ФСЗ 2009/04665
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04665
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.07.2009 по 26.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04665
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.07.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для IN-VITRO диагностики (см. Приложение на 2 листах)
Реагенты для in-vitro диагностики: 1. Витамин D - связывающий белок (Vitamin D binding Protein (VDBP)). 2. В-дефензин 2 (В-Defensin 2). 3. Ретинол-связывающий белок (Retinol-binding Protein). 4. Альбумин (Albumin, human). 5. Панкреатическая амилаза (Pancreatic Amylase). 6. Альфа-2-макроглобулин (2-Macroglobulin (a2-M)). 7. Миелопероксидаза (Myeloperoxidase (MPO) (Stool, Urine). 8. Альфа-1-микроглобулин (1-Microglobulin (a1-M)). 9. a1-антитрипсин (а1-Antitrypsin). 10. Эозинофильный нейротоксин (EDN). 11. Эластаза полиморфонуклеарных лейкоцитов (PMN-Elastase). 12. Лизоцим (Lysozym). 13. Химотрипсин (Chymotrypsin (concentration)). 14. Антиген Helicobacter pylori (Helicobacter Pylori Antigen). 15. Активность химотрипсина (Chymotrypsin activity kit). 16. Казоморфин (Casomorphin). 17. Глиадорфин (Gliadorphin (Gliadomorphin)). 18. Асимметричный диметиларгинин (ADMA direct). 19. Гемоглобин (Haemoglobin, human(Hb)). 20. Комплекс гемоглобин/гаптоглобин (Haemoglobin/Haptoglobin-Komplex (Hb/Hp)). 21. Секреторный иммуноглобулин А (ImmunglobulinA, secretory(slgA)). 22. Релаксин (Relaxin). 23. IgA-антитела к эпидермальной тканевой трансглутаминазе (Anti-human-epidermal-Transglutaminase IgA (antiTGe IgA)). 24. Витамин B1 (тиамин) (ID- Vit Vitamin B1). 25. Витамин B2 (рибофлавин) (ID- Vit Vitamin B2). 26. Ниацин (ID-Vit Niacin). 27. Пантотеновая кислота (ID-Vit Pantothensaure). 28. Фолиевая кислота (ID-Vit Folsaure). 29. Витамин B6 (пиридоксин) (ID-Vit B6). 30. Биотин (ID-Vit Biotin). 31. Витамин B12 (ID-Vit B12). 32. Общая антиоксидантная система (ImAnOx (TAS)(Antioxidative Capacity)). 33. Глутатион-S-трансфераза (Glutathion-S-Transferase ? (GST- ?)). 34. Выявление возбудителей хронического парадонтоза методом электрофореза (Porphyromonas gingivalys, Tannerella Forsythensis, Fusobacterium nucleatum, Actinobacillus actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia) (MutaGEL Parodontitis). 35. Диагностика мутации, связанной с риском развития лактазной недостаточности (MutaGEL Laktase). 36. Детекция методом электрофореза полиморфизма в гене T6235С, кодирующем цитохром С450 (MutaGEL CYP1A1). 37. Генотипирование региона Т-786С в гене эндотелиальной eNOS синтазы и С242Т NAD(P)H оксидазы методом электрофореза (окислительный стресс, патогенез сердечно-сосудистых заболеваний) (MutaGEL OxStress I). 38. Детекция методом электрофореза полиморфизма гена ACE (ангиотензин-превращающий фермент) (MutaGEL ACE). 39. Детекция методом электрофореза полиморфизмов в гене белка-переносчика эфиров холестерина (MutaGEL CETP). 40. Определение полиморфизма генов рецептора Эстрогена (MutaGEL r-Estrogen). 41. Детекция методом электрофореза форм генов глутатион-S-трансферазы GST-M1 и GST-T1 (MutaGEL GST-M1/T1). 42. Детекция в режиме реального времени форм генов глутатион-S-трансферазы GST-M1 и GST-T1 (MutaReal GST-M1/T1). 43. Определение полиморфизма генов рецептора Витамина D3 (MutaGEL r-Vitamin D3). 44. Определение полиморфизма генов Коллагена (MutaGel Collagen). 45. Определение полиморфизма генов Кальцитонина (MutaGel r-Calcitonin). 46. Выявления наследственной формы дефицита альфа1-антитрипсина (MutaGel Alpha-1 Antitrypsin). 47. Набор для определения окислительного повреждения биологических молекул - белков (Advanced oxidation protein products). 48. Миостатин - набор для определения белка - ингибитора роста мышечной ткани (Myostatin). 49. Набор для определения степени общего окислительного повреждения биологических молекул (PerOx (TOS) (Oxidative Capacity)). 50. Преальбумин (транстиретин) (Prealbumin (transthyretin)). 51. Набор для определения антиокислительного баланса организма по тиоловым соединениям (Thiol-status). 52. Витамин С -набор для определения водорастворимого витамина С (Vitamin C). 53. Зонулин -набор для определения проницаемости кишечника (Zonulin).
Реагенты для in-vitro диагностики: 1. Витамин D - связывающий белок (Vitamin D binding Protein (VDBP)). 2. В-дефензин 2 (В-Defensin 2). 3. Ретинол-связывающий белок (Retinol-binding Protein). 4. Альбумин (Albumin, human). 5. Панкреатическая амилаза (Pancreatic Amylase). 6. Альфа-2-макроглобулин (2-Macroglobulin (a2-M)). 7. Миелопероксидаза (Myeloperoxidase (MPO) (Stool, Urine). 8. Альфа-1-микроглобулин (1-Microglobulin (a1-M)). 9. a1-антитрипсин (а1-Antitrypsin). 10. Эозинофильный нейротоксин (EDN). 11. Эластаза полиморфонуклеарных лейкоцитов (PMN-Elastase). 12. Лизоцим (Lysozym). 13. Химотрипсин (Chymotrypsin (concentration)). 14. Антиген Helicobacter pylori (Helicobacter Pylori Antigen). 15. Активность химотрипсина (Chymotrypsin activity kit). 16. Казоморфин (Casomorphin). 17. Глиадорфин (Gliadorphin (Gliadomorphin)). 18. Асимметричный диметиларгинин (ADMA direct). 19. Гемоглобин (Haemoglobin, human(Hb)). 20. Комплекс гемоглобин/гаптоглобин (Haemoglobin/Haptoglobin-Komplex (Hb/Hp)). 21. Секреторный иммуноглобулин А (ImmunglobulinA, secretory(slgA)). 22. Релаксин (Relaxin). 23. IgA-антитела к эпидермальной тканевой трансглутаминазе (Anti-human-epidermal-Transglutaminase IgA (antiTGe IgA)). 24. Витамин B1 (тиамин) (ID- Vit Vitamin B1). 25. Витамин B2 (рибофлавин) (ID- Vit Vitamin B2). 26. Ниацин (ID-Vit Niacin). 27. Пантотеновая кислота (ID-Vit Pantothensaure). 28. Фолиевая кислота (ID-Vit Folsaure). 29. Витамин B6 (пиридоксин) (ID-Vit B6). 30. Биотин (ID-Vit Biotin). 31. Витамин B12 (ID-Vit B12). 32. Общая антиоксидантная система (ImAnOx (TAS)(Antioxidative Capacity)). 33. Глутатион-S-трансфераза (Glutathion-S-Transferase ? (GST- ?)). 34. Выявление возбудителей хронического парадонтоза методом электрофореза (Porphyromonas gingivalys, Tannerella Forsythensis, Fusobacterium nucleatum, Actinobacillus actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia) (MutaGEL Parodontitis). 35. Диагностика мутации, связанной с риском развития лактазной недостаточности (MutaGEL Laktase). 36. Детекция методом электрофореза полиморфизма в гене T6235С, кодирующем цитохром С450 (MutaGEL CYP1A1). 37. Генотипирование региона Т-786С в гене эндотелиальной eNOS синтазы и С242Т NAD(P)H оксидазы методом электрофореза (окислительный стресс, патогенез сердечно-сосудистых заболеваний) (MutaGEL OxStress I). 38. Детекция методом электрофореза полиморфизма гена ACE (ангиотензин-превращающий фермент) (MutaGEL ACE). 39. Детекция методом электрофореза полиморфизмов в гене белка-переносчика эфиров холестерина (MutaGEL CETP). 40. Определение полиморфизма генов рецептора Эстрогена (MutaGEL r-Estrogen). 41. Детекция методом электрофореза форм генов глутатион-S-трансферазы GST-M1 и GST-T1 (MutaGEL GST-M1/T1). 42. Детекция в режиме реального времени форм генов глутатион-S-трансферазы GST-M1 и GST-T1 (MutaReal GST-M1/T1). 43. Определение полиморфизма генов рецептора Витамина D3 (MutaGEL r-Vitamin D3). 44. Определение полиморфизма генов Коллагена (MutaGel Collagen). 45. Определение полиморфизма генов Кальцитонина (MutaGel r-Calcitonin). 46. Выявления наследственной формы дефицита альфа1-антитрипсина (MutaGel Alpha-1 Antitrypsin). 47. Набор для определения окислительного повреждения биологических молекул - белков (Advanced oxidation protein products). 48. Миостатин - набор для определения белка - ингибитора роста мышечной ткани (Myostatin). 49. Набор для определения степени общего окислительного повреждения биологических молекул (PerOx (TOS) (Oxidative Capacity)). 50. Преальбумин (транстиретин) (Prealbumin (transthyretin)). 51. Набор для определения антиокислительного баланса организма по тиоловым соединениям (Thiol-status). 52. Витамин С -набор для определения водорастворимого витамина С (Vitamin C). 53. Зонулин -набор для определения проницаемости кишечника (Zonulin).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Иммундиагностик АГ", Германия
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
IMMUNDIAGNOSTIK AG, STUBENWALD-ALLEE 8A, D-64625 BENSHEIM, GERMANY
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Stubenwald-Allee 8а, D-64625 Bensheim, Germany
Документы
Наименование
Реагенты для in-vitro диагностики
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04665
Дата регистрации МИ
14.07.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938383
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2025
Период действия
с 26.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
112910; 112960; 113350; 117360; 120920; 128930; 141110; 145040; 194260; 205490; 205940; 207760; 218950; 219030; 219090; 219130; 219370; 219410; 219480; 231930; 250550; 250580; 265920; 267780; 281830; 294370; 306410; 306440; 306850; 315950; 318490; 320320; 331020; 353860; 360260; 361900; 361970; 382000; 388020; 388090; 388140; 388230; 389470; 330690; 342770; 342780; 343220; 343240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2025
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы