50г картридж/ (Self-cured core build-up material). 12. Материал для восстановления культи зуба Solas, набор включает: - Материал для восстановления культи зуба Solas, 2 банки по 25г (10г). - Полипанель для замешивания (50 шт.). - Насадки (25 шт.). - Лопатки для замешивания (30 шт.). - Пистолет диспенсер для замешивания. 13. Материал для временного пломбирования Spacer /3г шприц/ (Temporary filling material).
Материал стоматологический реставрационный DenFil, в наборах и отдельных упаковках, исполнения: 1. Смола текучая DenFil A1, А2, А3, А3.5, А4, А2О, А3О, В1, В2, В3, С2, С3, D3, I, P, E /4г шприц/ (Composite resin). 2. Набор DenFil включает: - Текучая смола DenFil А2, А3, А3.5, В2, В3 /4г шприц/ (Composite resin). - Адгезив BC-Plus /5мл флакон/ (Bonding Agent). - Гель протравочный DenFil Etchant /5мл шприц/ (Phosphoric Acid). - Шкала расцветок. - Палетка для замешивания. - Полипанель для замешивания. - Канюли (10 - 40 шт.). - Кисточки (50 шт.). - Гладилка пластмассовая. 3. Смола текучая DenFil Flow A1, A2, A3, A3.5, B2, B3, C2 /2г шприц/ (Composite resin). 4. Набор DenFil Flow включает: - Смола текучая DenFil Flow A2, A3, A3.5, B2 /2г шприц/ (Composite resin). - Канюли (40 шт.). - Шкала расцветок. 5. Гель протравочный DenFil Etchant, /5мл шприц/ (Phosphoric Acid). 6. Гель для запечатывания фиссур Eco-S /1,2 мл шприц/(Fissure Sealant). 7. Адгезив BC-Plus /5мл флакон/ (Bonding Agent). 8. Гель для расширения каналов Well-Prep /6г шприц/ (Canal cleaner). 9. Паста гидроокись кальция с йодоформом для заполнения каналов Well-Pex /2г шприц/ (Calcium Hydroxide Paste with Iodoform). 10. Паста гидроокись кальция с сульфатом бария для заполнения каналов Well-Paste /2г шприц)/ (Calcium Hydroxide Paste with Barium Sulfate). 11. Материал для восстановления культи зуба Duos, цвета: белый, натуральный, опак /50г картридж/ (Self-cured core build-up material). 12. Материал для восстановления культи зуба Solas, набор включает: - Материал для восстановления культи зуба Solas, 2 банки по 25г (10г). - Полипанель для замешивания (50 шт.). - Насадки (25 шт.). - Лопатки для замешивания (30 шт.). - Пистолет диспенсер для замешивания. 13. Материал для временного пломбирования Spacer /3г шприц/ (Temporary filling material).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЭМ и Компания"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 690034, г. Владивосток, ул. Горийская, 1 - 239
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вериком Ко., Лтд.", Корея
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#605, 5th Dongyoung Venturestel, 199-32, Anyang 7-Dong, Manan-Gu, Anyang-Si, Gyeonggi-Do 430-817, Ko
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939100
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Материал стоматологический реставрационный DenFil, в наборах и отдельных упаковках
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04790
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912666
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.05.2015
Период действия
с 06.05.2015
Код ОКП/ОКПД2
939100
Вид
118870; 119830; 147720; 121110; 143300; 147790; 247840; 281750; 281770
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы