Г004-00110-00/02934784 | ФСЗ 2009/04776
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934784 | ФСЗ 2009/04776
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04776
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934784
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.07.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии
Варианты исполнения: 1. Окклюдер открытого артериального протока - Ductus Arteriosus Occluder с системой доставки - SteerEase Introducer. 2. Окклюдер дефекта межпредсердной перегородки - Arterial Septal Defect Occluder с системой доставки - SteerEase Introducer. 3. Окклюдер дефекта межжелудочковой перегородки - Ventricular Septal Defect Occluder с системой доставки - SteerEase Introducer.
Варианты исполнения: 1. Окклюдер открытого артериального протока - Ductus Arteriosus Occluder с системой доставки - SteerEase Introducer. 2. Окклюдер дефекта межпредсердной перегородки - Arterial Septal Defect Occluder с системой доставки - SteerEase Introducer. 3. Окклюдер дефекта межжелудочковой перегородки - Ventricular Septal Defect Occluder с системой доставки - SteerEase Introducer.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КС-ПРОФ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
440004, ОБЛАСТЬ ПЕНЗЕНСКАЯ, Г. ПЕНЗА, УЛ. ЦЕНТРАЛЬНАЯ, СТР 1В, КОРПУС 6, КОМНАТА 204
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
440004, ОБЛАСТЬ ПЕНЗЕНСКАЯ, Г. ПЕНЗА, УЛ. ЦЕНТРАЛЬНАЯ, СТР 1В, КОРПУС 6, КОМНАТА 204
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd. (Лайфтек Сайэнтифик (Шэньчжэнь) Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
8F, LifeTech Scientific Building, No. 22, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen 518063, P. R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
8F, LifeTech Scientific Building, No. 22, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen 518063, P. R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.192
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Окклюдер для закрытия ОАП представляет собой вводимое через кожу устройство, служащее для малоинвазивной транскатетерной коррекции открытого артериального протока (ОАП).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178270
Адрес
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd. (Лайфтек Сайэнтифик (Шэньчжэнь) Ко., Лтд.), Floor 1-5 Cybio Electronic Building, Langshan 2nd Street, North Area of High-Tech Park, Nanshan District, Shenzhen, 518057, P. R. China
Документы
Наименование
Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04776
Дата регистрации МИ
17.07.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934784
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.05.2023
Период действия
с 31.05.2023 по 09.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.192
Вид
178270
Наименование
Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04776
Дата регистрации МИ
17.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.02.2019
Период действия
с 08.02.2019 по 31.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.13.190
Вид
178270
Наименование
Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04776
Дата регистрации МИ
17.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.07.2009 по 08.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
178270
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.02.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы