Г004-00110-00/02924140 | ФСЗ 2009/04657

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924140 | ФСЗ 2009/04657
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.03.2021 по 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04657
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924140
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.07.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.03.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический автоматический cobas c 311 с принадлежностями
Принадлежности: 1. Модуль управления с принадлежностями (Control Unit with accessory parts): - системный блок (PC-XP03); - сенсорный монитор (LCD Touch Monitor 6); - клавиатура (Keyboard); - компьютерная "мышь" (Mouse); - подставка под системный блок (PC stand c assy); - столик для монитора (Crt table c assy); - подставка для "мыши" (Mouse table c assy); - сетевой кабель монитора (Monitor AC cord na); - сетевой кабель монитора (Monitor AC cord eu); - USB-кабель (USB Cable); - кабель (Analog RGB Video Signal Cable); - кабель питания (Power cord cee); - CD-R привод (CD-R250 assy); - CD-R привод (SSW CD-R 250 assy); - флоппи-дисковод (Parameter FD 250 assy); - программный диск (PC anywhere11e); - компакт-диск (DRV311 assy (cobas c 311 Driver & Tools CD)); - компакт-диск (Roxio Digital Media PLUS CD); - восстанавливающий компакт-диск (HP Restore Plus! Start with this CD for restore); - CD с операционной системой Microsoft Windows XP Professional (Operating System CD Microsoft Windows XP Professional); - документация на компакт-диске (Documentation & Diagnostics CD). 2. Принадлежности (E) (Accessory parts (E)): 2.1. Коробка с принадлежностями в составе (Accessory box (E)): 2.1.1. Коробка (Parts carrier). 2.1.2. Галогеновая лампа (Halogen lamp). 2.1.3. Набор прокладок в составе (Seal Piece assy): - прокладка (S seal piece 1.6U); - прокладка (S seal piece 1.6D); - прокладка (R seal piece 5.05U); - прокладка (R seal piece 5.05D). 2.1.4. Наконечник (Nozzle tip). 2.1.5. Наконечник (Nozzle seal (S)). 2.1.6. Рукоятка (Handle W). 2.1.7. Очищающая проволка (Cleaning wire). 2.1.8. Проволочная обвязка (Wire binder Ty-23m, 10 pcs). 2.1.9. Проволочная обвязка (Wire binder Ty-24m, 10 pcs). 2.1.10. Винт (Tp screw m4x10 sus304, 10 pcs). 2.1.11. Винт (Tp screw m4x10, 10 pcs). 2.1.12. Винт (Screw G, 5 pcs). 2.1.13. Винт для фиксации лампы (Lamp fixing screw, 2 pcs). 2.2. Набор соединительных трубок в составе (Pipe joint kit): - соединительное колено (Elbow joint); - трубки (Pipe (12)); - хомут для шланга (Hose fastener 16, 2 pcs); - хомут для шланга (Hose fastener 23, 2 pcs); - хомут для шланга (Hose fastener 40, 2 pcs). 2.3. Диск для образцов (Sample disk assy). 2.4. Кюветы (Cell 18 set). 2.5. Набор пробирок для образцов (Sample cup set (100 pcs/bag)). 2.6. Трубка для воды (Water inlet tube). 2.7. Виниловый шланг (Vinyl hose 34mmidx3t 5m). 2.8. Емкость для отходов (Waste liquid tank assy). 2.9. Микропробирки для образцов (Micro sample cup). 2.10. Трубка для отходов (Thick waste tube). 2.11. Держатель для шланга (Pipe support 3). 2.12. Поднос (Tray). 3. Принадлежности для ИСЭ (ионно-селективного модуля) (Accessory parts of ISE): - натриевый электрод (IVD electrode Na, 2 pcs); - калиевый электрод (IVD electrode K, 2 pcs); - хлорный электрод (IVD electrode NCl, 2 pcs); - электрод сравнения (IVD electrode Ref); - прокладка (Sip seal piece U); - прокладка (Sip seal piece D); - резиновое кольцо (O-ring, 2 pcs); - съемная трубка (Sipper Tube Assy); - трубка для клапана с зажимом (Pinch valve tube Assy). 4. Устройство для прокалывания реагентных кассет (Pierce assy). 5. Соединительное колено (Joint assy). 6. Ремень (Belt). 7. Щиток ИСЭ модуля (ISE shield cover). 8. Радиочастотный кабель (Ether Cable1). 9. Винт (Head screw m4x6 sus304, 2 pcs). 10. Винт (Head screw m4x10 sus304, 4 pcs). 11. Самонарезающий винт (Tapping screw m4x6 sus304, 2 pcs). 12. Крышка для кювет (Cell cover). 13. Крышка для кювет (Usm cell cover). 14. Крышка (Cover). 15. Сетевой кабель (AC cord set 100H). 16. Кабель от блока питания (AC power supply eu cord). 17. Водонепроницаемая крышка (Water prevention cover assy).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
944300
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
Hitachi High-Technologies Corporation Naka Division, 882, Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор биохимический автоматический cobas c 311 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04657
Дата регистрации МИ
08.07.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924140
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261550
Файлы
Наименование
Анализатор биохимический автоматический cobas c 311 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04657
Дата регистрации МИ
08.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.01.2016
Период действия
с 26.01.2016 по 24.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
261550
Файлы
Наименование
Анализатор биохимический автоматический cobas c 311 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04657
Дата регистрации МИ
08.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.07.2009 по 26.01.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
261550
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.01.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы