ФСЗ 2009/04647
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.06.2009
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04647
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента AXIOM Sensis XP, AXIOM Sensis XP Lite с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента AXIOM Sensis XP: 1. Система записи всех гемодинамических и электрофизиологических параметров катетеризации сердца AXIOM Sensis XP, включая два персональных компьютера в системном блоке и лицензию на операционную систему. 2. Программное обеспечение для определения параметров гемодинамики 3. Комплект для Sensis: - адаптер гемодинамической приставки; - манжеты для измерения неинвазивного давления - 4 шт. - CD диски для записи медицинской информации - 10 шт. 4. Модуль коммутации для параметров гемодинамики. 5. Клавиатура. 6. Стандартный комплект ЭКГ отведений: 5 отведений на конечности и 6 грудных. 7. Интерфейс-кабель и лицензионный ключ для передачи данных пациента и приема рентгеновских протоколов. 8. Два монитора с плоским экраном. 9. Источник бесперебойного питания. 10. Инструкция по эксплуатации на русском языке. II. Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента AXIOM Sensis XP Lite: 1. Система записи всех гемодинамических и электрофизиологических параметров катетеризации сердца AXIOM Sensis XP Lite, включая два персональных компьютера в системном блоке и лицензию на операционную систему. 2. Программное обеспечение для определения параметров гемодинамики 3. Комплект для Sensis: - адаптер гемодинамической приставки; - манжеты для измерения неинвазивного давления - 4 шт. - CD диски для записи медицинской информации - 10 шт. 4. Модуль коммутации для параметров гемодинамики. 5. Клавиатура. 6. Стандартный комплект ЭКГ отведений: 5 отведений на конечности и 6 грудных. 7. Интерфейс-кабель и лицензионный ключ для передачи данных пациента и приема рентгеновских протоколов. 8. Два монитора с плоским экраном. 9. Источник бесперебойного питания. 10. Инструкция по эксплуатации на русском языке. III. Принадлежности: 1. Программное обеспечение для анализа электрофизиологии. 2. Промежуточный кабель, Кабель катетера CO catheter cable for connecting the catheter to the intermediate cable, Кабель термистора для Ohmeda, Кабель термистора для Edwards. 3. Адаптер датчика: блок адаптера для подключения датчика давления, плата для установки датчика, 5 шт. 4. Датчик инвазивного давления. 5. Шланг подключения манжеты для новорожденных 1 m adapter hose for small neonatal cuffs. Манжеты для новорожденных 9.3-15 и 5.9-10.5 см. 6. Интерфейс подключения аблатора, включая соединительный кабель. 7. Кабель соединительный для стимулятора. 8. Программное обеспечение для определения параметров дыхания. 9. Комплект - 3 упаковки, для взрослых (более 55 кг), (25 шт. в упаковке), 1 упаковка, для детей, 20-55 кг (25 шт. в упаковке) адаптеров и линий для определения параметров дыхания для взрослых. 10. Комплект - 1 упаковка взрослые/подростки, для интубации pack (25 шт. в упаковке), 1 упаковка, подростки, не для интубации (25 шт. в упаковке), 1 упаковка подростки, не для интубации (25 шт. в упаковке) адаптеров и линий для определения параметров дыхания для детей. 11. Комплект стандартный ЭКГ отведений: 4 - на конечности и 6 грудных. 12. Комплект рентгенопрозрачных ЭКГ отведений: 4 - на конечности и 6 грудных. 13. Система связи ангиографа и системы гемодинамики/электрофизиологии. 14. Программное обеспечение интерфейса Hicor + соединительные кабели. 15. Кабели для подключения систем других производителей. 16. Видеокабелей систем Sensis. 17. Интерфейс систем Sensis и кабельный комплект. 18. Монитор + переключатель для операционной. 19. Два плоских цветных монитора для операционной. 20. Видеопереключатель с комплектом кабелей для подключения монитора. 21. Дополнительный дисплей для операционной. 22. Стол для пультовой. 23. Принтер лазерный. 24. Программное обеспечение DICOM HIS/RIS Worklist. 25. Программное обеспечение обеспечения безопасности. 26. Интерфейс подключения к системе картирования полостей сердца. 27. Программное обеспечение звуковой индикации QRS комплекса. 28. Программное обеспечение информационной системы кардиоотделения. 29. Программное обеспечение интерфейса Sensis-Cathcor. 30. Программное обеспечение миграции базы данных AXIOM Sensis. 31. Программное обеспечение компьютерного построения изображения сердца. 32. Программное обеспечение построения изображения коронаров. 33. Программное обеспечение передачи отчетов в DICOM. 34. Программное обеспечение интерфейса HL7. 35. Считыватель штрих-кода, кабель. 36. Считыватель штрих-кода, беспроводной.
I. Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента AXIOM Sensis XP: 1. Система записи всех гемодинамических и электрофизиологических параметров катетеризации сердца AXIOM Sensis XP, включая два персональных компьютера в системном блоке и лицензию на операционную систему. 2. Программное обеспечение для определения параметров гемодинамики 3. Комплект для Sensis: - адаптер гемодинамической приставки; - манжеты для измерения неинвазивного давления - 4 шт. - CD диски для записи медицинской информации - 10 шт. 4. Модуль коммутации для параметров гемодинамики. 5. Клавиатура. 6. Стандартный комплект ЭКГ отведений: 5 отведений на конечности и 6 грудных. 7. Интерфейс-кабель и лицензионный ключ для передачи данных пациента и приема рентгеновских протоколов. 8. Два монитора с плоским экраном. 9. Источник бесперебойного питания. 10. Инструкция по эксплуатации на русском языке. II. Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента AXIOM Sensis XP Lite: 1. Система записи всех гемодинамических и электрофизиологических параметров катетеризации сердца AXIOM Sensis XP Lite, включая два персональных компьютера в системном блоке и лицензию на операционную систему. 2. Программное обеспечение для определения параметров гемодинамики 3. Комплект для Sensis: - адаптер гемодинамической приставки; - манжеты для измерения неинвазивного давления - 4 шт. - CD диски для записи медицинской информации - 10 шт. 4. Модуль коммутации для параметров гемодинамики. 5. Клавиатура. 6. Стандартный комплект ЭКГ отведений: 5 отведений на конечности и 6 грудных. 7. Интерфейс-кабель и лицензионный ключ для передачи данных пациента и приема рентгеновских протоколов. 8. Два монитора с плоским экраном. 9. Источник бесперебойного питания. 10. Инструкция по эксплуатации на русском языке. III. Принадлежности: 1. Программное обеспечение для анализа электрофизиологии. 2. Промежуточный кабель, Кабель катетера CO catheter cable for connecting the catheter to the intermediate cable, Кабель термистора для Ohmeda, Кабель термистора для Edwards. 3. Адаптер датчика: блок адаптера для подключения датчика давления, плата для установки датчика, 5 шт. 4. Датчик инвазивного давления. 5. Шланг подключения манжеты для новорожденных 1 m adapter hose for small neonatal cuffs. Манжеты для новорожденных 9.3-15 и 5.9-10.5 см. 6. Интерфейс подключения аблатора, включая соединительный кабель. 7. Кабель соединительный для стимулятора. 8. Программное обеспечение для определения параметров дыхания. 9. Комплект - 3 упаковки, для взрослых (более 55 кг), (25 шт. в упаковке), 1 упаковка, для детей, 20-55 кг (25 шт. в упаковке) адаптеров и линий для определения параметров дыхания для взрослых. 10. Комплект - 1 упаковка взрослые/подростки, для интубации pack (25 шт. в упаковке), 1 упаковка, подростки, не для интубации (25 шт. в упаковке), 1 упаковка подростки, не для интубации (25 шт. в упаковке) адаптеров и линий для определения параметров дыхания для детей. 11. Комплект стандартный ЭКГ отведений: 4 - на конечности и 6 грудных. 12. Комплект рентгенопрозрачных ЭКГ отведений: 4 - на конечности и 6 грудных. 13. Система связи ангиографа и системы гемодинамики/электрофизиологии. 14. Программное обеспечение интерфейса Hicor + соединительные кабели. 15. Кабели для подключения систем других производителей. 16. Видеокабелей систем Sensis. 17. Интерфейс систем Sensis и кабельный комплект. 18. Монитор + переключатель для операционной. 19. Два плоских цветных монитора для операционной. 20. Видеопереключатель с комплектом кабелей для подключения монитора. 21. Дополнительный дисплей для операционной. 22. Стол для пультовой. 23. Принтер лазерный. 24. Программное обеспечение DICOM HIS/RIS Worklist. 25. Программное обеспечение обеспечения безопасности. 26. Интерфейс подключения к системе картирования полостей сердца. 27. Программное обеспечение звуковой индикации QRS комплекса. 28. Программное обеспечение информационной системы кардиоотделения. 29. Программное обеспечение интерфейса Sensis-Cathcor. 30. Программное обеспечение миграции базы данных AXIOM Sensis. 31. Программное обеспечение компьютерного построения изображения сердца. 32. Программное обеспечение построения изображения коронаров. 33. Программное обеспечение передачи отчетов в DICOM. 34. Программное обеспечение интерфейса HL7. 35. Считыватель штрих-кода, кабель. 36. Считыватель штрих-кода, беспроводной.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс АГ, Медикал Солюшенс", Германия
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens AG, Medical Solutions, Siemensstr.1, DE-91301 Forchheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
177590
Адрес
Siemens AG, Medical Solutions, Siemensstr.1, DE-91301 Forchheim, Germany