ФСЗ 2009/04727
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04727
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.07.2022 по 11.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04727
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.08.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.07.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для in vitro диагностики к анализатору иммунохимическому LIAISON
I. Наборы реагентов для in vitro диагностики к анализатору иммунохимическому LIAISON: 1. Реагент для определения тимидинкиназы (LIAISON Thymidine kinase). 2. Контроль для тимидинкиназы (LIAISON Control Thymidine kinase). 3. Раствор для разведения проб на тимидинкиназу (LIAISON Thymidine Kinase Specimen Diluent). 4. Реагент для определения дегидроэпиандростерон-сульфата (LIAISON DHEA-S). 5. Контроль для дегидроэпиандростерон-сульфата (LIAISON Control DHEA-S). 6. Реагент для определения инсулиноподобного фактора роста-I (LIAISON IGF-I). 7. Контроль для инсулиноподобного фактора роста-I (LIAISON IGF-I Control). 8. Реагент для определения антител IgM к кардиолипинам (LIAISON Cardiolipin IgM). 9. Контроль для антител IgM к кардиолипинам (LIAISON Control Cardiolipin IgM). 10. Реагент для определения антител IgG к кардиолипинам (LIAISON Cardiolipin IgG). 11. Контроль для антител IgG к кардиолипинам (LIAISON Control Cardiolipin IgG). 12. Раствор для разведения проб на 25-ОН витамин D (LIAISON 25 OH Vitamin D Total Specimen Diluent). 13. Раствор для разведения проб на остеокальцин (LIAISON Osteocalcin Specimen Diluent). 14. Реагент для определения антител IgG к парвовирусу (LIAISON Parvo IgG). 15. Контроль для антител IgG к парвовирусу (LIAISON Control Parvo IgG). 16. Реагент для определения IgM к парвовирусу (LIAISON Parvo IgM). 17. Контроль для антител IgM к парвовирусу (LIAISON Control Parvo IgM). 18. Реагент для определения костной щелочной фосфатазы - Остазы (LIAISON BAP Ostase). 19. Контроль для костной щелочной фосфатазы - Остазы (LIAISON BAP Ostase Control Set). 20. Раствор для разведения проб на костную щелочную фосфатазу - Остазу (LIAISON BAP Ostase Specimen Diluent). 21. Раствор для разведения эндокринологических проб (LIAISON Endocrinology diluent). 22. Контроль для антител IgM к боррелиозу в ликворе (LIAISON Control Borrelia IgM Liquor). 23. Реагент для определения альдостерона (LIAISON Aldosterone). 24. Контроль для альдостерона (LIAISON Control Aldosterone).
I. Наборы реагентов для in vitro диагностики к анализатору иммунохимическому LIAISON: 1. Реагент для определения тимидинкиназы (LIAISON Thymidine kinase). 2. Контроль для тимидинкиназы (LIAISON Control Thymidine kinase). 3. Раствор для разведения проб на тимидинкиназу (LIAISON Thymidine Kinase Specimen Diluent). 4. Реагент для определения дегидроэпиандростерон-сульфата (LIAISON DHEA-S). 5. Контроль для дегидроэпиандростерон-сульфата (LIAISON Control DHEA-S). 6. Реагент для определения инсулиноподобного фактора роста-I (LIAISON IGF-I). 7. Контроль для инсулиноподобного фактора роста-I (LIAISON IGF-I Control). 8. Реагент для определения антител IgM к кардиолипинам (LIAISON Cardiolipin IgM). 9. Контроль для антител IgM к кардиолипинам (LIAISON Control Cardiolipin IgM). 10. Реагент для определения антител IgG к кардиолипинам (LIAISON Cardiolipin IgG). 11. Контроль для антител IgG к кардиолипинам (LIAISON Control Cardiolipin IgG). 12. Раствор для разведения проб на 25-ОН витамин D (LIAISON 25 OH Vitamin D Total Specimen Diluent). 13. Раствор для разведения проб на остеокальцин (LIAISON Osteocalcin Specimen Diluent). 14. Реагент для определения антител IgG к парвовирусу (LIAISON Parvo IgG). 15. Контроль для антител IgG к парвовирусу (LIAISON Control Parvo IgG). 16. Реагент для определения IgM к парвовирусу (LIAISON Parvo IgM). 17. Контроль для антител IgM к парвовирусу (LIAISON Control Parvo IgM). 18. Реагент для определения костной щелочной фосфатазы - Остазы (LIAISON BAP Ostase). 19. Контроль для костной щелочной фосфатазы - Остазы (LIAISON BAP Ostase Control Set). 20. Раствор для разведения проб на костную щелочную фосфатазу - Остазу (LIAISON BAP Ostase Specimen Diluent). 21. Раствор для разведения эндокринологических проб (LIAISON Endocrinology diluent). 22. Контроль для антител IgM к боррелиозу в ликворе (LIAISON Control Borrelia IgM Liquor). 23. Реагент для определения альдостерона (LIAISON Aldosterone). 24. Контроль для альдостерона (LIAISON Control Aldosterone).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дельрус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121108, Россия, Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, к. 1, офис 64
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121108, Россия, Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, к. 1, офис 64
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДиаСорин С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, DiaSorin S.p.A., Via Crescentino snc, 13040 Saluggia (VC), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, DiaSorin S.p.A., Via Crescentino snc, 13040 Saluggia (VC), Italy
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100400
100430
137280
137430
148800
148880
160190
184390
184420
192420
212680
212760
251170
251440
251780
252010
275570
336570
Адрес
DiaSorin Italia S.p.A., Via Crescentino snc, 13040 Saluggia (VC), Italy; DiaSorin, Inc., 1951 Northwestern Avenue, Stillwater, Minnesota 55082, USA
Наименование
Наборы реагентов для in vitro диагностики к анализатору иммунохимическому LIAISON
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04727
Дата регистрации МИ
03.08.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933518
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.08.2023
Период действия
с 11.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
100400; 100430; 137280; 137430; 148800; 148880; 160190; 184390; 184420; 192420; 212680; 212760; 251170; 251440; 251780; 252010; 275570; 336570
Наименование
Наборы реагентов для in vitro диагностики к анализатору иммунохимическому LIAISON (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04727
Дата регистрации МИ
03.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.08.2009 по 04.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
100400; 100430; 137280; 137430; 148800; 148880; 160190; 184390; 184420; 192420; 212680; 212760; 251170; 251440; 251780; 252010; 275570; 336570
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы