Г004-00110-00/02922862 | ФСЗ 2009/04704
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922862 | ФСЗ 2009/04704
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.01.2021 по 25.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04704
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922862
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.01.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микроскоп биологический инвертированный "OPTIKA" с принадлежностями
I. Микроскоп биологический инвертированный "OPTIKA", варианты исполнения в зависимости от комплектации: XDS-1R, XDS-2, XDS-2 Ergo, XDS-3, XDS-3LT. II. Принадлежности: 1. Окуляр (H5x, WF16x/12мм, EWF10x/20мм, EWF10x/22мм, EWF10x/22мм) (Еyepiece (H5x, WF16x/12mm, EWF10x/20mm, EWF10x/22mm, EWF10x/22mm)). 2. Микрометрический окуляр (WF10x/18мм, EWF10x/22мм, EWF10x/22мм) (Micrometer eyepiece (WF10x/18mm, EWF10x/22mm, EWF10x/22mm)). 3. Прецизионное стекло 26x76 мм (26x76 mm micrometric slide). 4. Наглазники для окуляров (пара) (Eyecup (pair)). 5. LWD plan ахроматический объектив (10x, 25x, 40x) (LWD plan achromatic objective (10x, 25x, 40x)). 6. LWD IOS plan ахроматический объектив (4x, 40x, 60x) (LWD IOS plan achromatic objective (4x, 40x, 60x)). 7. LWD plan ахроматический объектив для фазового контраста (10x, 25x, 40x) (LWD plan achromatic objective for phase contrast (10x, 25x, 40x)). 8. LWD IOS plan ахроматический объектив для фазового контраста (10x, 20x, 40x) (LWD IOS plan achr. phase contrast objective (10x, 20x, 40x)). 9. Фазово-контрастный набор: объектив + фазовое кольцо (25x, 40x) (Phase contrast set (objective + phase ring) (25x, 40x)). 10. Запасное фазовое кольцо (10x, 25x, 40x) (Phase ring (spare) (10x, 25x, 40x)). 11. Фазово-контрастное кольцо 40x (Phase contrast ring 40x). 12. Галогенная лампа (6В/20Вт, 6В/30Вт, 12В/30Вт) (Halogen bulb (6V/20W, 6V/30W, 12V/30W)). 13. Флуоресцентное приспособление, HBO100Вт, B и G фильтры (Fluorescence attachment, HBO100W, B and G filtersets). 14. Адаптер для камеры (для цифровой камеры, CCD камер, SRL камер) (Camera adapter (for digital camera, CCD cameras, SRL cameras)). 15. Камера Едукам (Мультимедиа, Мультимедиа Про, Студент, Студент Про, Мик) (EDUCAM (MULTIMEDIA, MULTIMEDIA PRO, STUDENT, STUDENT PRO, MIC)). 16. Камера Оптикам (2, 3, 3С, Про 3, Про 5) (OPTIKAM (2, 3, 3С, Pro 3, Pro 5)). 17. Система видеомикроскопии (высокого разрешения) (Videomicroscopy system (high resolution)). 18. Камера CCD (среднего, высокого разрешения) (CCD camera (mid, high resolution)). 19. USB Видеозахватывающее устройство (USB Video grabber). 20. Цифровая камера (Digital camera). 21. Фильтр с ограниченной полосой пропускания (инфракрасный) (Cut-off filter (infrared)). 22. Пылезащитный чехол (тип 6, тип 7) (Dust cover (type 6, type 7)).
I. Микроскоп биологический инвертированный "OPTIKA", варианты исполнения в зависимости от комплектации: XDS-1R, XDS-2, XDS-2 Ergo, XDS-3, XDS-3LT. II. Принадлежности: 1. Окуляр (H5x, WF16x/12мм, EWF10x/20мм, EWF10x/22мм, EWF10x/22мм) (Еyepiece (H5x, WF16x/12mm, EWF10x/20mm, EWF10x/22mm, EWF10x/22mm)). 2. Микрометрический окуляр (WF10x/18мм, EWF10x/22мм, EWF10x/22мм) (Micrometer eyepiece (WF10x/18mm, EWF10x/22mm, EWF10x/22mm)). 3. Прецизионное стекло 26x76 мм (26x76 mm micrometric slide). 4. Наглазники для окуляров (пара) (Eyecup (pair)). 5. LWD plan ахроматический объектив (10x, 25x, 40x) (LWD plan achromatic objective (10x, 25x, 40x)). 6. LWD IOS plan ахроматический объектив (4x, 40x, 60x) (LWD IOS plan achromatic objective (4x, 40x, 60x)). 7. LWD plan ахроматический объектив для фазового контраста (10x, 25x, 40x) (LWD plan achromatic objective for phase contrast (10x, 25x, 40x)). 8. LWD IOS plan ахроматический объектив для фазового контраста (10x, 20x, 40x) (LWD IOS plan achr. phase contrast objective (10x, 20x, 40x)). 9. Фазово-контрастный набор: объектив + фазовое кольцо (25x, 40x) (Phase contrast set (objective + phase ring) (25x, 40x)). 10. Запасное фазовое кольцо (10x, 25x, 40x) (Phase ring (spare) (10x, 25x, 40x)). 11. Фазово-контрастное кольцо 40x (Phase contrast ring 40x). 12. Галогенная лампа (6В/20Вт, 6В/30Вт, 12В/30Вт) (Halogen bulb (6V/20W, 6V/30W, 12V/30W)). 13. Флуоресцентное приспособление, HBO100Вт, B и G фильтры (Fluorescence attachment, HBO100W, B and G filtersets). 14. Адаптер для камеры (для цифровой камеры, CCD камер, SRL камер) (Camera adapter (for digital camera, CCD cameras, SRL cameras)). 15. Камера Едукам (Мультимедиа, Мультимедиа Про, Студент, Студент Про, Мик) (EDUCAM (MULTIMEDIA, MULTIMEDIA PRO, STUDENT, STUDENT PRO, MIC)). 16. Камера Оптикам (2, 3, 3С, Про 3, Про 5) (OPTIKAM (2, 3, 3С, Pro 3, Pro 5)). 17. Система видеомикроскопии (высокого разрешения) (Videomicroscopy system (high resolution)). 18. Камера CCD (среднего, высокого разрешения) (CCD camera (mid, high resolution)). 19. USB Видеозахватывающее устройство (USB Video grabber). 20. Цифровая камера (Digital camera). 21. Фильтр с ограниченной полосой пропускания (инфракрасный) (Cut-off filter (infrared)). 22. Пылезащитный чехол (тип 6, тип 7) (Dust cover (type 6, type 7)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "Стормовъ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Оптика СРЛ"
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Optika SRL, Ponteranica (BG) 24010, Via Rigla 30, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Optika SRL, Ponteranica (BG) 24010, Via Rigla 30, Italy
ОКП
443510
ОКПД2
26.70.22.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
269620
Адрес
Optika SRL, Ponteranica (BG) 24010, Via Rigla 30, Italy
Наименование
Микроскоп биологический инвертированный "OPTIKA" с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04704
Дата регистрации МИ
18.08.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922862
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2026
Период действия
с 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Вид
269620
Наименование
Микроскоп биологический инвертированный “OPTIKA” с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04704
Дата регистрации МИ
18.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.08.2009 по 12.01.2021
Код ОКП/ОКПД2
443510
Вид
269620
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.01.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы