Г004-00110-00/02939132 | ФСЗ 2009/04643
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939132 | ФСЗ 2009/04643
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04643
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939132
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал органический офтальмологический для временной замены стекловидного тела глаза с устройством для введения
в вариантах исполнения: I. Перфтордекалин «Dk-line» 5 мл в составе: 1. Перфтордекалин «Dk-line» во флаконе объемом 5 мл - 1 шт. 2. Шприц инъекционный, стерильный, одноразовый, c разъемом Люэр Лок: Шприцы без игл: Шприц Инжект (Injekt®), Люэр Лок Соло: 5 мл, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - 1 шт. 3. Игла, стерильная, одноразовая 20Gx1", (0,90х25) мм: Иглы медицинские, стерильные, одноразовые: Игла пункционная «Стерикан» (Sterican), производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 - 1 шт. 4. Стикеры для прослеживания - 4 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Перфтордекалин «Dk-line» 7 мл в составе: 1. Перфтордекалин «Dk-line» во флаконе объемом 7 мл - 1 шт. 2. Шприц инъекционный, стерильный, одноразовый, c разъемом Люэр Лок: Шприцы без игл: Шприц Инжект (Injekt®), Люэр Лок Соло: 10 мл, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - 1 шт. 3. Игла, стерильная, одноразовая 20Gx1", (0,90х25) мм: Иглы медицинские, стерильные, одноразовые: Игла пункционная «Стерикан» (Sterican), производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 - 1 шт. 4. Стикеры для прослеживания - 4 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. III. Перфтороктан «Okta-line» 5 мл в составе: 1. Перфтороктан «Okta-line» во флаконе объемом 5 мл - 1 шт. 2. Шприц инъекционный, стерильный, одноразовый, c разъемом Люэр Лок: Шприцы без игл: Шприц Инжект (Injekt®), Люэр Лок Соло: 5 мл, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - 1 шт. 3. Игла, стерильная, одноразовая 20Gx1", (0,90х25) мм: Иглы медицинские, стерильные, одноразовые: Игла пункционная «Стерикан» (Sterican), производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 - 1 шт. 4. Стикеры для прослеживания - 4 шт.; 5. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Перфтордекалин «Dk-line» 5 мл в составе: 1. Перфтордекалин «Dk-line» во флаконе объемом 5 мл - 1 шт. 2. Шприц инъекционный, стерильный, одноразовый, c разъемом Люэр Лок: Шприцы без игл: Шприц Инжект (Injekt®), Люэр Лок Соло: 5 мл, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - 1 шт. 3. Игла, стерильная, одноразовая 20Gx1", (0,90х25) мм: Иглы медицинские, стерильные, одноразовые: Игла пункционная «Стерикан» (Sterican), производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 - 1 шт. 4. Стикеры для прослеживания - 4 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Перфтордекалин «Dk-line» 7 мл в составе: 1. Перфтордекалин «Dk-line» во флаконе объемом 7 мл - 1 шт. 2. Шприц инъекционный, стерильный, одноразовый, c разъемом Люэр Лок: Шприцы без игл: Шприц Инжект (Injekt®), Люэр Лок Соло: 10 мл, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - 1 шт. 3. Игла, стерильная, одноразовая 20Gx1", (0,90х25) мм: Иглы медицинские, стерильные, одноразовые: Игла пункционная «Стерикан» (Sterican), производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 - 1 шт. 4. Стикеры для прослеживания - 4 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. III. Перфтороктан «Okta-line» 5 мл в составе: 1. Перфтороктан «Okta-line» во флаконе объемом 5 мл - 1 шт. 2. Шприц инъекционный, стерильный, одноразовый, c разъемом Люэр Лок: Шприцы без игл: Шприц Инжект (Injekt®), Люэр Лок Соло: 5 мл, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - 1 шт. 3. Игла, стерильная, одноразовая 20Gx1", (0,90х25) мм: Иглы медицинские, стерильные, одноразовые: Игла пункционная «Стерикан» (Sterican), производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 - 1 шт. 4. Стикеры для прослеживания - 4 шт.; 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бауш Хелс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бауш энд Ломб Инкорпорейтед"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Bausch & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bausch & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA
ОКП
939818
ОКПД2
32.50.13.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
250870
Адрес
Pharmpur GmbH, Messerschmittring 33, 86343 Königsbrunn, Germany
Наименование
Материал органический офтальмологический для временной замены стекловидного тела глаза с устройством для введения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04643
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939132
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.09.2024
Период действия
с 09.09.2024 по 26.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.13.122
Вид
250870
Наименование
Материал органический офтальмологический для временной замены стекловидного тела глаза: перфтороктан "Okta-line", перфтордекалин "Dk-line" с устройством для введения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04643
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2022
Период действия
с 17.06.2022 по 09.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.13.122
Вид
250870
Файлы
Наименование
Материал органический офтальмологический для временной замены стекловидного тела глаза: перфтороктан "Okta-line", перфтордекалин "Dk-line" с устройством для введения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04643
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2017
Период действия
с 27.04.2017 по 17.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
250870
Файлы
Наименование
Материал органический офтальмологический для временной замены стекловидного тела глаза: перфтороктан "Okta-line", перфтордекалин "Dk-line" с устройством для введения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04643
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 08.07.2009 по 27.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
227720
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы