ФСЗ 2009/04711

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04711
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.08.2018 по 07.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04711
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.07.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.08.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов и расходные материалы для анализатора LightCycler 480-II
1. Набор реагентов для ПЦР-анализа РНК с гидролизными зондами (LightCycler 480 RNA Master Hydrolysis Probes). 2. Набор реагентов для анализа кривых плавления высокого разрешения (LightCycler 480 High Resolution Melting Master). 3. Набор реагентов с SYBR Green I для ПЦР-анализа, 5x1 мл (LightCycler 480 SYBR Green I Master, 5x1 ml). 4. Набор реагентов с SYBR Green I для ПЦР-анализа, 10x5 мл (LightCycler 480 SYBR Green I Master, 10x5 ml). 5. Набор реагентов для ПЦР-анализа с гидролизными зондами, 5x1 мл (LightCycler 480 Probes Master, 5x1 ml). 6. Набор реагентов для ПЦР-анализа с гидролизными зондами, 10x5 мл (LightCycler 480 Probes Master, 10x5 ml). 7. Набор реагентов для ПЦР-анализа с гидролизными зондами, 1x50 мл (LightCycler 480 Probes Master, 1x50 ml). 8. Набор реагентов для генотипирования (LightCycler 480 Genotyping Master). 9. Набор реагентов для контрольного ПЦР-анализа (LightCycler 480 Control Kit). Расходные материалы: 1. Флуоресцентный краситель с длиной волны детекции 519 нм для мечения зондов (Simple Probe 519 Labeling Reagent). 2. Флуоресцентный краситель с длиной волны детекции 500 нм для мечения зондов (LightCycler 480 CYAN 500 Labeling Reagent). 3. Флуоресцентный краситель ResoLight (LightCycler 480 ResoLight Dye). 4. Реакционная смесь для контроля плавления (LightCycler 480 Melt Control Mix). 5. Планшет 96-луночный (LightCycler 480 Multiwell Plate 96). 6. Планшет 384-луночный (LightCycler 480 Multiwell Plate 384). 7. Планшет 96-луночный прозрачный (LightCycler 480 Multiwell Plate 96, clear). 8. Планшет 384-луночный прозрачный (LightCycler 480 Multiwell Plate 384, clear). 9. Покровная плёнка (LightCycler 480 Sealing Foil).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
68305, Германия, Дальнее зарубежье, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
68305, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
ОКП
939800
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
312960
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany. 3. Roche Diagnostics International Ltd. Centralised and Point of Care Solutions, Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland. 4. Thermo Fisher Scientific, Units 4 to 8 Suffolk Drive Fairwood Industrial Park, Ashford, Kent, TN23 4FD, United Kingdom.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов и расходные материалы для анализатора LightCycler 480-II
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04711
Дата регистрации МИ
02.07.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935261
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2026
Период действия
с 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
312960
Файлы
Наименование
Наборы реагентов и расходные материалы для анализатора LightCycler 480-II
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04711
Дата регистрации МИ
02.07.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935261
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.03.2023
Период действия
с 07.03.2023 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
312960
Наименование
Наборы реагентов и расходные материалы для анализатора LightCycler 480-II
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04711
Дата регистрации МИ
02.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.02.2016
Период действия
с 09.02.2016 по 14.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
312960
Наименование
Наборы реагентов и расходные материалы для анализатора LightCycler 480-II (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04711
Дата регистрации МИ
02.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.07.2009 по 09.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
312960
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.02.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.03.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы